エビデンスに基づいた脊髄損傷の影響日常生活教育マニュアル (SADLeM)
2021年1月29日 更新者：Moussa Abu Mostafa、University of Stellenbosch
エビデンスに基づいた脊髄損傷の日常生活教育マニュアル (SADL-eM) 活動の影響: 無作為化臨床試験の研究プロトコル
この研究では、エビデンスに基づいた作業療法の患者教育を提供することが、リハビリテーションの成果を最適化するために不可欠であると主張しています。
計画された試験は、標準治療と比較して、SCI患者に対するSADL-eM介入を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、介入と対照の 2 つの研究部門による並行無作為化臨床試験です。
3 つの入院リハビリ施設で治療を受けた 90 人の患者が、2 つの研究グループに無作為に割り当てられます。
どちらのグループも標準的なケアを受けます。
介入グループは、個々のセッション中に担当作業療法士から SADL-eM のコピーも受け取ります。
入院時（ベースライン測定値）および入院後 6 週間の評価では、SCIM-SR を主要な結果測定値として使用します。
副次的成果には、SCIM-III、私的宗教実践尺度、組織的宗教性簡易形式、教育マニュアルでカバーされる ADL の追加領域、および介入への順守が含まれます。
効果は、反復測定 ANOVA を使用して決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaza Strip
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Gaza City、Gaza Strip、占領下のパレスチナ領土、1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
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Khan Yunis、Gaza Strip、占領下のパレスチナ領土
- ElAmal Rehabilitation Hospital
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Zahra City、Gaza Strip、占領下のパレスチナ領土、1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コンピューター断層撮影または磁気共鳴レポートによるSCI診断の確認。
- アジア：A、B、C
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 安定した病状。
- -SCI後の経過時間が6か月を超えていません。
- 入院リハビリユニットでの最低滞在期間は 6 週間です。
- リハビリテーションプログラムへの積極的な参加。
- アラビア語の十分な理解 (読み書き)。
除外基準:
- 未確認の診断。
- 全体的な失語症や記憶障害などのコミュニケーションおよび/または認知障害のある患者。
- 昏睡や無気力など、意識レベルが乱れた患者。
- -SCIからの経過時間が6か月を超えています。
- アジア: D と E
- 病状が不安定。
- 脳卒中や切断などのSCIに加えて、障害の他の原因がある患者。
- 18歳未満または65歳以上の方。
- 入院リハビリテーションユニットでの滞在期間は6週間未満です。
- リハビリテーションプログラムへの非積極的な関与。
- -リハビリテーションプログラムへの積極的な参加を妨げる進行性疾患または精神医学的状態の患者。
- -心血管禁忌の患者。
- 入院中に歩行歩行が可能になった方。
- C4以上の完全四肢麻痺の人。
- 人工呼吸器を装着している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SADL-eM & 従来療法
従来の治療に加えて SADL-eM のコピーを受け取る、入院リハビリ施設で治療された SCI 患者。
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SADL-eM には、介入に不可欠な 3 つの要素、つまり知識、スキル、アドバイスが含まれています。
このマニュアルには、A5 サイズ 92 ページの 6 つの詳細なセクション (導入部) と 5 つの章 ((1) リハビリテーション チーム、(2) 日常生活動作、(3) 補助器具、(4) 家庭環境への適応、(5) ナレッジ ガイド) が含まれています。 .
SADL-eM では、文脈との関連性を考慮して慎重に選択されたテキストと説明図を使用しています。
マニュアルはシンプルで簡単で、医療経験のない人にも適しています。
他の名前：
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介入なし：従来療法
入院リハビリ施設で治療を受け、従来の治療を受けている SCI 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄独立性測定自己報告 (SCIM-SR) ベースライン評価
時間枠：入会後3日以内
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Spinal Cord Independence Measure-Self Reported は、患者が報告する 17 項目のツールであり、SCI を持つ人の特定の活動を単独で、支援を受けて、または補助器具を使用して実行する能力を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良いことを意味します。
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入会後3日以内
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6週間後の脊髄独立性測定自己報告（SCIM-SR）の変化
時間枠：入院から6週間
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Spinal Cord Independence Measure-Self Reported は、患者が報告する 17 項目のツールであり、SCI を持つ人の特定の活動を単独で、支援を受けて、または補助器具を使用して実行する能力を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良いことを意味します。
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入院から6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄独立性測定-III (SCIM-III) ベースライン評価
時間枠：入会後3日以内
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Spinal Cord Independence Measure-III は、17 のタスクからなるツールであり、SCI を持つ人の特定の活動を単独で、支援を受けて、または補助器具を使用して実行する能力を評価します。
セラピスト報告です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良いことを意味します。
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入会後3日以内
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6週間後の脊髄独立性測定-III (SCIM-III) の変化
時間枠：入院から6週間
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Spinal Cord Independence Measure-III は、17 のタスクからなるツールであり、SCI を持つ人の特定の活動を単独で、支援を受けて、または補助器具を使用して実行する能力を評価します。
セラピスト報告です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良いことを意味します。
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入院から6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moussa Abu Mostafa, Master、Hamad Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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