Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact d'une lésion médullaire fondée sur des données probantes Activités de la vie quotidienne Manuel éducatif (SADLeM)

29 janvier 2021 mis à jour par: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch

L'impact d'un manuel éducatif sur les activités de la vie quotidienne des lésions de la moelle épinière fondé sur des données probantes (SADL-eM): protocole d'étude pour un essai clinique randomisé

Cette étude soutient que fournir une éducation des patients en ergothérapie fondée sur des données probantes est essentiel afin d'optimiser les résultats de la réadaptation. L'essai prévu vise à évaluer l'intervention SADL-eM pour les personnes atteintes de SCI par rapport au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé parallèle avec deux bras d'étude, intervention et contrôle. Quatre-vingt-dix patients traités dans trois établissements de réadaptation pour patients hospitalisés seront répartis au hasard en deux groupes d'étude. Les deux groupes recevront des soins standard. Le groupe d'intervention recevra également une copie du SADL-eM de son ergothérapeute traitant lors d'une séance individuelle. L'évaluation à l'admission (mesure de référence) et après six semaines d'admission utilisera le SCIM-SR comme critère de jugement principal. Les résultats secondaires comprennent le SCIM-III, l'échelle des pratiques de religiosité privée, le formulaire abrégé de religiosité organisationnelle, les domaines supplémentaires des AVQ couverts par le manuel pédagogique et l'adhésion à l'intervention. L'effet sera déterminé à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Territoire palestinien, occupé
    • Gaza Strip
      • Gaza City, Gaza Strip, Territoire palestinien, occupé, 1051
        • Hamad Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Rafat H Lubad, Board
          • Numéro de téléphone: 00972595425003
          • E-mail: rlubbad@hamad.ps
      • Khan Yunis, Gaza Strip, Territoire palestinien, occupé
        • ElAmal Rehabilitation Hospital
        • Contact:
      • Zahra City, Gaza Strip, Territoire palestinien, occupé, 1051
        • ElWafa Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de SCI par tomodensitométrie ou rapport de résonance magnétique.
  • ASIE : A, B et C
  • Âge compris entre 18 et 65 ans.
  • Condition médicale stable.
  • Le temps écoulé après la SCI n'est pas supérieur à 6 mois.
  • La durée minimale de séjour dans l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés est de six semaines.
  • Participation active au programme de réadaptation.
  • Compréhension suffisante (lecture/écriture) de la langue arabe.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic non confirmé.
  • Les patients qui ont des troubles de la communication et/ou cognitifs tels que l'aphasie globale et le déficit de la mémoire.
  • Patients avec un niveau de conscience perturbé tel que le coma ou la léthargie.
  • Le temps écoulé depuis la SCI est supérieur à 6 mois.
  • ASIE : D et E
  • Condition médicale instable.
  • Les patients qui ont d'autres causes d'invalidité en plus des lésions médullaires telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une amputation.
  • Avoir moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
  • La durée du séjour dans l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés est inférieure à six semaines.
  • Participation inactive au programme de réadaptation.
  • Patients atteints d'une maladie évolutive ou d'un trouble psychiatrique qui interférerait avec une participation active aux programmes de réadaptation.
  • Patients avec contre-indications cardiovasculaires.
  • Personnes qui deviennent ambulatoires à pied pendant la période d'hospitalisation.
  • Personnes atteintes de tétraplégie complète C4 ou plus.
  • Personnes sous ventilateur mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SADL-eM et thérapie conventionnelle
Patients atteints de LM traités dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés qui reçoivent une copie du SADL-eM en plus de la thérapie conventionnelle.
Autre: SADL-eM
Le SADL-eM comprend trois éléments essentiels à l'intervention, à savoir : les connaissances, les compétences et les conseils. Le manuel comprend 92 pages A5 avec six sections détaillées : une introduction et cinq chapitres : (1) Équipe de réadaptation, (2) Activités de la vie quotidienne, (3) Appareils fonctionnels, (4) Adaptation de l'environnement domestique et (5) Guide de connaissances . Le SADL-eM utilise du texte et des images illustratives qui sont soigneusement sélectionnés pour leur pertinence contextuelle. Le manuel est simple, facile et adapté aux personnes sans formation médicale.
Autres noms:
  • Manuel éducatif sur les blessures de la moelle épinière Activités de la vie quotidienne
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle
Patients atteints de LM traités dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés qui reçoivent une thérapie conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de base de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière autodéclarée (SCIM-SR)
Délai: dans les 3 jours suivant l'admission
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported est un outil de 17 éléments rapporté par le patient qui évalue la capacité d'une personne atteinte de lésion médullaire à effectuer des activités spécifiées de manière autonome, avec de l'aide ou avec des dispositifs d'assistance. Le score total varie entre 0 et 100, des scores plus élevés signifient mieux.
dans les 3 jours suivant l'admission
Modification de la mesure d'indépendance de la moelle épinière autodéclarée (SCIM-SR) après six semaines
Délai: Six semaines après l'admission
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported est un outil de 17 éléments rapporté par le patient qui évalue la capacité d'une personne atteinte de lésion médullaire à effectuer des activités spécifiées de manière autonome, avec de l'aide ou avec des dispositifs d'assistance. Le score total varie entre 0 et 100, des scores plus élevés signifient mieux.
Six semaines après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de base de la Mesure d'indépendance de la moelle épinière-III (SCIM-III)
Délai: dans les 3 jours suivant l'admission
Spinal Cord Independence Measure-III est un outil en 17 tâches qui évalue la capacité d'une personne atteinte de lésion médullaire à effectuer des activités spécifiées de manière autonome, avec de l'aide ou avec des appareils fonctionnels. C'est rapporté par le thérapeute. Le score total varie entre 0 et 100, des scores plus élevés signifient mieux.
dans les 3 jours suivant l'admission
Modification de la mesure d'indépendance de la moelle épinière-III (SCIM-III) après six semaines
Délai: Six semaines après l'admission
Spinal Cord Independence Measure-III est un outil en 17 tâches qui évalue la capacité d'une personne atteinte de lésion médullaire à effectuer des activités spécifiées de manière autonome, avec de l'aide ou avec des appareils fonctionnels. C'est rapporté par le thérapeute. Le score total varie entre 0 et 100, des scores plus élevés signifient mieux.
Six semaines après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Stellenbosch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 972225221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible. Les données recueillies seront utilisées uniquement pour l'analyse et la production de résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Essais cliniques sur SADL-eM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner