Wpływ urazu rdzenia kręgowego opartego na dowodach w codziennym życiu Podręcznik edukacyjny (SADLeM)
29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
Wpływ urazu rdzenia kręgowego opartego na dowodach Codzienne czynności Podręcznik edukacyjny (SADL-eM): Protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego
Badanie to dowodzi, że zapewnienie pacjentowi edukacji w zakresie terapii zajęciowej opartej na dowodach ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników rehabilitacji.
Planowane badanie ma na celu ocenę interwencji SADL-eM u osób po SCI w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to równoległe randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami badawczymi, interwencyjną i kontrolną.
Dziewięćdziesięciu pacjentów leczonych w trzech placówkach rehabilitacji stacjonarnej zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup badawczych.
Obie grupy otrzymają standardową opiekę.
Grupa interwencyjna otrzyma również kopię SADL-eM od swojego leczącego terapeuty zajęciowego podczas sesji indywidualnej.
Ocena przy przyjęciu (miara wyjściowa) i po sześciu tygodniach przyjęcia użyje SCIM-SR jako głównego wyniku.
Wyniki drugorzędne obejmują SCIM-III, Skalę Prywatnych Praktyk Religijnych, Skróconą Formę Religijności Organizacji, dodatkowe domeny ADL objęte podręcznikiem edukacyjnym oraz przestrzeganie interwencji.
Efekt zostanie określony przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza SCI za pomocą tomografii komputerowej lub raportu z rezonansu magnetycznego.
- AZJA: A, B i C
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Stabilny stan zdrowia.
- Czas, jaki upłynął od SCI, nie przekracza 6 miesięcy.
- Minimalny czas pobytu w stacjonarnym oddziale rehabilitacji wynosi 6 tygodni.
- Aktywny udział w programie rehabilitacji.
- Wystarczające rozumienie (czytanie/pisanie) języka arabskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Niepotwierdzona diagnoza.
- Pacjenci z zaburzeniami komunikacji i/lub poznawczymi, takimi jak globalna afazja i deficyt pamięci.
- Pacjenci z zaburzonym poziomem świadomości, takim jak śpiączka lub letarg.
- Czas, jaki upłynął od SCI, wynosi ponad 6 miesięcy.
- AZJA: D i E
- Niestabilny stan zdrowia.
- Pacjenci z innymi przyczynami niepełnosprawności oprócz SCI, takimi jak udar lub amputacja.
- Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 65 lat.
- Czas pobytu w stacjonarnym oddziale rehabilitacji wynosi mniej niż sześć tygodni.
- Nieaktywne zaangażowanie w program rehabilitacji.
- Pacjenci z postępującą chorobą lub stanem psychicznym, który mógłby kolidować z aktywnym udziałem w programach rehabilitacyjnych.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami sercowo-naczyniowymi.
- Osoby, które w okresie hospitalizacji stają się zdolne do chodzenia.
- Osoby z całkowitym tetraplegią C4 lub wyższym.
- Osoby podłączone do respiratora mechanicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SADL-eM i konwencjonalna terapia
Pacjenci z SCI leczeni w ramach rehabilitacji szpitalnej, którzy otrzymują kopię SADL-eM oprócz konwencjonalnej terapii.
|
SADL-eM obejmuje trzy elementy istotne dla interwencji, a mianowicie: wiedzę, umiejętności i porady.
Podręcznik zawiera 92 strony formatu A5 z sześcioma częściami szczegółowymi: wprowadzeniem i pięcioma rozdziałami: (1) Zespół rehabilitacyjny, (2) Czynności życia codziennego, (3) Urządzenia wspomagające, (4) Adaptacja środowiska domowego oraz (5) Poradnik wiedzy .
SADL-eM wykorzystuje tekst i ilustracje ilustracyjne, które zostały starannie dobrane pod kątem zgodności z kontekstem.
Podręcznik jest prosty, łatwy i odpowiedni dla osób bez wykształcenia medycznego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego leczeni w warunkach rehabilitacji stacjonarnej, którzy otrzymują konwencjonalną terapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyjściowa pomiaru niezależności rdzenia kręgowego na podstawie samozgłoszenia (SCIM-SR).
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od przyjęcia
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego – samozgłoszenie to zgłaszane przez pacjentów 17-itemowe narzędzie, które ocenia zdolność osoby po urazie rdzenia kręgowego do samodzielnego wykonywania określonych czynności, z pomocą lub za pomocą urządzeń wspomagających.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy.
|
w ciągu 3 dni od przyjęcia
|
|
Zmiana oceny niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Sześć tygodni po przyjęciu
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego – samozgłoszenie to zgłaszane przez pacjentów 17-itemowe narzędzie, które ocenia zdolność osoby po urazie rdzenia kręgowego do samodzielnego wykonywania określonych czynności, z pomocą lub za pomocą urządzeń wspomagających.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy.
|
Sześć tygodni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyjściowa pomiaru niezależności rdzenia kręgowego-III (SCIM-III).
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od przyjęcia
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego-III to 17-zadaniowe narzędzie, które ocenia zdolność osoby po urazie rdzenia do wykonywania określonych czynności samodzielnie, z pomocą lub za pomocą urządzeń wspomagających.
Jest to zgłaszane przez terapeutę.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy.
|
w ciągu 3 dni od przyjęcia
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego-III (SCIM-III) zmienia się po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Sześć tygodni po przyjęciu
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego-III to 17-zadaniowe narzędzie, które ocenia zdolność osoby po urazie rdzenia do wykonywania określonych czynności samodzielnie, z pomocą lub za pomocą urządzeń wspomagających.
Jest to zgłaszane przez terapeutę.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy.
|
Sześć tygodni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 972225221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do analizy i produkcji wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na SADL-eM
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the...Zakończony
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Rejestracja na zaproszenieRak gruczołowy | Rak nerkowokomórkowy | Rak prostaty | Nowotwory prostaty | Choroba von Hippla LindauaStany Zjednoczone
-
Wayne State UniversityRekrutacyjnyNadciśnienie | Wysokie ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
NeuroEM Therapeutics, Inc.Invicro, Boston; Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida; University... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera, późny początekStany Zjednoczone
-
University of South FloridaZakończony
-
Federal University of BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutacyjnyPsychiatryczne Aspekty | Aspekty PsychospołeczneBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutacyjny
-
NeuroEM Therapeutics, Inc.University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's InstituteZakończonyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera, późny początekStany Zjednoczone
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowZakończonyUderzenie | Napad niedokrwienny, przejściowyZjednoczone Królestwo