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Bloc LTAP dans la chirurgie de l'endométriose - un essai contrôlé randomisé en double aveugle

10 janvier 2024 mis à jour par: Anna Terho, Oulu University Hospital

Bloc plan transversal de l'abdomen inséré par laparoscopie par rapport à l'anesthésie locale de la plaie dans la chirurgie laparoscopique de l'endométriose : un essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle LTAP

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du bloc plan transverse de l'abdomen inséré par laparoscopie (LTAP) par rapport à l'analgésie locale des plaies en chirurgie laparoscopique en raison d'une endométriose péritonéale suspectée ou diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai LTAP est une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de la LTAP avec l'analgésie locale des plaies dans la chirurgie laparoscopique de l'endométriose. Les patients sont randomisés pour recevoir LTAP avec lévobupivacaïne et infiltration de plaie avec placebo ou infiltration de plaie avec lévobupivacaïne et LTAP avec placebo. Le critère de jugement principal est la consommation postopératoire d'opioïdes mesurée par la pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA). Deuxièmement, la douleur postopératoire subjective jusqu'à 24 h après l'opération sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Les mesures de résultats supplémentaires sont des facteurs liés à la récupération et à la durée du séjour à l'hôpital ainsi qu'une enquête de suivi de 6 mois concernant la douleur et le bien-être général après la chirurgie. Un total de 46 patients seront randomisés dans une proportion de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oulu, Finlande
        • Oulu mUniversity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie indiquée en raison de douleurs causées par une endométriose péritonéale diagnostiquée ou suspectée
  • ASA classe 1-3
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Apnée obstructive du sommeil
  • Classe ASA >4
  • Autres risques importants associés à la consommation d'opioïdes
  • Contre-indications aux anesthésiques locaux ou aux AINS
  • Consommation régulière d'opioïdes avant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LTAP
Les patients reçoivent un bloc TAP inséré par laparoscopie avec de la lévobupivacaïne et des injections d'anesthésie locale des plaies avec une solution saline.
Gestion de la douleur postopératoire
Comparateur actif: Analgésie locale des plaies
Les patients reçoivent un bloc TAP inséré par laparoscopie avec une solution saline et des injections d'anesthésie locale de la plaie avec de la lévobupivacaïne.
Gestion de la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
Consommation d'oxicodone mesurée via la pompe PCA en équivalents morphine
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire évaluée par NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Salle de réveil immédiatement après l'opération ; dans le service 6, 12 et 24 heures postopératoires
NRS (échelle d'évaluation numérique) avec 0 (minimum) signifiant aucune douleur et 10 (maximum) signifiant la pire douleur imaginable
Salle de réveil immédiatement après l'opération ; dans le service 6, 12 et 24 heures postopératoires
Douleur à six mois après l'opération ; évalué par NRS (échelle d'évaluation numérique), (questionnaires envoyés aux patients)
Délai: 6 mois postopératoire
NRS (échelle d'évaluation numérique) avec 0 (minimum) signifiant aucune douleur et 10 (maximum) signifiant la pire douleur imaginable
6 mois postopératoire
Qualité de vie à six mois postopératoire ; évalué par EHP-30 (profil de santé lié à l'endométriose) (questionnaires envoyés aux patientes)
Délai: 6 mois postopératoire
EHP-30 (profil de santé de l'endométriose) avec 0 % signifiant aucun effet sur la qualité de vie et 100 % signifiant une détérioration maximale de l'effet sur la qualité de vie
6 mois postopératoire
Complications per ou postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Perte de sang (millilitres pour chaque participant), Réopération (nombre de participants ; oui/non), Séjour à l'hôpital (heures/jours pour chaque participant), Réadmission (nombre de participants pour chaque groupe d'étude), complications selon la classification Clavien Dindo (Grade I signifiant tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ; jusqu'au grade V signifiant le décès du patient)
Jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable auprès des auteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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