O impacto de uma lesão da medula espinhal informada por evidências Manual educacional das atividades da vida diária (SADLeM)
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
O impacto de um Manual Educacional de Atividades de Vida Diária para Lesão da Medula Espinhal Informada por Evidências (SADL-eM): Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo argumenta que fornecer educação ao paciente em terapia ocupacional baseada em evidências é vital para otimizar os resultados da reabilitação.
O ensaio planejado visa avaliar a intervenção SADL-eM para pessoas com SCI em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado paralelo com dois braços de estudo, intervenção e controle.
Noventa pacientes tratados em três ambientes de reabilitação hospitalar serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo.
Ambos os grupos receberão cuidados padrão.
O grupo de intervenção também receberá uma cópia do SADL-eM de seu terapeuta ocupacional durante uma sessão individual.
A avaliação na admissão (medida inicial) e após seis semanas de admissão usará o SCIM-SR como medida de desfecho primário.
Os resultados secundários incluem o SCIM-III, Private Religiousness Practices Scale, Organizational Religiousness Short-Form, domínios adicionais de AVD cobertos pelo manual educacional e adesão à intervenção.
O efeito será determinado usando ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gaza Strip
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Gaza City, Gaza Strip, Território Palestino, Ocupado, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
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Khan Yunis, Gaza Strip, Território Palestino, Ocupado
- ElAmal Rehabilitation Hospital
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Zahra City, Gaza Strip, Território Palestino, Ocupado, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de LM por tomografia computadorizada ou laudo de ressonância magnética.
- ÁSIA: A, B e C
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Condição médica estável.
- O tempo decorrido após a LM não é superior a 6 meses.
- O tempo mínimo de permanência na unidade de internação de reabilitação é de seis semanas.
- Envolvimento ativo no programa de reabilitação.
- Compreensão suficiente (ler/escrever) da língua árabe.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico não confirmado.
- Pacientes que apresentam distúrbios de comunicação e/ou cognitivos, como afasia global e déficit de memória.
- Pacientes com um nível perturbado de consciência, como coma ou letargia.
- O tempo decorrido desde a LM é superior a 6 meses.
- ÁSIA: D e E
- Condição médica instável.
- Pacientes com outra(s) causa(s) de incapacidade além da LME, como acidente vascular cerebral ou amputação.
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
- O tempo de permanência na unidade de internação de reabilitação é inferior a seis semanas.
- Envolvimento inativo no programa de reabilitação.
- Pacientes com doença progressiva ou condição psiquiátrica que interfira na participação ativa nos programas de reabilitação.
- Pacientes com contra-indicações cardiovasculares.
- Pessoas que se tornam ambulatoriais durante o período de internação.
- Pessoas com tetraplegia completa C4 ou superior.
- Pessoas em um ventilador mecânico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SADL-eM e terapia convencional
Pacientes com lesão medular tratados em um ambiente de reabilitação hospitalar que recebem uma cópia do SADL-eM além da terapia convencional.
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O SADL-eM inclui três elementos essenciais à intervenção, a saber: conhecimento, habilidades e aconselhamento.
O manual inclui 92 páginas A5 com seis seções detalhadas: uma Introdução e cinco capítulos: (1) Equipe de reabilitação, (2) Atividades da vida diária, (3) Dispositivos de assistência, (4) Adaptação do ambiente doméstico e (5) Guia de conhecimento .
O SADL-eM usa texto e imagens ilustrativas que são cuidadosamente selecionados para relevância contextual.
O manual é simples, fácil e adequado para pessoas com formação não médica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Terapia convencional
Pacientes com lesão medular tratados em um ambiente de reabilitação hospitalar que recebem terapia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de linha de base da medida de independência da medula espinhal auto relatada (SCIM-SR)
Prazo: dentro de 3 dias após a admissão
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Spinal Cord Independence Measure-Self Reported é uma ferramenta de 17 itens relatada pelo paciente que avalia a capacidade de uma pessoa com SCI para realizar atividades específicas de forma independente, com assistência ou com dispositivos de assistência.
A pontuação total varia entre 0-100, pontuações mais altas significam melhor.
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dentro de 3 dias após a admissão
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Alteração na medida de independência da medula espinhal auto relatada (SCIM-SR) após seis semanas
Prazo: Seis semanas após a admissão
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Spinal Cord Independence Measure-Self Reported é uma ferramenta de 17 itens relatada pelo paciente que avalia a capacidade de uma pessoa com SCI para realizar atividades específicas de forma independente, com assistência ou com dispositivos de assistência.
A pontuação total varia entre 0-100, pontuações mais altas significam melhor.
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Seis semanas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de linha de base da Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM-III)
Prazo: dentro de 3 dias após a admissão
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Spinal Cord Independence Measure-III é uma ferramenta de 17 tarefas que avalia a capacidade de uma pessoa com SCI para realizar atividades específicas de forma independente, com assistência ou com dispositivos auxiliares.
É relatado pelo terapeuta.
A pontuação total varia entre 0-100, pontuações mais altas significam melhor.
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dentro de 3 dias após a admissão
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Mudança na Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM-III) após seis semanas
Prazo: Seis semanas após a admissão
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Spinal Cord Independence Measure-III é uma ferramenta de 17 tarefas que avalia a capacidade de uma pessoa com SCI para realizar atividades específicas de forma independente, com assistência ou com dispositivos auxiliares.
É relatado pelo terapeuta.
A pontuação total varia entre 0-100, pontuações mais altas significam melhor.
|
Seis semanas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 972225221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.
Os dados coletados serão utilizados apenas para análise e produção de resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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