증거에 입각한 척수 손상의 영향 일상 생활 교육 매뉴얼의 활동 (SADLeM)
2021년 1월 29일 업데이트: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
일상 생활 교육 매뉴얼(SADL-eM)의 증거 정보에 입각한 척수 손상 활동의 영향: 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 재활 결과를 최적화하기 위해 증거 기반 작업 치료 환자 교육을 제공하는 것이 중요하다고 주장합니다.
계획된 실험은 표준 치료와 비교하여 SCI 환자를 위한 SADL-eM 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 연구 부문(개입 및 통제)을 포함하는 병렬 무작위 임상 시험입니다.
3개의 입원 환자 재활 설정에서 치료받은 90명의 환자가 2개의 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다.
두 그룹 모두 표준 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹은 또한 개별 세션 동안 치료 작업 치료사로부터 SADL-eM 사본을 받게 됩니다.
입학 평가(기준 측정) 및 입학 6주 후 SCIM-SR을 주요 결과 측정으로 사용합니다.
2차 결과에는 SCIM-III, 개인 종교 실천 척도, 조직 종교 약식, 교육 매뉴얼에서 다루는 ADL의 추가 영역 및 중재 준수가 포함됩니다.
효과는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, 팔레스타인 영토, 점령, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, 팔레스타인 영토, 점령
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, 팔레스타인 영토, 점령, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 보고서에 의해 확인된 SCI 진단.
- 아시아: A, B, C
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 안정적인 건강 상태.
- SCI 후 경과 시간은 6개월을 넘지 않습니다.
- 입원 재활 치료실의 최소 체류 기간은 6주입니다.
- 재활 프로그램에 적극적으로 참여합니다.
- 아랍어에 대한 충분한 이해(읽기/쓰기).
제외 기준:
- 확인되지 않은 진단.
- 전반적인 실어증 및 기억력 결핍과 같은 의사소통 및/또는 인지 장애가 있는 환자.
- 혼수 상태 또는 혼수 상태와 같은 의식 장애 수준이 있는 환자.
- SCI 이후 경과된 시간은 6개월 이상입니다.
- 아시아: D 및 E
- 불안정한 건강 상태.
- 뇌졸중이나 절단과 같은 SCI 외에 다른 장애 원인이 있는 환자.
- 18세 미만 또는 65세 이상.
- 입원 재활 병동에 머무는 시간은 6주 미만입니다.
- 재활 프로그램에 적극적으로 참여하지 않습니다.
- 재활 프로그램에 적극적으로 참여하는 데 방해가 되는 진행성 질환 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 심혈관 금기 환자.
- 입원 기간 동안 보행이 가능한 사람.
- C4 이상의 완전한 사지 마비가 있는 사람.
- 기계식 인공 호흡기를 사용하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SADL-eM 및 기존 치료법
기존 치료 외에 SADL-eM 사본을 받는 입원 환자 재활 환경에서 치료를 받는 SCI 환자.
|
SADL-eM에는 중재에 필수적인 세 가지 요소, 즉 지식, 기술 및 조언이 포함됩니다.
설명서에는 A5 92페이지에 6개의 세부 섹션이 포함되어 있습니다. 소개 및 5개의 장: (1) 재활 팀, (2) 일상 생활 활동, (3) 보조 장치, (4) 가정 환경 적응 및 (5) 지식 가이드 .
SADL-eM은 문맥 관련성을 위해 신중하게 선택된 텍스트와 그림을 사용합니다.
설명서는 간단하고 쉬우며 비의료 배경을 가진 사람들에게 적합합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 기존 요법
기존 요법을 받는 입원 환자 재활 환경에서 치료를 받는 SCI 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 독립 측정-자체 보고(SCIM-SR) 기준선 평가
기간: 입학 후 3일 이내
|
척수 독립성 측정-자체 보고는 SCI 환자가 특정 활동을 독립적으로, 도움을 받거나 보조 장치를 사용하여 수행할 수 있는 능력을 평가하는 환자 보고 17개 항목 도구입니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋습니다.
|
입학 후 3일 이내
|
|
6주 후 척수 독립 측정-자기 보고(SCIM-SR) 변경
기간: 입학 6주 후
|
척수 독립성 측정-자체 보고는 SCI 환자가 특정 활동을 독립적으로, 도움을 받거나 보조 장치를 사용하여 수행할 수 있는 능력을 평가하는 환자 보고 17개 항목 도구입니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋습니다.
|
입학 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 독립 측정-III(SCIM-III) 기준선 평가
기간: 입학 후 3일 이내
|
척수 독립 측정-III는 SCI를 가진 사람이 특정 활동을 독립적으로, 도움을 받거나 보조 장치를 사용하여 수행할 수 있는 능력을 평가하는 17가지 작업 도구입니다.
그것은 치료사보고입니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋습니다.
|
입학 후 3일 이내
|
|
6주 후 척수 독립 측정-III(SCIM-III) 변화
기간: 입학 6주 후
|
척수 독립 측정-III는 SCI를 가진 사람이 특정 활동을 독립적으로, 도움을 받거나 보조 장치를 사용하여 수행할 수 있는 능력을 평가하는 17가지 작업 도구입니다.
그것은 치료사보고입니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋습니다.
|
입학 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
SADL-eM에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the Aging완전한
-
Pusan National University Yangsan Hospital모병
-
Federal University of BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico모병
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical Corporation완전한
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한