A bizonyítékokon alapuló gerincvelő-sérülési tevékenységek hatása a mindennapi életben oktatási kézikönyv (SADLeM)
2021. január 29. frissítette: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
A bizonyítékokon alapuló gerincvelő-sérülési tevékenységek hatása a mindennapi életvitel oktatási kézikönyvében (SADL-eM): Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
Ez a tanulmány azzal érvel, hogy a bizonyítékokon alapuló foglalkozási terápiás betegek oktatása létfontosságú a rehabilitációs eredmények optimalizálása érdekében.
A tervezett vizsgálat célja az SADL-eM beavatkozás értékelése SCI-ben szenvedő betegeknél a standard kezeléssel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos randomizált klinikai vizsgálat két vizsgálati karral, beavatkozással és kontrollal.
Kilencven, három fekvőbeteg-rehabilitációs helyen kezelt beteget véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztanak be.
Mindkét csoport normál ellátásban részesül.
Az intervenciós csoport az SADL-eM egy példányát is megkapja a kezelő foglalkozási terapeutától az egyéni foglalkozás során.
A felvételkor végzett értékelés (alapmérték) és hat héttel a felvételt követően az SCIM-SR-t fogja használni elsődleges eredménymérőként.
A másodlagos eredmények közé tartozik a SCIM-III, a Private Religiousness Practices Scale, a Organizational Religiousness Short Form, az ADL további területei, amelyekre az oktatási kézikönyv vonatkozik, és a beavatkozáshoz való ragaszkodás.
A hatást ismételt mérésű ANOVA segítségével határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Palesztin Terület, megszállva, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Palesztin Terület, megszállva
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Palesztin Terület, megszállva, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített SCI diagnózis számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia jelentéssel.
- ÁZSIA: A, B és C
- Életkor 18 és 65 év között.
- Stabil egészségügyi állapot.
- Az SCI után eltelt idő nem haladja meg a 6 hónapot.
- A fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon való tartózkodás minimális ideje hat hét.
- Aktív részvétel a rehabilitációs programban.
- Az arab nyelv megfelelő megértése (olvasás/írás).
Kizárási kritériumok:
- Meg nem erősített diagnózis.
- Olyan betegek, akiknek kommunikációs és/vagy kognitív zavarai vannak, mint például globális afázia és memóriazavar.
- Olyan betegek, akiknek tudatzavara van, például kómában vagy letargiában.
- Az SCI óta eltelt idő több mint 6 hónap.
- ÁZSIA: D és E
- Instabil egészségügyi állapot.
- Azok a betegek, akiknek az SCI-n kívül egyéb fogyatékossági okuk is van, például stroke vagy amputáció.
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb.
- A fekvőbeteg rehabilitációs osztályon való tartózkodás ideje kevesebb, mint hat hét.
- Inaktív részvétel a rehabilitációs programban.
- Progresszív betegségben vagy olyan pszichiátriai állapotban szenvedő betegek, akik akadályozzák a rehabilitációs programokban való aktív részvételt.
- Szív- és érrendszeri ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
- Azok a személyek, akik a fekvőbeteg időszak alatt járóképessé válnak.
- Teljes tetraplegiában szenvedő személyek, C4 vagy magasabb.
- Mechanikus lélegeztetőgépen lévő személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SADL-eM és hagyományos terápia
Fekvőbeteg-rehabilitációs környezetben kezelt SCI-s betegek, akik a hagyományos terápia mellett megkapják a SADL-eM másolatát.
|
Az SADL-eM három, a beavatkozáshoz elengedhetetlen elemet tartalmaz, nevezetesen: ismereteket, készségeket és tanácsokat.
A kézikönyv 92 A5-ös oldalt tartalmaz hat részletes részből: Bevezetés és öt fejezet: (1) Rehabilitációs csapat, (2) A mindennapi élet tevékenységei, (3) Segédeszközök, (4) Otthoni környezet adaptációja és (5) Tudásútmutató .
A SADL-eM szöveget és illusztrációs képeket használ, amelyeket gondosan kiválasztottak a kontextus szempontjából.
A kézikönyv egyszerű, könnyű, és nem egészségügyi háttérrel rendelkező személyek számára is megfelelő.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
Fekvőbeteg-rehabilitációs környezetben kezelt SCI-s betegek, akik hagyományos terápiában részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő függetlenségének mérésére vonatkozó önbeszámoló (SCIM-SR) alapállapot-értékelés
Időkeret: a felvételt követő 3 napon belül
|
A Spinal Cord Independence Measure-Self Reported egy, a betegek által bejelentett, 17 elemből álló eszköz, amely felméri az SCI-ben szenvedő személy azon képességét, hogy önállóan, segítséggel vagy segédeszközökkel végezzen meghatározott tevékenységeket.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobbat jelent.
|
a felvételt követő 3 napon belül
|
|
A gerincvelő függetlenségének mérésére vonatkozó önálló jelentés (SCIM-SR) változása hat hét után
Időkeret: Hat héttel a felvétel után
|
A Spinal Cord Independence Measure-Self Reported egy, a betegek által bejelentett, 17 elemből álló eszköz, amely felméri az SCI-ben szenvedő személy azon képességét, hogy önállóan, segítséggel vagy segédeszközökkel végezzen meghatározott tevékenységeket.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobbat jelent.
|
Hat héttel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés-III (SCIM-III) alapállapot-értékelés
Időkeret: a felvételt követő 3 napon belül
|
A Spinal Cord Independence Measure-III egy 17 feladatból álló eszköz, amely felméri, hogy egy SCI-ben szenvedő személy mennyire képes meghatározott tevékenységeket önállóan, segítséggel vagy segédeszközökkel elvégezni.
A terapeuta jelentése szerint.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobbat jelent.
|
a felvételt követő 3 napon belül
|
|
A gerincvelő függetlenségi mérőszámának III (SCIM-III) változása hat hét után
Időkeret: Hat héttel a felvétel után
|
A Spinal Cord Independence Measure-III egy 17 feladatból álló eszköz, amely felméri, hogy egy SCI-ben szenvedő személy mennyire képes meghatározott tevékenységeket önállóan, segítséggel vagy segédeszközökkel elvégezni.
A terapeuta jelentése szerint.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobbat jelent.
|
Hat héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 972225221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Az összegyűjtött adatokat csak elemzéshez és eredmények előállításához használjuk fel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SADL-eM
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the AgingBefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusúBrazília
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Jelentkezés meghívóvalAdenokarcinóma | Vesesejtes karcinóma | Prosztata rák | Prosztata neoplazmák | Von Hippel Lindau-kórEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...ToborzásIdős | Geriátria | Elder Abuse | Geriátriai értékelés | Felmérések és kérdőívek | Egészségügyi szolgáltatások idősek számára | ÖnelhanyagolásEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaToborzás
-
University of California, DavisBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationBefejezveBarrett nyelőcső, nyelőcső intraepiteliális neopláziaEgyesült Államok, Németország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktív, nem toborzóÉletminőség | Sclerosis multiplex | Fáradtság | A betegek felhatalmazása | Kortárs csoport | Beteg aktiválásaSpanyolország
-
Tomey CorporationBefejezveSzaruhártya és endoteliális sejt mérések
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok