Bloqueo LTAP en cirugía de endometriosis: un ensayo doble ciego controlado aleatorizado
10 de enero de 2024 actualizado por: Anna Terho, Oulu University Hospital
Bloqueo del plano del transverso del abdomen insertado por vía laparoscópica versus anestesia local de la herida en la cirugía laparoscópica de endometriosis: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, LTAP
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del bloqueo del plano del transverso del abdomen insertado por vía laparoscópica (LTAP) en comparación con la analgesia local de la herida en la cirugía laparoscópica debido a la sospecha o diagnóstico de endometriosis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo LTAP es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de LTAP con la analgesia local de la herida en la cirugía laparoscópica de endometriosis.
Los pacientes se aleatorizan para recibir LTAP con levobupivacaína e infiltración de la herida con placebo o infiltración de la herida con levobupivacaína y LTAP con placebo.
El resultado primario es el consumo posoperatorio de opiáceos medido por bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
En segundo lugar, el dolor postoperatorio subjetivo hasta 24 horas después de la operación se medirá mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Las medidas de resultado adicionales son factores relacionados con la recuperación y la duración de la estancia en el hospital, así como una encuesta de seguimiento de 6 meses sobre el dolor y el bienestar general después de la cirugía.
Se aleatorizará un total de 46 pacientes en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia
- Oulu mUniversity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía indicada por dolor causado por endometriosis peritoneal diagnosticada o sospechada
- ASA clase 1-3
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño
- Clase ASA >4
- Otros riesgos significativos asociados con el uso de opioides
- Contraindicaciones para anestésicos locales o AINE
- Consumo regular de opioides antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LTAP
Los pacientes reciben bloqueo TAP insertado por vía laparoscópica con levobupivacaína e inyecciones de anestesia local en la herida con solución salina.
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Manejo del dolor postoperatorio
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Comparador activo: Analgesia local de heridas
Los pacientes reciben bloqueo TAP insertado por vía laparoscópica con solución salina e inyecciones de anestesia local de la herida con levobupivacaína.
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Manejo del dolor postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de oxicodona medido mediante bomba PCA en equivalentes de morfina
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio evaluado por NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Sala de recuperación inmediatamente después de la operación; en sala 6, 12 y 24 horas después de la operación
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NRS (escala de calificación numérica) con 0 (mínimo) que significa que no hay dolor y 10 (máximo) que significa el peor dolor imaginable
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Sala de recuperación inmediatamente después de la operación; en sala 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Dolor a los seis meses después de la operación; evaluado por NRS (escala de calificación numérica), (cuestionarios enviados a los pacientes)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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NRS (escala de calificación numérica) con 0 (mínimo) que significa que no hay dolor y 10 (máximo) que significa el peor dolor imaginable
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6 meses después de la operación
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Calidad de vida a los seis meses del postoperatorio; evaluado por EHP-30 (perfil de salud relacionado con la endometriosis) (cuestionarios enviados a los pacientes)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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EHP-30 (perfil de salud de la endometriosis) con 0 % que significa ningún efecto en la calidad de vida y 100 % que significa el máximo efecto de empeoramiento en la calidad de vida
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6 meses después de la operación
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Complicaciones intra o postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Pérdida de sangre (mililitros por cada participante), Reintervención (número de participantes; sí/no), Estancia hospitalaria (horas/días por cada participante), Reingreso (número de participantes por cada grupo de estudio), complicaciones según clasificación de Clavien Dindo (Grado I significa cualquier desviación del curso posoperatorio normal; hasta el grado V significa muerte del paciente)
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Hasta 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Dolor Postoperatorio
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- OuluUH/Urogyn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se pueden compartir previa solicitud razonable a los autores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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