LTAP-block i endometrioskirurgi - en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
10 januari 2024 uppdaterad av: Anna Terho, Oulu University Hospital
Laparoskopiskt insatt Transversus Abdominis Plane Block kontra sår lokalbedövning vid laparoskopisk endometrioskirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind LTAP-studie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för laparoskopiskt insatt transversus abdominis plane block (LTAP) i jämförelse med lokal såranalgesi vid laparoskopisk kirurgi på grund av misstänkt eller diagnostiserad peritoneal endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LTAP-studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför effektiviteten och säkerheten av LTAP med lokal såranalgesi vid laparoskopisk endometrioskirurgi.
Patienterna randomiseras till att få LTAP med levobupivakain och sårinfiltration med placebo eller sårinfiltration med levobupivakain och LTAP med placebo.
Det primära resultatet är postoperativ opioidkonsumtion mätt med patientkontrollerad analgesipump (PCA).
För det andra kommer subjektiv postoperativ smärta upp till 24 timmar postoperativt att mätas med Numeric Rating Scale (NRS).
Ytterligare utfallsmått är faktorer relaterade till återhämtning och vistelsetid på sjukhuset samt en 6 månaders uppföljningsundersökning avseende smärta och allmänt välbefinnande efter operation.
Totalt kommer 46 patienter att randomiseras i proportionen 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgi indikerad på grund av smärta orsakad av diagnosen eller misstänkt peritoneal endometrios
- ASA klass 1-3
- Patienten är kapabel att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Obstruktiv sömnapné
- ASA klass >4
- Andra betydande risker förknippade med opioidanvändning
- Kontraindikationer för lokalanestetika eller NSAID
- Regelbunden opioidkonsumtion före operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LTAP
Patienterna får laparoskopiskt insatt TAP-block med levobupivakain och lokala sårbedövningsinjektioner med koksaltlösning.
|
Postoperativ smärtbehandling
|
|
Aktiv komparator: Lokal såranalgesi
Patienterna får laparoskopiskt insatt TAP-block med koksaltlösning och lokala sårbedövningsinjektioner med levobupivakain.
|
Postoperativ smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Oxikodonförbrukning mätt via PCA-pump i morfinekvivalenter
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta bedömd med NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Återhämtningsrum omedelbart postoperativt; på avdelning 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
NRS (numerisk betygsskala) med 0 (minimum) betyder ingen smärta och 10 (max) betyder värsta tänkbara smärta
|
Återhämtningsrum omedelbart postoperativt; på avdelning 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Smärta sex månader efter operationen; bedömd av NRS (numerisk betygsskala), (enkäter skickade till patienterna)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
NRS (numerisk betygsskala) med 0 (minimum) betyder ingen smärta och 10 (max) betyder värsta tänkbara smärta
|
6 månader efter operation
|
|
Livskvalitet sex månader postoperativt; bedömd av EHP-30 (endometriosrelaterad hälsoprofil) (enkäter skickade till patienterna)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
EHP-30 (endometrios hälsoprofil) med 0 % betyder ingen effekt på livskvalitet och 100 % betyder maximal försämrad effekt på livskvalitet
|
6 månader efter operation
|
|
Intra- eller postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
|
Blodförlust (milliliter för varje deltagare), Reoperation (antal deltagare; ja/nej), Sjukhusvistelse (timmar/dagar för varje deltagare), Återinläggning (antal deltagare för varje studiegrupp), komplikationer enligt Clavien Dindo-klassificering (Grad). Jag menar varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet; upp till grad V betyder patientens död)
|
Upp till 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Smärta, postoperativt
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- OuluUH/Urogyn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kan delas på rimlig begäran till författarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .