LTAP-blokk i endometriosekirurgi - en randomisert kontrollert dobbeltblind studie
10. januar 2024 oppdatert av: Anna Terho, Oulu University Hospital
Laparoskopisk innsatt Transversus Abdominis Planblokk versus lokalbedøvelse i sår ved laparoskopisk endometriosekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet LTAP-studie
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk innsatt transversus abdominis planblokk (LTAP) sammenlignet med lokal såranalgesi ved laparoskopisk kirurgi på grunn av mistenkt eller diagnostisert peritoneal endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LTAP-studien er en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som sammenligner effekten og sikkerheten til LTAP med lokal såranalgesi ved laparoskopisk endometriosekirurgi.
Pasienter er randomisert til å motta LTAP med levobupivakain og sårinfiltrasjon med placebo eller sårinfiltrasjon med levobupivakain og LTAP med placebo.
Det primære resultatet er postoperativt opioidforbruk målt med pasientkontrollert analgesipumpe (PCA).
For det andre vil subjektiv postoperativ smerte opp til 24 timer postoperativt bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS).
Ytterligere utfallsmål er faktorer knyttet til restitusjon og liggetid på sykehuset samt en 6 måneders oppfølgingsundersøkelse vedrørende smerte og generell velvære etter operasjonen.
Totalt vil 46 pasienter randomiseres i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi indisert på grunn av smerte forårsaket av diagnostisert eller mistenkt peritoneal endometriose
- ASA klasse 1-3
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapné
- ASA-klasse >4
- Andre betydelige risikoer forbundet med opioidbruk
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse eller NSAIDs
- Regelmessig opioidforbruk før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LTAP
Pasientene får laparoskopisk innsatt TAP-blokk med levobupivakain og lokale sårbedøvelsesinjeksjoner med saltvann.
|
Fremgangsmåte: Postoperativ smertebehandling: LTAP-blokk eller lokal sårbedøvelse med levobupivakain
Postoperativ smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: Lokal såranalgesi
Pasientene får laparoskopisk innsatt TAP-blokk med saltvann og lokale sårbedøvelsesinjeksjoner med levobupivakain.
|
Fremgangsmåte: Postoperativ smertebehandling: LTAP-blokk eller lokal sårbedøvelse med levobupivakain
Postoperativ smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Oksikodonforbruk målt via PCA-pumpe i morfinekvivalenter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurdert av NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Utvinningsrom umiddelbart postoperativt; på avdeling 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
NRS (numerisk vurderingsskala) med 0 (minimum) betyr ingen smerte og 10 (maksimum) betyr den verst tenkelige smerten
|
Utvinningsrom umiddelbart postoperativt; på avdeling 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Smerter seks måneder postoperativt; vurdert av NRS (numerisk vurderingsskala), (spørreskjema sendt til pasientene)
Tidsramme: 6 måneder postop
|
NRS (numerisk vurderingsskala) med 0 (minimum) betyr ingen smerte og 10 (maksimum) betyr den verst tenkelige smerten
|
6 måneder postop
|
|
Livskvalitet seks måneder postoperativt; vurdert av EHP-30 (endometriose-relatert helseprofil) (spørreskjema sendt til pasientene)
Tidsramme: 6 måneder postop
|
EHP-30 (endometriose helseprofil) med 0 % betyr ingen effekt på livskvalitet og 100 % betyr maksimal forverring effekt på livskvalitet
|
6 måneder postop
|
|
Intra- eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
|
Blodtap (milliliter for hver deltaker), Reoperasjon (antall deltakere; ja/nei), Sykehusopphold (timer/dager for hver deltaker), Gjeninnleggelse (antall deltakere for hver studiegruppe), komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen (grad). Jeg mener ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet; opp til grad V betyr pasientens død)
|
Inntil 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smerter, postoperativt
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- OuluUH/Urogyn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan deles etter rimelig forespørsel til forfatterne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .