Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LTAP-blok i endometriosekirurgi - et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg

10. januar 2024 opdateret af: Anna Terho, Oulu University Hospital

Laparoskopisk indsat transversus abdominis plan blok versus sår lokalbedøvelse i laparoskopisk endometriose kirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindet LTAP-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk indsat transversus abdominis plane blok (LTAP) sammenlignet med lokal såranalgesi ved laparoskopisk kirurgi på grund af mistænkt eller diagnosticeret peritoneal endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LTAP-studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindet studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​LTAP med lokal såranalgesi ved laparoskopisk endometriosekirurgi. Patienter randomiseres til at modtage LTAP med levobupivacain og sårinfiltration med placebo eller sårinfiltration med levobupivacain og LTAP med placebo. Det primære resultat er postoperativt opioidforbrug målt med Patient Controlled Analgesia-pumpe (PCA). For det andet vil subjektiv postoperativ smerte op til 24 timer postoperativt blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). Yderligere resultatmål er faktorer relateret til restitution og varigheden af ​​opholdet på hospitalet samt en 6 måneders opfølgningsundersøgelse vedrørende smerter og generel velbefindende efter operationen. I alt 46 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu mUniversity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi indiceret på grund af smerter forårsaget af diagnosticeret eller mistænkt peritoneal endometriose
  • ASA klasse 1-3
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv søvnapnø
  • ASA-klasse >4
  • Andre væsentlige risici forbundet med opioidbrug
  • Kontraindikationer for lokalbedøvelse eller NSAID
  • Regelmæssigt opioidforbrug før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTAP
Patienterne får laparoskopisk indsat TAP-blok med levobupivacain og lokale sårbedøvelsesindsprøjtninger med saltvand.
Procedure: Postoperativ smertebehandling: LTAP blok eller lokal sårbedøvelse med levobupivacain
Postoperativ smertebehandling
Aktiv komparator: Lokal såranalgesi
Patienterne får laparoskopisk indsat TAP-blok med saltvand og lokale sårbedøvelsesinjektioner med levobupivacain.
Procedure: Postoperativ smertebehandling: LTAP blok eller lokal sårbedøvelse med levobupivacain
Postoperativ smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Oxicodonforbrug målt via PCA-pumpe i morfinækvivalenter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet ved NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Recovery rum umiddelbart postoperativt; på afdeling 6, 12 og 24 timer postoperativt
NRS (numerisk vurderingsskala) med 0 (minimum) betyder ingen smerte og 10 (maksimum) betyder den værst tænkelige smerte
Recovery rum umiddelbart postoperativt; på afdeling 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerter seks måneder postoperativt; vurderet af NRS (numerisk vurderingsskala), (spørgeskemaer sendt til patienterne)
Tidsramme: 6 måneder postop
NRS (numerisk vurderingsskala) med 0 (minimum) betyder ingen smerte og 10 (maksimum) betyder den værst tænkelige smerte
6 måneder postop
Livskvalitet seks måneder postoperativt; vurderet ved EHP-30 (endometriose-relateret sundhedsprofil) (spørgeskemaer sendt til patienterne)
Tidsramme: 6 måneder postop
EHP-30 (endometriose sundhedsprofil) med 0% betyder ingen effekt på livskvalitet og 100% betyder maksimal forværring effekt på livskvalitet
6 måneder postop
Intra- eller postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder postop
Blodtab (milliliter for hver deltager), Reoperation (antal deltagere; ja/nej), Hospitalsophold (timer/dage for hver deltager), Genindlæggelse (antal deltagere for hver undersøgelsesgruppe), komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen (Grad. Jeg mener enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb; op til grad V betyder patientens død)
Op til 6 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OuluUH/Urogyn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles efter rimelig anmodning til forfatterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner