Воздействие основанной на фактических данных травмы спинного мозга Деятельность повседневной жизни Образовательное пособие (SADLeM)
29 января 2021 г. обновлено: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
Образовательное пособие «Влияние основанной на фактических данных травмы спинного мозга» (SADL-eM): протокол исследования для рандомизированного клинического испытания
В этом исследовании утверждается, что обучение пациентов трудотерапии на основе фактических данных имеет жизненно важное значение для оптимизации результатов реабилитации.
Запланированное исследование направлено на оценку вмешательства SADL-eM у людей с ТСМ по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Подробное описание
Это параллельное рандомизированное клиническое исследование с двумя исследовательскими группами, вмешательством и контролем.
Девяносто пациентов, прошедших лечение в трех стационарных реабилитационных центрах, будут случайным образом разделены на две исследовательские группы.
Обе группы получат стандартный уход.
Группа вмешательства также получит копию SADL-eM от лечащего эрготерапевта во время индивидуального сеанса.
Оценка при поступлении (базовый показатель) и через шесть недель после поступления будет использовать SCIM-SR в качестве основного показателя результата.
Вторичные результаты включают SCIM-III, шкалу частной религиозной практики, краткую форму организационной религиозности, дополнительные области ADL, охватываемые учебным пособием, и приверженность вмешательству.
Эффект будет определяться с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Палестинская территория, оккупированная, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Палестинская территория, оккупированная
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Палестинская территория, оккупированная, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ТСМ подтвержден компьютерной томографией или магнитно-резонансным исследованием.
- АЗИЯ: A, B и C
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Стабильное медицинское состояние.
- Время, прошедшее после ТСМ, не более 6 месяцев.
- Минимальный срок пребывания в реабилитационном стационаре – шесть недель.
- Активное участие в программе реабилитации.
- Достаточное понимание (чтение/письмо) арабского языка.
Критерий исключения:
- Неподтвержденный диагноз.
- Пациенты с коммуникативными и/или когнитивными расстройствами, такими как глобальная афазия и дефицит памяти.
- Пациенты с нарушенным уровнем сознания, такие как кома или летаргия.
- С момента ТСМ прошло более 6 месяцев.
- АЗИЯ: D и E
- Нестабильное состояние здоровья.
- Пациенты с другими причинами инвалидности, помимо ТСМ, такими как инсульт или ампутация.
- Возраст младше 18 и старше 65 лет.
- Срок пребывания в стационарном реабилитационном отделении составляет менее шести недель.
- Неактивное участие в программе реабилитации.
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием или психическим заболеванием, которые мешают активному участию в программах реабилитации.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми противопоказаниями.
- Лица, которые стали ходить амбулаторно в течение стационарного периода.
- Лица с полной тетраплегией С4 или выше.
- Лица на искусственной вентиляции легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SADL-eM и традиционная терапия
Пациенты с ТСМ, проходящие стационарное реабилитационное лечение, которые получают копию SADL-eM в дополнение к традиционной терапии.
|
SADL-eM включает в себя три элемента, необходимых для вмешательства, а именно: знания, навыки и советы.
Руководство включает 92 страницы формата A5 с шестью подробными разделами: Введение и пять глав: (1) Реабилитационная группа, (2) Повседневная деятельность, (3) Вспомогательные устройства, (4) Адаптация к домашней среде и (5) Справочник по знаниям. .
В SADL-eM используются текст и иллюстративные изображения, тщательно отобранные с учетом контекста.
Руководство простое, легкое и подходит для людей с немедицинским образованием.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Традиционная терапия
Пациенты с ТСМ, проходящие стационарное реабилитационное лечение, получающие традиционную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая оценка самостоятельного измерения независимости спинного мозга (SCIM-SR)
Временное ограничение: в течение 3 дней после поступления
|
Самоотчетное измерение независимости спинного мозга представляет собой инструмент из 17 пунктов, сообщаемый пациентом, который оценивает способность человека с травмой спинного мозга выполнять определенные действия самостоятельно, с помощью или с помощью вспомогательных устройств.
Общий балл колеблется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
|
в течение 3 дней после поступления
|
|
Самостоятельное измерение независимости спинного мозга (SCIM-SR) изменение через шесть недель
Временное ограничение: Через шесть недель после поступления
|
Самоотчетное измерение независимости спинного мозга представляет собой инструмент из 17 пунктов, сообщаемый пациентом, который оценивает способность человека с травмой спинного мозга выполнять определенные действия самостоятельно, с помощью или с помощью вспомогательных устройств.
Общий балл колеблется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
|
Через шесть недель после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение независимости спинного мозга-III (SCIM-III) исходная оценка
Временное ограничение: в течение 3 дней после поступления
|
Измерение независимости спинного мозга-III представляет собой инструмент из 17 задач, который оценивает способность человека с травмой спинного мозга выполнять определенные действия самостоятельно, с помощью или с помощью вспомогательных устройств.
Об этом сообщает терапевт.
Общий балл колеблется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
|
в течение 3 дней после поступления
|
|
Измерение независимости спинного мозга-III (SCIM-III) изменение через шесть недель
Временное ограничение: Через шесть недель после поступления
|
Измерение независимости спинного мозга-III представляет собой инструмент из 17 задач, который оценивает способность человека с травмой спинного мозга выполнять определенные действия самостоятельно, с помощью или с помощью вспомогательных устройств.
Об этом сообщает терапевт.
Общий балл колеблется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
|
Через шесть недель после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 972225221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Собранные данные будут использоваться только для анализа и получения результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .