De impact van een evidence-informed leerboek over ruggenmergletsel Activiteiten van het dagelijks leven (SADLeM)
29 januari 2021 bijgewerkt door: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
De impact van een Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Educational Manual (SADL-eM): Studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie betoogt dat het verstrekken van evidence-based voorlichting aan ergotherapeutische patiënten van vitaal belang is om de revalidatieresultaten te optimaliseren.
De geplande studie heeft tot doel de SADL-eM-interventie voor mensen met een dwarslaesie te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle, gerandomiseerde klinische studie met twee onderzoeksarmen, interventie en controle.
Negentig patiënten die in drie intramurale revalidatiesettings worden behandeld, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen.
Beide groepen krijgen standaardzorg.
De interventiegroep krijgt tijdens een individuele sessie ook een exemplaar van de SADL-eM van hun behandelend ergotherapeut.
Beoordeling bij opname (nulmeting) en na zes weken opname zal de SCIM-SR als primaire uitkomstmaat gebruiken.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de SCIM-III, Private Religiositeitspraktijkenschaal, Organisatorische Religiositeit Short-Form, aanvullende domeinen van ADL die worden behandeld door de educatieve handleiding en therapietrouw.
Het effect wordt bepaald met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Palestijns gebied, bezet, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Palestijns gebied, bezet
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Palestijns gebied, bezet, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde SCI-diagnose door computertomografie of magnetische resonantierapport.
- AZIË: A, B en C
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
- Stabiele medische toestand.
- De tijd die is verstreken na een dwarslaesie is niet meer dan 6 maanden.
- De minimale verblijfsduur op de intramurale revalidatieafdeling is zes weken.
- Actieve betrokkenheid bij het revalidatieprogramma.
- Voldoende beheersing (lezen/schrijven) van de Arabische taal.
Uitsluitingscriteria:
- Onbevestigde diagnose.
- Patiënten met communicatieve en/of cognitieve stoornissen zoals globale afasie en geheugenstoornis.
- Patiënten met een gestoord bewustzijnsniveau zoals coma of lethargie.
- De tijd die is verstreken sinds SCI is meer dan 6 maanden.
- AZIË: D en E
- Onstabiele medische toestand.
- Patiënten die naast dwarslaesie ook andere oorzaak(en) van invaliditeit hebben, zoals een beroerte of amputatie.
- Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar.
- De verblijfsduur op de intramurale revalidatieafdeling is minder dan zes weken.
- Inactieve betrokkenheid bij het revalidatieprogramma.
- Patiënten met progressieve ziekte of een psychiatrische aandoening die actieve deelname aan de revalidatieprogramma's zou belemmeren.
- Patiënten met cardiovasculaire contra-indicaties.
- Personen die lopend ambulant worden tijdens de opnameperiode.
- Personen met volledige tetraplegie C4 of hoger.
- Personen op een mechanische ventilator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SADL-eM & conventionele therapie
Patiënten met een dwarslaesie die worden behandeld in een intramurale revalidatieomgeving en die naast de conventionele therapie een kopie van de SADL-eM ontvangen.
|
De SADL-eM omvat drie elementen die essentieel zijn voor de interventie, namelijk: kennis, vaardigheden en advies.
De handleiding bevat 92 A5-pagina's met zes gedetailleerde secties: een inleiding en vijf hoofdstukken: (1) Revalidatieteam, (2) Algemene dagelijkse levensverrichtingen, (3) Hulpmiddelen, (4) Aanpassing aan de thuisomgeving en (5) Kennisgids .
De SADL-eM gebruikt tekst en illustratieve afbeeldingen die zorgvuldig zijn geselecteerd op contextuele relevantie.
De handleiding is eenvoudig, gemakkelijk en geschikt voor mensen met een niet-medische achtergrond.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele therapie
Patiënten met een dwarslaesie behandeld in een intramurale revalidatieomgeving die conventionele therapie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) baseline-evaluatie
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na opname
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported is een door de patiënt gerapporteerde tool met 17 items die het vermogen evalueert van een persoon met SCI om gespecificeerde activiteiten zelfstandig, met hulp of met hulpmiddelen uit te voeren.
De totale score varieert van 0-100, hogere scores betekenen beter.
|
binnen 3 dagen na opname
|
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) verandering na zes weken
Tijdsspanne: Zes weken na opname
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported is een door de patiënt gerapporteerde tool met 17 items die het vermogen evalueert van een persoon met SCI om gespecificeerde activiteiten zelfstandig, met hulp of met hulpmiddelen uit te voeren.
De totale score varieert van 0-100, hogere scores betekenen beter.
|
Zes weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) baseline-evaluatie
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na opname
|
Spinal Cord Independence Measure-III is een hulpmiddel met 17 taken dat het vermogen van een persoon met SCI evalueert om gespecificeerde activiteiten zelfstandig uit te voeren, met hulp of met hulpmiddelen.
Het is door een therapeut gerapporteerd.
De totale score varieert van 0-100, hogere scores betekenen beter.
|
binnen 3 dagen na opname
|
|
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) verandering na zes weken
Tijdsspanne: Zes weken na opname
|
Spinal Cord Independence Measure-III is een hulpmiddel met 17 taken dat het vermogen van een persoon met SCI evalueert om gespecificeerde activiteiten zelfstandig uit te voeren, met hulp of met hulpmiddelen.
Het is door een therapeut gerapporteerd.
De totale score varieert van 0-100, hogere scores betekenen beter.
|
Zes weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 972225221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te maken.
De verzamelde gegevens worden alleen gebruikt voor analyse en productie van resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .