Virkningen av en bevisbasert ryggmargsskade Activities of Daily Living Educational Manual (SADLeM)
29. januar 2021 oppdatert av: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
Virkningen av en evidens-informert ryggmargsskade Activities of Daily Living Educational Manual (SADL-eM): Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie
Denne studien argumenterer for at det å gi evidensbasert ergoterapipasientutdanning er avgjørende for å optimalisere rehabiliteringsresultatene.
Den planlagte studien tar sikte på å evaluere SADL-eM-intervensjonen for personer med SCI sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell randomisert klinisk studie med to studiearmer, intervensjon og kontroll.
90 pasienter behandlet i tre rehabiliteringsmiljøer vil bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper.
Begge gruppene vil få standard behandling.
Intervensjonsgruppen vil også motta en kopi av SADL-eM fra sin behandlende ergoterapeut under en individuell økt.
Vurdering ved innleggelse (grunnmål) og etter seks uker med innleggelse vil bruke SCIM-SR som primært utfallsmål.
Sekundære utfall inkluderer SCIM-III, Private Religiousness Practices Scale, Organizational Religiousness Short-Form, tilleggsdomener for ADL som dekkes av den pedagogiske manualen, og etterlevelse av intervensjonen.
Effekten vil bli bestemt ved bruk av gjentatte målinger ANOVA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Det palestinske territoriet, okkupert, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Det palestinske territoriet, okkupert
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Det palestinske territoriet, okkupert, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet SCI-diagnose ved computertomografi eller magnetisk resonansrapport.
- ASIA: A, B og C
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Stabil medisinsk tilstand.
- Tiden som går etter SCI er ikke mer enn 6 måneder.
- Minimum oppholdstid i døgnrehabiliteringsenheten er seks uker.
- Aktivt engasjement i rehabiliteringsprogrammet.
- Tilstrekkelig forståelse (lese/skrive) av det arabiske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Ubekreftet diagnose.
- Pasienter som har kommunikasjons- og/eller kognitive forstyrrelser som global afasi og hukommelsessvikt.
- Pasienter med et forstyrret bevissthetsnivå som koma eller sløvhet.
- Tid som har gått siden SCI er mer enn 6 måneder.
- ASIA: D og E
- Ustabil medisinsk tilstand.
- Pasienter som har andre årsaker til funksjonshemming i tillegg til SCI som hjerneslag eller amputasjon.
- Alder under 18 eller over 65 år.
- Oppholdstid i døgnrehabiliteringsenheten er mindre enn seks uker.
- Inaktiv involvering i rehabiliteringsprogrammet.
- Pasienter med progressiv sykdom eller en psykiatrisk tilstand som ville forstyrre aktiv deltakelse i rehabiliteringsprogrammene.
- Pasienter med kardiovaskulære kontraindikasjoner.
- Personer som blir gående ambulerende i løpet av døgnperioden.
- Personer med fullstendig tetraplegi C4 eller høyere.
- Personer på en mekanisk ventilator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SADL-eM og konvensjonell terapi
Pasienter med SCI behandlet i en rehabiliteringsinnstilling på sykehus som mottar en kopi av SADL-eM i tillegg til konvensjonell terapi.
|
SADL-eM inkluderer tre elementer som er essensielle for intervensjonen, nemlig: kunnskap, ferdigheter og råd.
Håndboken inneholder 92 A5-sider med seks detaljerte seksjoner: en introduksjon og fem kapitler: (1) Rehabiliteringsteam, (2) Aktiviteter i dagliglivet, (3) hjelpemidler, (4) tilpasning av hjemmemiljøet og (5) Kunnskapsguide .
SADL-eM bruker tekst og illustrative bilder som er nøye utvalgt for kontekstuell relevans.
Håndboken er enkel, enkel og passer for personer med ikke-medisinsk bakgrunn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
Pasienter med SCI behandlet i en rehabiliteringsinnstilling som mottar konvensjonell terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) baselinevurdering
Tidsramme: innen 3 dager etter innleggelse
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported er et pasientrapportert 17-elements verktøy som evaluerer evnen til en person med SCI til å utføre spesifiserte aktiviteter uavhengig, med assistanse eller med hjelpemidler.
Total poengsum varierer mellom 0-100, høyere poengsum betyr bedre.
|
innen 3 dager etter innleggelse
|
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported (SCIM-SR) endring etter seks uker
Tidsramme: Seks uker etter innleggelse
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported er et pasientrapportert 17-elements verktøy som evaluerer evnen til en person med SCI til å utføre spesifiserte aktiviteter uavhengig, med assistanse eller med hjelpemidler.
Total poengsum varierer mellom 0-100, høyere poengsum betyr bedre.
|
Seks uker etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) baselinevurdering
Tidsramme: innen 3 dager etter innleggelse
|
Spinal Cord Independence Measure-III er et 17-oppgaveverktøy som evaluerer evnen til en person med SCI til å utføre spesifiserte aktiviteter uavhengig, med assistanse eller med hjelpemidler.
Det er terapeutrapportert.
Total poengsum varierer mellom 0-100, høyere poengsum betyr bedre.
|
innen 3 dager etter innleggelse
|
|
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) endres etter seks uker
Tidsramme: Seks uker etter innleggelse
|
Spinal Cord Independence Measure-III er et 17-oppgaveverktøy som evaluerer evnen til en person med SCI til å utføre spesifiserte aktiviteter uavhengig, med assistanse eller med hjelpemidler.
Det er terapeutrapportert.
Total poengsum varierer mellom 0-100, høyere poengsum betyr bedre.
|
Seks uker etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 972225221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Data som samles inn vil kun brukes til analyse og resultatproduksjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .