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L'impatto di una lesione del midollo spinale informata sulle prove Attività della vita quotidiana Manuale educativo (SADLeM)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch

L'impatto di una lesione del midollo spinale informata sulle prove Attività del manuale educativo della vita quotidiana (SADL-eM): protocollo di studio per una sperimentazione clinica randomizzata

Questo studio sostiene che fornire un'educazione del paziente in terapia occupazionale basata sull'evidenza è vitale per ottimizzare i risultati della riabilitazione. Lo studio pianificato mira a valutare l'intervento SADL-eM per le persone con LM rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato parallelo con due bracci di studio, intervento e controllo. Novanta pazienti trattati in tre strutture riabilitative ospedaliere saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard. Il gruppo di intervento riceverà anche una copia del SADL-eM dal proprio terapista occupazionale curante durante una sessione individuale. La valutazione al momento del ricovero (misura di riferimento) e dopo sei settimane dal ricovero utilizzerà lo SCIM-SR come misura di esito primaria. Gli esiti secondari includono la SCIM-III, la scala delle pratiche di religiosità privata, la forma abbreviata della religiosità organizzativa, ulteriori domini di ADL coperti dal manuale educativo e l'adesione all'intervento. L'effetto sarà determinato mediante ANOVA a misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Territorio palestinese, occupato
    • Gaza Strip
      • Gaza City, Gaza Strip, Territorio palestinese, occupato, 1051
        • Hamad Rehabilitation Hospital
      • Khan Yunis, Gaza Strip, Territorio palestinese, occupato
        • ElAmal Rehabilitation Hospital
      • Zahra City, Gaza Strip, Territorio palestinese, occupato, 1051
        • ElWafa Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di LM mediante tomografia computerizzata o rapporto di risonanza magnetica.
  • ASIA: A, B e C
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizione medica stabile.
  • Il tempo trascorso dopo la SCI non è superiore a 6 mesi.
  • Il tempo minimo di permanenza nell'unità di riabilitazione ospedaliera è di sei settimane.
  • Partecipazione attiva al programma riabilitativo.
  • Sufficiente comprensione (lettura/scrittura) della lingua araba.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi non confermata.
  • Pazienti con disturbi della comunicazione e/o cognitivi come afasia globale e deficit di memoria.
  • Pazienti con un livello disturbato di coscienza come coma o letargia.
  • Il tempo trascorso dalla SCI è superiore a 6 mesi.
  • ASIA: D ed E
  • Condizione medica instabile.
  • Pazienti che hanno altre cause di disabilità oltre alla LM come ictus o amputazione.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Il tempo di permanenza nell'unità di riabilitazione ospedaliera è inferiore a sei settimane.
  • Coinvolgimento inattivo nel programma di riabilitazione.
  • Pazienti con malattia progressiva o condizione psichiatrica che interferirebbe con la partecipazione attiva ai programmi di riabilitazione.
  • Pazienti con controindicazioni cardiovascolari.
  • Persone che diventano deambulanti durante il periodo di degenza.
  • Persone con tetraplegia completa C4 o superiore.
  • Persone su un ventilatore meccanico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SADL-eM e terapia convenzionale
Pazienti con LM trattati in un ambiente riabilitativo ospedaliero che ricevono una copia del SADL-eM in aggiunta alla terapia convenzionale.
Altro: SADL-EM
Il SADL-eM include tre elementi essenziali per l'intervento, vale a dire: conoscenza, abilità e consulenza. Il manuale comprende 92 pagine A5 con sei sezioni dettagliate: un'introduzione e cinque capitoli: (1) Team di riabilitazione, (2) Attività della vita quotidiana, (3) Ausili, (4) Adattamento all'ambiente domestico e (5) Guida alla conoscenza . Il SADL-eM utilizza testo e immagini illustrative accuratamente selezionati per rilevanza contestuale. Il manuale è semplice, facile e adatto a persone con un background non medico.
Altri nomi:
  • Lesioni del midollo spinale Attività della vita quotidiana Manuale educativo
Nessun intervento: Terapia convenzionale
Pazienti con LM trattati in un ambiente riabilitativo ospedaliero che ricevono terapia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della linea di base SCIM-SR (Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale).
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal ricovero
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported è uno strumento di 17 item riferito dal paziente che valuta la capacità di una persona con LM di svolgere attività specifiche in modo indipendente, con assistenza o con dispositivi di assistenza. Il punteggio totale varia tra 0 e 100, punteggi più alti significano meglio.
entro 3 giorni dal ricovero
Variazione dell'indipendenza del midollo spinale-Self Reported (SCIM-SR) dopo sei settimane
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il ricovero
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported è uno strumento di 17 item riferito dal paziente che valuta la capacità di una persona con LM di svolgere attività specifiche in modo indipendente, con assistenza o con dispositivi di assistenza. Il punteggio totale varia tra 0 e 100, punteggi più alti significano meglio.
Sei settimane dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di base della misurazione dell'indipendenza del midollo spinale-III (SCIM-III).
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal ricovero
Spinal Cord Independence Measure-III è uno strumento di 17 compiti che valuta la capacità di una persona con LM di svolgere attività specifiche in modo indipendente, con assistenza o con dispositivi di assistenza. È riferito dal terapeuta. Il punteggio totale varia tra 0 e 100, punteggi più alti significano meglio.
entro 3 giorni dal ricovero
La misurazione dell'indipendenza del midollo spinale-III (SCIM-III) cambia dopo sei settimane
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il ricovero
Spinal Cord Independence Measure-III è uno strumento di 17 compiti che valuta la capacità di una persona con LM di svolgere attività specifiche in modo indipendente, con assistenza o con dispositivi di assistenza. È riferito dal terapeuta. Il punteggio totale varia tra 0 e 100, punteggi più alti significano meglio.
Sei settimane dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stellenbosch

Investigatori

  • Investigatore principale: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 972225221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD. I dati raccolti saranno utilizzati solo per l'analisi e la produzione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su SADL-EM

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