Blocco LTAP nella chirurgia dell'endometriosi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
10 gennaio 2024 aggiornato da: Anna Terho, Oulu University Hospital
Blocco piano trasverso dell'addome inserito per via laparoscopica rispetto all'anestesia locale della ferita nella chirurgia laparoscopica dell'endometriosi: uno studio LTAP prospettico randomizzato controllato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco del piano trasverso dell'addome inserito per via laparoscopica (LTAP) rispetto all'analgesia locale della ferita nella chirurgia laparoscopica a causa di sospetta o diagnosticata endometriosi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio LTAP è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di LTAP con l'analgesia locale della ferita nella chirurgia dell'endometriosi laparoscopica.
I pazienti sono randomizzati a ricevere LTAP con levobupivacaina e infiltrazione della ferita con placebo o infiltrazione della ferita con levobupivacaina e LTAP con placebo.
L'outcome primario è il consumo di oppioidi postoperatorio misurato dalla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
In secondo luogo, il dolore postoperatorio soggettivo fino a 24 ore dopo l'intervento sarà misurato mediante Numeric Rating Scale (NRS).
Ulteriori misure di esito sono fattori legati al recupero e alla durata della degenza in ospedale, nonché un sondaggio di follow-up di 6 mesi relativo al dolore e al benessere generale dopo l'intervento chirurgico.
Un totale di 46 pazienti sarà randomizzato in una proporzione di 1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oulu, Finlandia
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia indicata a causa del dolore causato da endometriosi peritoneale diagnosticata o sospetta
- ASA classe 1-3
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Apnee ostruttive del sonno
- Classe ASA >4
- Altri rischi significativi associati all'uso di oppioidi
- Controindicazioni per anestetici locali o FANS
- Consumo regolare di oppioidi prima dell'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LTAP
I pazienti ricevono un blocco TAP inserito per via laparoscopica con levobupivacaina e iniezioni di anestesia locale della ferita con soluzione fisiologica.
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Terapia del dolore postoperatorio
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Comparatore attivo: Analgesia locale della ferita
I pazienti ricevono un blocco TAP inserito per via laparoscopica con soluzione fisiologica e iniezioni di anestesia locale della ferita con levobupivacaina.
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Terapia del dolore postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di ossicodone misurato tramite pompa PCA in equivalenti di morfina
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio valutato da NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Sala risveglio subito dopo l'intervento; in reparto 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica) con 0 (minimo) che indica nessun dolore e 10 (massimo) che indica il peggior dolore immaginabile
|
Sala risveglio subito dopo l'intervento; in reparto 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
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Dolore a sei mesi dopo l'intervento; valutato da NRS (scala di valutazione numerica), (questionari inviati ai pazienti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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NRS (scala di valutazione numerica) con 0 (minimo) che indica nessun dolore e 10 (massimo) che indica il peggior dolore immaginabile
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6 mesi dopo l'intervento
|
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Qualità della vita a sei mesi dopo l'intervento; valutato da EHP-30 (profilo sanitario correlato all'endometriosi) (questionari inviati alle pazienti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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EHP-30 (profilo di salute dell'endometriosi) con 0% che significa nessun effetto sulla qualità della vita e 100% che significa il massimo effetto di peggioramento sulla qualità della vita
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6 mesi dopo l'intervento
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Complicanze intra o postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Perdita di sangue (millilitri per ogni partecipante), Riintervento (numero di partecipanti; sì/no), Degenza ospedaliera (ore/giorni per ogni partecipante), Riammissione (numero di partecipanti per ogni gruppo di studio), complicanze secondo la classificazione di Clavien Dindo (Grade intendo qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio; fino al grado V significa morte del paziente)
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Dolore, Postoperatorio
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OuluUH/Urogyn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi possono essere condivisi su ragionevole richiesta agli autori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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