Virkningen af en evidens-informeret rygmarvsskade Aktiviteter i dagligdagen Uddannelsesmanual (SADLeM)
29. januar 2021 opdateret af: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
Indvirkningen af en evidens-informeret rygmarvsskade Activities of Daily Living Educational Manual (SADL-eM): Study Protocol for a Randomized Clinical Trial
Denne undersøgelse argumenterer for, at det er afgørende at give evidensbaseret ergoterapeutisk patientuddannelse for at optimere rehabiliteringsresultater.
Det planlagte forsøg har til formål at evaluere SADL-eM-interventionen for personer med SCI sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et parallelt randomiseret klinisk forsøg med to undersøgelsesarme, intervention og kontrol.
Halvfems patienter behandlet i tre indlagte rehabiliteringsindstillinger vil blive tilfældigt fordelt til to undersøgelsesgrupper.
Begge grupper vil modtage standardbehandling.
Interventionsgruppen vil også modtage en kopi af SADL-eM fra deres behandlende ergoterapeut under en individuel session.
Vurdering ved indlæggelse (baseline-mål) og efter seks ugers indlæggelse vil bruge SCIM-SR som det primære resultatmål.
Sekundære resultater omfatter SCIM-III, Private Religiousness Practices Scale, Organizational Religiousness Short-Form, yderligere domæner af ADL dækket af den pædagogiske manual og overholdelse af interventionen.
Effekten vil blive bestemt ved hjælp af gentagne foranstaltninger ANOVA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Palæstinensisk territorium, besat, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Palæstinensisk territorium, besat
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Palæstinensisk territorium, besat, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet SCI-diagnose ved computertomografi eller magnetisk resonansrapport.
- ASIEN: A, B og C
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Stabil medicinsk tilstand.
- Tiden efter SCI er ikke mere end 6 måneder.
- Minimum ophold på den indlagte rehabiliteringsafdeling er seks uger.
- Aktiv involvering i rehabiliteringsprogrammet.
- Tilstrækkelig forståelse (læse/skrive) af det arabiske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Ubekræftet diagnose.
- Patienter, der har kommunikations- og/eller kognitive forstyrrelser såsom global afasi og hukommelsessvigt.
- Patienter med et forstyrret bevidsthedsniveau såsom koma eller sløvhed.
- Tid, der er gået, siden SCI er mere end 6 måneder.
- ASIEN: D og E
- Ustabil medicinsk tilstand.
- Patienter, der har andre årsag(er) til handicap ud over SCI såsom slagtilfælde eller amputation.
- Alder under 18 eller mere end 65 år.
- Opholdstiden på den indlagte rehabiliteringsafdeling er mindre end seks uger.
- Inaktiv involvering i rehabiliteringsprogrammet.
- Patienter med progressiv sygdom eller en psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre aktiv deltagelse i rehabiliteringsprogrammerne.
- Patienter med kardiovaskulære kontraindikationer.
- Personer, der bliver gående ambulerende i den indlagte periode.
- Personer med komplet tetraplegi C4 eller derover.
- Personer på en mekanisk ventilator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SADL-eM & konventionel terapi
Patienter med SCI behandlet i et indlagt rehabiliteringsmiljø, som modtager en kopi af SADL-eM ud over konventionel terapi.
|
SADL-eM omfatter tre elementer, der er væsentlige for interventionen, nemlig: viden, færdigheder og rådgivning.
Manualen indeholder 92 A5-sider med seks detaljerede afsnit: en introduktion og fem kapitler: (1) Rehabiliteringsteam, (2) Aktiviteter i dagligdagen, (3) hjælpemidler, (4) tilpasning af hjemmemiljøet og (5) vidensguide .
SADL-eM bruger tekst og illustrative billeder, der er nøje udvalgt til kontekstuel relevans.
Manualen er enkel, nem og velegnet til personer med en ikke-medicinsk baggrund.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konventionel terapi
Patienter med SCI behandlet i et indlagt rehabiliteringsmiljø, som modtager konventionel terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmarvsuafhængighedsmåling-selvrapporteret (SCIM-SR) baselinevurdering
Tidsramme: inden for 3 dage efter indlæggelsen
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported er et patientrapporteret værktøj med 17 elementer, der evaluerer evnen hos en person med SCI til at udføre specificerede aktiviteter uafhængigt, med assistance eller med hjælpemidler.
Samlet score ligger mellem 0-100, højere score betyder bedre.
|
inden for 3 dage efter indlæggelsen
|
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) ændring efter seks uger
Tidsramme: Seks uger efter indlæggelsen
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported er et patientrapporteret værktøj med 17 elementer, der evaluerer evnen hos en person med SCI til at udføre specificerede aktiviteter uafhængigt, med assistance eller med hjælpemidler.
Samlet score ligger mellem 0-100, højere score betyder bedre.
|
Seks uger efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmarvsuafhængighedsmåling-III (SCIM-III) baseline vurdering
Tidsramme: inden for 3 dage efter indlæggelsen
|
Spinal Cord Independence Measure-III er et værktøj med 17 opgaver, der evaluerer evnen hos en person med SCI til at udføre specificerede aktiviteter uafhængigt, med assistance eller med hjælpemidler.
Det er behandlerrapporteret.
Samlet score ligger mellem 0-100, højere score betyder bedre.
|
inden for 3 dage efter indlæggelsen
|
|
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) ændres efter seks uger
Tidsramme: Seks uger efter indlæggelsen
|
Spinal Cord Independence Measure-III er et værktøj med 17 opgaver, der evaluerer evnen hos en person med SCI til at udføre specificerede aktiviteter uafhængigt, med assistance eller med hjælpemidler.
Det er behandlerrapporteret.
Samlet score ligger mellem 0-100, højere score betyder bedre.
|
Seks uger efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 972225221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.
De indsamlede data vil kun blive brugt til analyse og resultatproduktion.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med SADL-eM
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for...Afsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDiabetes mellitus, type 2Brasilien
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekruttering
-
Ferdowsi University of MashhadRekrutteringTvangslidelseIran, Islamisk Republik
-
Federal University of BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutteringPsykiatriske aspekter | Psykosociale AspekterBrasilien
-
University of MichiganMichigan State University; One Mind InstituteAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetÆldret | Geriatri | Ældremishandling | Geriatrisk vurdering | Undersøgelser og spørgeskemaer | Sundhedstjenester for ældre | SelvforsømmelseForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Tilmelding efter invitationAdenocarcinom | Nyrecellekarcinom | Prostatakræft | Prostata neoplasmer | Von Hippel Lindaus sygdomForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetLivskvalitet | Multipel sclerose | Træthed | Patient Empowerment | Peer gruppe | Patient aktiveringSpanien
-
Prince of Songkla UniversityRekrutteringVentilator afhængigThailand