- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04735770
Bloc LTAP dans la chirurgie de l'endométriose - un essai contrôlé randomisé en double aveugle
10 janvier 2024 mis à jour par: Anna Terho, Oulu University Hospital
Bloc plan transversal de l'abdomen inséré par laparoscopie par rapport à l'anesthésie locale de la plaie dans la chirurgie laparoscopique de l'endométriose : un essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle LTAP
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du bloc plan transverse de l'abdomen inséré par laparoscopie (LTAP) par rapport à l'analgésie locale des plaies en chirurgie laparoscopique en raison d'une endométriose péritonéale suspectée ou diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai LTAP est une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de la LTAP avec l'analgésie locale des plaies dans la chirurgie laparoscopique de l'endométriose.
Les patients sont randomisés pour recevoir LTAP avec lévobupivacaïne et infiltration de plaie avec placebo ou infiltration de plaie avec lévobupivacaïne et LTAP avec placebo.
Le critère de jugement principal est la consommation postopératoire d'opioïdes mesurée par la pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Deuxièmement, la douleur postopératoire subjective jusqu'à 24 h après l'opération sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les mesures de résultats supplémentaires sont des facteurs liés à la récupération et à la durée du séjour à l'hôpital ainsi qu'une enquête de suivi de 6 mois concernant la douleur et le bien-être général après la chirurgie.
Un total de 46 patients seront randomisés dans une proportion de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande
- Oulu mUniversity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie indiquée en raison de douleurs causées par une endométriose péritonéale diagnostiquée ou suspectée
- ASA classe 1-3
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil
- Classe ASA >4
- Autres risques importants associés à la consommation d'opioïdes
- Contre-indications aux anesthésiques locaux ou aux AINS
- Consommation régulière d'opioïdes avant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LTAP
Les patients reçoivent un bloc TAP inséré par laparoscopie avec de la lévobupivacaïne et des injections d'anesthésie locale des plaies avec une solution saline.
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Gestion de la douleur postopératoire
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Comparateur actif: Analgésie locale des plaies
Les patients reçoivent un bloc TAP inséré par laparoscopie avec une solution saline et des injections d'anesthésie locale de la plaie avec de la lévobupivacaïne.
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Gestion de la douleur postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Consommation d'oxicodone mesurée via la pompe PCA en équivalents morphine
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire évaluée par NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Salle de réveil immédiatement après l'opération ; dans le service 6, 12 et 24 heures postopératoires
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NRS (échelle d'évaluation numérique) avec 0 (minimum) signifiant aucune douleur et 10 (maximum) signifiant la pire douleur imaginable
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Salle de réveil immédiatement après l'opération ; dans le service 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Douleur à six mois après l'opération ; évalué par NRS (échelle d'évaluation numérique), (questionnaires envoyés aux patients)
Délai: 6 mois postopératoire
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NRS (échelle d'évaluation numérique) avec 0 (minimum) signifiant aucune douleur et 10 (maximum) signifiant la pire douleur imaginable
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6 mois postopératoire
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Qualité de vie à six mois postopératoire ; évalué par EHP-30 (profil de santé lié à l'endométriose) (questionnaires envoyés aux patientes)
Délai: 6 mois postopératoire
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EHP-30 (profil de santé de l'endométriose) avec 0 % signifiant aucun effet sur la qualité de vie et 100 % signifiant une détérioration maximale de l'effet sur la qualité de vie
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6 mois postopératoire
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Complications per ou postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Perte de sang (millilitres pour chaque participant), Réopération (nombre de participants ; oui/non), Séjour à l'hôpital (heures/jours pour chaque participant), Réadmission (nombre de participants pour chaque groupe d'étude), complications selon la classification Clavien Dindo (Grade I signifiant tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ; jusqu'au grade V signifiant le décès du patient)
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Douleur, Postopératoire
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- OuluUH/Urogyn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable auprès des auteurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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