Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační příručka o dopadu poranění míchy na základě důkazů Činnosti každodenního života (SADLeM)

29. ledna 2021 aktualizováno: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch

Edukační příručka o dopadu poranění míchy na základě důkazů o činnostech každodenního života (SADL-eM): Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii

Tato studie tvrdí, že poskytování edukace pacientů s ergoterapií založenou na důkazech je zásadní pro optimalizaci výsledků rehabilitace. Cílem plánované studie je vyhodnotit intervenci SADL-eM u lidí s SCI ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní randomizovanou klinickou studii se dvěma rameny studie, intervenční a kontrolní. Devadesát pacientů léčených ve třech lůžkových rehabilitačních zařízeních bude náhodně rozděleno do dvou studijních skupin. Oběma skupinám se dostane standardní péče. Intervenční skupina také obdrží kopii SADL-eM od svého ošetřujícího ergoterapeuta během individuálního sezení. Hodnocení při přijetí (základní měření) a po šesti týdnech přijetí použije SCIM-SR jako primární měřítko výsledku. Sekundární výsledky zahrnují SCIM-III, Škálu soukromých náboženských praktik, Organizační zbožnost Short-Form, další domény ADL pokryté vzdělávacím manuálem a dodržování intervence. Účinek bude stanoven pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Palestinské území, okupované
    • Gaza Strip
      • Gaza City, Gaza Strip, Palestinské území, okupované, 1051
        • Hamad Rehabilitation Hospital
      • Khan Yunis, Gaza Strip, Palestinské území, okupované
        • ElAmal Rehabilitation Hospital
      • Zahra City, Gaza Strip, Palestinské území, okupované, 1051
        • ElWafa Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SCI pomocí počítačové tomografie nebo zprávy magnetické rezonance.
  • ASIE: A, B a C
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Stabilní zdravotní stav.
  • Doba, která uplynula po SCI, není delší než 6 měsíců.
  • Minimální doba pobytu na lůžkovém rehabilitačním oddělení je šest týdnů.
  • Aktivní zapojení do rehabilitačního programu.
  • Dostatečné porozumění (čtení/zápis) arabského jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Nepotvrzená diagnóza.
  • Pacienti, kteří mají komunikační a/nebo kognitivní poruchy, jako je globální afázie a deficit paměti.
  • Pacienti s narušenou úrovní vědomí, jako je kóma nebo letargie.
  • Doba, která uplynula od SCI, je více než 6 měsíců.
  • ASIE: D a E
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Pacienti, kteří mají kromě SCI další příčinu postižení, jako je mrtvice nebo amputace.
  • Věk méně než 18 nebo více než 65 let.
  • Doba pobytu na lůžkové rehabilitační jednotce je kratší než šest týdnů.
  • Neaktivní zapojení do rehabilitačního programu.
  • Pacienti s progresivním onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním, které by narušovalo aktivní účast na rehabilitačních programech.
  • Pacienti s kardiovaskulárními kontraindikacemi.
  • Osoby, které se během hospitalizace stanou ambulantními.
  • Osoby s úplnou tetraplegií C4 nebo vyšší.
  • Osoby na mechanickém ventilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SADL-eM a konvenční terapie
Pacienti s SCI léčení v ústavní rehabilitaci, kteří dostávají kopii SADL-eM navíc ke konvenční léčbě.
Jiný: SADL-eM
SADL-eM zahrnuje tři prvky nezbytné pro intervenci, jmenovitě: znalosti, dovednosti a rady. Příručka obsahuje 92 stran formátu A5 se šesti podrobnými částmi: Úvod a pět kapitol: (1) Rehabilitační tým, (2) Aktivity každodenního života, (3) Pomocná zařízení, (4) Přizpůsobení domácího prostředí a (5) Průvodce znalostmi . SADL-eM používá text a ilustrativní obrázky, které jsou pečlivě vybírány pro kontextovou relevanci. Manuál je jednoduchý, snadný a vhodný pro lidi s nelékařským vzděláním.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací příručka pro aktivity každodenního života při poranění míchy
Žádný zásah: Konvenční terapie
Pacienti s SCI léčení v ústavní rehabilitaci, kteří dostávají konvenční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnocení měření nezávislosti míchy (SCIM-SR).
Časové okno: do 3 dnů od přijetí
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported je pacientem hlášený 17-položkový nástroj, který hodnotí schopnost osoby s SCI vykonávat specifikované činnosti samostatně, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší.
do 3 dnů od přijetí
Změna měření nezávislosti míchy (SCIM-SR) po šesti týdnech
Časové okno: Šest týdnů po přijetí
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported je pacientem hlášený 17-položkový nástroj, který hodnotí schopnost osoby s SCI vykonávat specifikované činnosti samostatně, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší.
Šest týdnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnocení měření nezávislosti míchy-III (SCIM-III).
Časové okno: do 3 dnů od přijetí
Spinal Cord Independence Measure-III je 17-úlohový nástroj, který hodnotí schopnost osoby s SCI vykonávat specifikované činnosti samostatně, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními. Je to hlášeno terapeutem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší.
do 3 dnů od přijetí
Změna měření nezávislosti míchy-III (SCIM-III) po šesti týdnech
Časové okno: Šest týdnů po přijetí
Spinal Cord Independence Measure-III je 17-úlohový nástroj, který hodnotí schopnost osoby s SCI vykonávat specifikované činnosti samostatně, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními. Je to hlášeno terapeutem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší.
Šest týdnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Stellenbosch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 972225221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD. Shromážděná data budou použita pouze pro analýzu a produkci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SADL-eM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit