以证据为依据的脊髓损伤日常生活教育手册活动的影响 (SADLeM)
2021年1月29日 更新者：Moussa Abu Mostafa、University of Stellenbosch
日常生活教育手册 (SADL-eM) 的循证脊髓损伤活动的影响：随机临床试验的研究方案
本研究认为，提供循证职业治疗患者教育对于优化康复结果至关重要。
计划中的试验旨在评估与标准治疗相比，SADL-eM 干预对 SCI 患者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项平行的随机临床试验，有两个研究组，干预组和对照组。
在三个住院康复机构接受治疗的 90 名患者将被随机分配到两个研究组。
两组都将接受标准护理。
在个别会议期间，干预小组还将从他们的治疗职业治疗师那里收到一份 SADL-eM。
入院评估（基线测量）和入院六周后将使用 SCIM-SR 作为主要结果测量。
次要结果包括 SCIM-III、私人宗教实践量表、组织宗教简表、教育手册涵盖的 ADL 的其他领域以及对干预的依从性。
效果将使用重复测量方差分析来确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City、Gaza Strip、巴勒斯坦领土，被占领、1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis、Gaza Strip、巴勒斯坦领土，被占领
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City、Gaza Strip、巴勒斯坦领土，被占领、1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过计算机断层扫描或磁共振报告确认 SCI 诊断。
- 亚洲：A、B 和 C
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 病情稳定。
- SCI 后经过的时间不超过 6 个月。
- 住院康复单元的最短停留时间为六周。
- 积极参与康复计划。
- 对阿拉伯语有足够的理解力（读/写）。
排除标准：
- 未经证实的诊断。
- 有沟通和/或认知障碍的患者，例如整体失语和记忆缺陷。
- 意识水平受到干扰的患者，例如昏迷或嗜睡。
- 自 SCI 以来已超过 6 个月。
- 亚洲：D 和 E
- 医疗状况不稳定。
- 除 SCI 外还有其他致残原因的患者，例如中风或截肢。
- 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
- 在住院康复单位的停留时间少于六周。
- 不积极参与康复计划。
- 患有会干扰积极参与康复计划的进行性疾病或精神疾病的患者。
- 有心血管禁忌症的患者。
- 在住院期间变得可以走动的人。
- 完全性四肢瘫痪C4或以上人士。
- 使用机械呼吸机的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SADL-eM 和常规疗法
在住院康复环境中接受 SADL-eM 副本治疗的 SCI 患者除常规治疗外。
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SADL-eM 包括干预必不可少的三个要素，即：知识、技能和建议。
该手册包括 92 页 A5 页，分为六个详细部分：简介和五个章节：（1）康复团队，（2）日常生活活动，（3）辅助器具，（4）家庭环境适应，以及（5）知识指南.
SADL-eM 使用为上下文相关性精心挑选的文本和说明性图片。
手册简单易懂，适合非医学背景人士阅读。
其他名称：
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无干预：常规疗法
在接受常规治疗的住院康复环境中接受 SCI 治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓独立性测量-自我报告 (SCIM-SR) 基线评估
大体时间：入院后3日内
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Spinal Cord Independence Measure-Self Reported 是一种由患者报告的 17 项工具，用于评估 SCI 患者在协助或辅助设备的情况下独立执行特定活动的能力。
总分在0-100之间，分数越高越好。
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入院后3日内
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六周后脊髓独立性测量-自我报告 (SCIM-SR) 发生变化
大体时间：入院后六周
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Spinal Cord Independence Measure-Self Reported 是一种由患者报告的 17 项工具，用于评估 SCI 患者在协助或辅助设备的情况下独立执行特定活动的能力。
总分在0-100之间，分数越高越好。
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入院后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓独立性测量-III (SCIM-III) 基线评估
大体时间：入院后3日内
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Spinal Cord Independence Measure-III 是一个包含 17 个任务的工具，用于评估 SCI 患者在协助或辅助设备的情况下独立执行特定活动的能力。
这是治疗师报告的。
总分在0-100之间，分数越高越好。
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入院后3日内
|
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六周后脊髓独立性测量-III (SCIM-III) 发生变化
大体时间：入院后六周
|
Spinal Cord Independence Measure-III 是一个包含 17 个任务的工具，用于评估 SCI 患者在协助或辅助设备的情况下独立执行特定活动的能力。
这是治疗师报告的。
总分在0-100之间，分数越高越好。
|
入院后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moussa Abu Mostafa, Master、Hamad Rehabilitation Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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