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Die Auswirkungen einer evidenzbasierten Rückenmarksverletzung Aktivitäten des Lehrbuchs für das tägliche Leben (SADLeM)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch

The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Educational Manual (SADL-eM): Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie argumentiert, dass die Bereitstellung einer evidenzbasierten Ergotherapie-Patientenschulung von entscheidender Bedeutung ist, um die Rehabilitationsergebnisse zu optimieren. Die geplante Studie zielt darauf ab, die SADL-eM-Intervention für Menschen mit SCI im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele randomisierte klinische Studie mit zwei Studienarmen, Intervention und Kontrolle. Neunzig Patienten, die in drei stationären Rehabilitationssettings behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung. Die Interventionsgruppe erhält außerdem während einer Einzelsitzung eine Kopie des SADL-eM von ihrem behandelnden Ergotherapeuten. Bei der Bewertung bei der Zulassung (Ausgangsmaß) und nach sechs Wochen nach Zulassung wird der SCIM-SR als primäres Ergebnismaß verwendet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören SCIM-III, Private Religiousness Practices Scale, Organizational Religiousness Short-Form, zusätzliche ADL-Bereiche, die vom Bildungshandbuch abgedeckt werden, und die Einhaltung der Intervention. Der Effekt wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Besetzte palästinensische Gebiete
    • Gaza Strip
      • Gaza City, Gaza Strip, Besetzte palästinensische Gebiete, 1051
        • Hamad Rehabilitation Hospital
      • Khan Yunis, Gaza Strip, Besetzte palästinensische Gebiete
        • ElAmal Rehabilitation Hospital
      • Zahra City, Gaza Strip, Besetzte palästinensische Gebiete, 1051
        • ElWafa Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SCI-Diagnose durch Computertomographie oder Magnetresonanzbericht.
  • ASIEN: A, B und C
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Stabiler Gesundheitszustand.
  • Die seit SCI verstrichene Zeit beträgt nicht mehr als 6 Monate.
  • Die Mindestaufenthaltsdauer in der stationären Rehabilitationseinheit beträgt sechs Wochen.
  • Aktive Teilnahme am Rehabilitationsprogramm.
  • Ausreichendes Verständnis (Lesen/Schreiben) der arabischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Unbestätigte Diagnose.
  • Patienten mit Kommunikations- und/oder kognitiven Störungen wie globaler Aphasie und Gedächtnisschwäche.
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen wie Koma oder Lethargie.
  • Seit SCI ist mehr als 6 Monate vergangen.
  • ASIEN: D und E
  • Instabiler Gesundheitszustand.
  • Patienten, die neben QSL auch andere Ursachen für Behinderungen haben, wie Schlaganfall oder Amputation.
  • Alter unter 18 oder über 65 Jahre.
  • Die Aufenthaltsdauer in der stationären Rehabilitationseinheit beträgt weniger als sechs Wochen.
  • Inaktive Teilnahme am Rehabilitationsprogramm.
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder einem psychiatrischen Zustand, der die aktive Teilnahme an den Rehabilitationsprogrammen beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit kardiovaskulären Kontraindikationen.
  • Personen, die während der stationären Zeit gehfähig werden.
  • Personen mit vollständiger Tetraplegie ab C4.
  • Personen an einem Beatmungsgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SADL-eM & konventionelle Therapie
Patienten mit Querschnittlähmung, die in einem stationären Rehabilitationssetting behandelt werden und zusätzlich zur konventionellen Therapie eine Kopie des SADL-eM erhalten.
Sonstiges: SADL-eM
Das SADL-eM umfasst drei Elemente, die für die Intervention wesentlich sind, nämlich: Wissen, Fähigkeiten und Beratung. Das Handbuch umfasst 92 A5-Seiten mit sechs detaillierten Abschnitten: eine Einführung und fünf Kapitel: (1) Rehabilitationsteam, (2) Aktivitäten des täglichen Lebens, (3) Hilfsmittel, (4) Anpassung der häuslichen Umgebung und (5) Wissensleitfaden . Der SADL-eM verwendet Text und illustrative Bilder, die sorgfältig nach Kontextrelevanz ausgewählt wurden. Das Handbuch ist einfach, leicht und für Personen ohne medizinischen Hintergrund geeignet.
Andere Namen:
  • Lehrbuch zu Rückenmarksverletzungen im täglichen Leben
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Patienten mit Querschnittlähmung, die in einer stationären Rehabilitationseinrichtung behandelt werden und eine konventionelle Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) Baseline Assessment
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported ist ein von Patienten berichtetes 17-Punkte-Tool, das die Fähigkeit einer Person mit SCI bewertet, bestimmte Aktivitäten unabhängig, mit Unterstützung oder mit Hilfsgeräten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR)-Veränderung nach sechs Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported ist ein von Patienten berichtetes 17-Punkte-Tool, das die Fähigkeit einer Person mit SCI bewertet, bestimmte Aktivitäten unabhängig, mit Unterstützung oder mit Hilfsgeräten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
Sechs Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) Basisbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-III ist ein 17-Aufgaben-Tool, das die Fähigkeit einer Person mit SCI bewertet, bestimmte Aktivitäten unabhängig, mit Unterstützung oder mit Hilfsgeräten auszuführen. Es wird von Therapeuten berichtet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Änderung des Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) nach sechs Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Aufnahme
Spinal Cord Independence Measure-III ist ein 17-Aufgaben-Tool, das die Fähigkeit einer Person mit SCI bewertet, bestimmte Aktivitäten unabhängig, mit Unterstützung oder mit Hilfsgeräten auszuführen. Es wird von Therapeuten berichtet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
Sechs Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Stellenbosch

Ermittler

  • Hauptermittler: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 972225221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen. Die gesammelten Daten werden nur für die Analyse und Ergebniserstellung verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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