Effekten av en evidensinformerad ryggmärgsskada Activities of Daily Living Educational Manual (SADLeM)
29 januari 2021 uppdaterad av: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
Effekten av en evidensinformerad ryggmärgsskada Activities of Daily Living Educational Manual (SADL-eM): Study Protocol for a Randomized Clinical Trial
Denna studie hävdar att tillhandahållande av evidensbaserad arbetsterapipatientutbildning är avgörande för att optimera rehabiliteringsresultaten.
Den planerade studien syftar till att utvärdera SADL-eM-interventionen för personer med SCI jämfört med standardbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell randomiserad klinisk prövning med två studiearmar, intervention och kontroll.
Nittio patienter som behandlas i tre slutenvårdsrehabiliteringsmiljöer kommer att fördelas slumpmässigt till två studiegrupper.
Båda grupperna kommer att få standardvård.
Interventionsgruppen kommer också att få en kopia av SADL-eM från sin behandlande arbetsterapeut under en individuell session.
Bedömning vid antagning (baslinjemått) och efter sex veckors antagning kommer att använda SCIM-SR som primärt resultatmått.
Sekundära resultat inkluderar SCIM-III, Private Religiousness Practices Scale, Organizational Religiousness Short-Form, ytterligare domäner av ADL som omfattas av utbildningshandboken och efterlevnad av interventionen.
Effekten kommer att bestämmas med hjälp av upprepade åtgärder ANOVA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Palestinska territoriet, ockuperat, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Palestinska territoriet, ockuperat
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Palestinska territoriet, ockuperat, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad SCI-diagnos genom datortomografi eller magnetisk resonansrapport.
- ASIEN: A, B och C
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Stabilt medicinskt tillstånd.
- Tid som förflutit efter SCI är inte mer än 6 månader.
- Minsta vistelsetid på den slutna rehabiliteringsenheten är sex veckor.
- Aktivt engagemang i rehabiliteringsprogrammet.
- Tillräcklig förståelse (läs/skriv) av det arabiska språket.
Exklusions kriterier:
- Obekräftad diagnos.
- Patienter som har kommunikations- och/eller kognitiva störningar som global afasi och minnesbrist.
- Patienter med en störd medvetenhetsnivå som koma eller letargi.
- Tid som har gått sedan SCI är mer än 6 månader.
- ASIEN: D och E
- Instabilt medicinskt tillstånd.
- Patienter som har andra orsaker till funktionshinder utöver SCI såsom stroke eller amputation.
- Ålder under 18 eller äldre än 65 år.
- Tiden för vistelse på slutenvårdsrehabiliteringsenheten är mindre än sex veckor.
- Inaktivt engagemang i rehabiliteringsprogrammet.
- Patienter med progressiv sjukdom eller ett psykiatriskt tillstånd som skulle störa aktivt deltagande i rehabiliteringsprogrammen.
- Patienter med kardiovaskulära kontraindikationer.
- Personer som blir gående ambulerande under slutenvårdsperioden.
- Personer med fullständig tetraplegi C4 eller högre.
- Personer på en mekanisk fläkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SADL-eM & konventionell terapi
Patienter med SCI som behandlas i en sluten rehabiliteringsmiljö som får en kopia av SADL-eM utöver konventionell terapi.
|
SADL-eM innehåller tre viktiga element för interventionen, nämligen: kunskap, färdigheter och råd.
Manualen innehåller 92 A5-sidor med sex detaljerade avsnitt: en introduktion och fem kapitel: (1) Rehabiliteringsteam, (2) Aktiviteter i det dagliga livet, (3) Hjälpmedel, (4) Hemmiljöanpassning och (5) Kunskapsguide .
SADL-eM använder text och illustrativa bilder som är noggrant utvalda för kontextuell relevans.
Manualen är enkel, lätt och lämplig för personer med en icke-medicinsk bakgrund.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell terapi
Patienter med SCI som behandlas i en sluten rehabiliteringsmiljö som får konventionell terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) baslinjebedömning
Tidsram: inom 3 dagar efter intagningen
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported är ett patientrapporterat verktyg med 17 artiklar som utvärderar förmågan hos en person med SCI att utföra specificerade aktiviteter självständigt, med assistans eller med hjälpmedel.
Totalpoäng varierar mellan 0-100, högre poäng betyder bättre.
|
inom 3 dagar efter intagningen
|
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) förändring efter sex veckor
Tidsram: Sex veckor efter intagningen
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported är ett patientrapporterat verktyg med 17 artiklar som utvärderar förmågan hos en person med SCI att utföra specificerade aktiviteter självständigt, med assistans eller med hjälpmedel.
Totalpoäng varierar mellan 0-100, högre poäng betyder bättre.
|
Sex veckor efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjebedömning av ryggmärgsoberoendemått-III (SCIM-III).
Tidsram: inom 3 dagar efter intagningen
|
Spinal Cord Independence Measure-III är ett verktyg med 17 uppgifter som utvärderar förmågan hos en person med SCI att utföra specificerade aktiviteter självständigt, med hjälp eller med hjälpmedel.
Det är terapeutrapporterat.
Totalpoäng varierar mellan 0-100, högre poäng betyder bättre.
|
inom 3 dagar efter intagningen
|
|
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) ändras efter sex veckor
Tidsram: Sex veckor efter intagningen
|
Spinal Cord Independence Measure-III är ett verktyg med 17 uppgifter som utvärderar förmågan hos en person med SCI att utföra specificerade aktiviteter självständigt, med hjälp eller med hjälpmedel.
Det är terapeutrapporterat.
Totalpoäng varierar mellan 0-100, högre poäng betyder bättre.
|
Sex veckor efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 972225221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig.
Data som samlas in kommer endast att användas för analys och resultatproduktion.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .