Todisteisiin perustuvien selkäydinvammatoimintojen vaikutus päivittäiseen elämään koulutusopas (SADLeM)
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Moussa Abu Mostafa, University of Stellenbosch
Todisteisiin perustuvien selkäydinvammatoimintojen vaikutus päivittäisen elämän koulutusoppaaseen (SADL-eM): Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämä tutkimus väittää, että näyttöön perustuva toimintaterapiapotilaskoulutus on elintärkeää kuntoutustulosten optimoimiseksi.
Suunnitellun kokeen tarkoituksena on arvioida SADL-eM-interventiota SCI-potilaille verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaatta, interventio ja kontrolli.
Yhdeksänkymmentä potilasta, joita hoidetaan kolmessa laitoskuntoutuskeskuksessa, jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään.
Molemmat ryhmät saavat normaalia hoitoa.
Interventioryhmä saa myös kopion SADL-eM:stä hoitavalta toimintaterapeuttiltaan henkilökohtaisen istunnon aikana.
Arvioinnissa maahanpääsyn yhteydessä (perusmitta) ja kuuden viikon kuluttua pääsystä käytetään SCIM-SR:ää ensisijaisena tulosmittana.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat SCIM-III, yksityiset uskonnollisuuskäytännöt, organisaation uskonnollisuuden lyhyt muoto, koulutusoppaan kattamat ADL:n lisäalueet ja interventioon sitoutuminen.
Vaikutus määritetään käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gaza Strip
-
Gaza City, Gaza Strip, Palestiinalaisalue, miehitetty, 1051
- Hamad Rehabilitation Hospital
-
Khan Yunis, Gaza Strip, Palestiinalaisalue, miehitetty
- ElAmal Rehabilitation Hospital
-
Zahra City, Gaza Strip, Palestiinalaisalue, miehitetty, 1051
- ElWafa Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SCI-diagnoosi tietokonetomografialla tai magneettiresonanssiraportilla.
- AASIA: A, B ja C
- Ikä 18-65 vuotta.
- Vakaa lääketieteellinen tila.
- SCI:n jälkeen kulunut aika on enintään 6 kuukautta.
- Minimiaika laitoskuntoutusyksikössä on kuusi viikkoa.
- Aktiivinen osallistuminen kuntoutusohjelmaan.
- Riittävä arabian kielen ymmärtäminen (luku/kirjoitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistamaton diagnoosi.
- Potilaat, joilla on kommunikaatio- ja/tai kognitiivisia häiriöitä, kuten globaali afasia ja muistivaje.
- Potilaat, joilla on häiriintynyt tietoisuus, kuten kooma tai letargia.
- SCI:stä on kulunut yli 6 kuukautta.
- AASIA: D ja E
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
- Potilaat, joilla on muita vamman syitä SCI:n lisäksi, kuten aivohalvaus tai amputaatio.
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta vanha.
- Kuntoutusosastolla oleskeluaika on alle kuusi viikkoa.
- Epäaktiivinen osallistuminen kuntoutusohjelmaan.
- Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee aktiivista osallistumista kuntoutusohjelmiin.
- Potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia vasta-aiheita.
- Henkilöt, jotka joutuvat kävelemään avohoitojakson aikana.
- Henkilöt, joilla on täydellinen tetraplegia C4 tai korkeampi.
- Henkilöt mekaanisella tuulettimella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SADL-eM ja perinteinen hoito
SCI-potilaat, joita hoidetaan laitoskuntoutustilassa ja jotka saavat kopion SADL-eM:stä tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
SADL-eM sisältää kolme interventiolle olennaista elementtiä, nimittäin: tiedot, taidot ja neuvot.
Käsikirja sisältää 92 A5-sivua, joissa on kuusi yksityiskohtaista osaa: Johdanto ja viisi lukua: (1) Kuntoutustiimi, (2) Päivittäisen elämän toiminnot, (3) Apuvälineet, (4) Kotiympäristön mukauttaminen ja (5) Tietoopas .
SADL-eM käyttää tekstiä ja havainnollistavia kuvia, jotka on valittu huolellisesti asiayhteyden kannalta.
Käsikirja on yksinkertainen, helppokäyttöinen ja sopii ihmisille, joilla ei ole lääketieteellistä taustaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen terapia
Potilaat, joilla on SCI, joita hoidetaan laitoskuntoutustilassa ja jotka saavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittauksen itseraportoitu (SCIM-SR) perustason arviointi
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported on potilaan raportoima 17 kohdan työkalu, joka arvioi SCI-potilaan kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja itsenäisesti, avustuksella tai apuvälineillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa.
|
3 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
Selkäytimen riippumattomuuden mittauksen itse raportoitu (SCIM-SR) muutos kuuden viikon jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa pääsyn jälkeen
|
Spinal Cord Independence Measure-Self Reported on potilaan raportoima 17 kohdan työkalu, joka arvioi SCI-potilaan kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja itsenäisesti, avustuksella tai apuvälineillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa.
|
Kuusi viikkoa pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM-III) -perusarvio
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
Spinal Cord Independence Measure-III on 17 tehtävän työkalu, joka arvioi SCI-potilaan kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja itsenäisesti, avustuksella tai apuvälineillä.
Se on terapeutin raportoima.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa.
|
3 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
Selkäytimen riippumattomuuden mittaus III (SCIM-III) muuttuu kuuden viikon jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa pääsyn jälkeen
|
Spinal Cord Independence Measure-III on 17 tehtävän työkalu, joka arvioi SCI-potilaan kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja itsenäisesti, avustuksella tai apuvälineillä.
Se on terapeutin raportoima.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa.
|
Kuusi viikkoa pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moussa Abu Mostafa, Master, Hamad Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Magill N, Knight R, McCrone P, Ismail K, Landau S. A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 7;19(1):4. doi: 10.1186/s12874-018-0646-z.
- Bodling, A., Heneghan, M., Walsh, J. C., Yoon, D. P., & Johnstone, B. (2013). The brief multidimensional measure of religiousness/spirituality with an irish sample: A factor analysis. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 20(2), 72-78. https://doi.org/10.12968/ijtr.2013.20.2.72
- De Las Cuevas C, Penate W. Psychometric properties of the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in a psychiatric outpatient setting. Int J Clin Health Psychol. 2015 May-Aug;15(2):121-129. doi: 10.1016/j.ijchp.2014.11.003. Epub 2014 Dec 25.
- DiSilvio B, Virani A, Patel S, Finoli L, Singh A, DuMont T, Cheema T. Institutional COVID-19 Protocols: Focused on Preparation, Safety, and Care Consolidation. Crit Care Nurs Q. 2020 Oct/Dec;43(4):413-427. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000327.
- Fekete C, Eriks-Hoogland I, Baumberger M, Catz A, Itzkovich M, Luthi H, Post MW, von Elm E, Wyss A, Brinkhof MW. Development and validation of a self-report version of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):40-7. doi: 10.1038/sc.2012.87. Epub 2012 Aug 14.
- Krueger C, Tian L. A comparison of the general linear mixed model and repeated measures ANOVA using a dataset with multiple missing data points. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):151-7. doi: 10.1177/1099800404267682.
- Fetzer Institute, N. I. on A. W. G. (2003). Multidimensional Measurement of Religiousness/ Spirituality for Use in Health Research: A Report of the Fetzer Institute/ National Institute on Aging Working Group.
- Glass CA, Tesio L, Itzkovich M, Soni BM, Silva P, Mecci M, Chadwick R, el Masry W, Osman A, Savic G, Gardner B, Bergstrom E, Catz A. Spinal Cord Independence Measure, version III: applicability to the UK spinal cord injured population. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):723-8. doi: 10.2340/16501977-0398.
- Itzkovich M, Shefler H, Front L, Gur-Pollack R, Elkayam K, Bluvshtein V, Gelernter I, Catz A. SCIM III (Spinal Cord Independence Measure version III): reliability of assessment by interview and comparison with assessment by observation. Spinal Cord. 2018 Jan;56(1):46-51. doi: 10.1038/sc.2017.97. Epub 2017 Sep 12.
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2019). The effectiveness of spinal cord injury ADL inpatient education on rehabilitation outcomes: A systematic review and meta-analysis. British Journal of Occupational Therapy, 83,(1), 15-28. DOI: 10.1177/0308022619879019
- Mostafa, M. A., Plastow, A. N., and Savin-Baden, M. (2020). Developing of an Evidence-Informed Activities of Daily Living Educational Manual. Manuscript submitted for publication
- Polit, D. F., Beck, C. T. and Hungler, B. P. (2001). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisals, and Utilization. Fifth edition.: Lippincott, USA.
- Quittner, A. L., Espelage, D. L., Ievers-Landis, C., & Drotar, D. (2000). Measuring adherence to medical treatments in childhood chronic illness: Considering multiple methods and sources of information. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings, 7(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/A:1009545319673
- Wasson JH. Practice Standards for Effective Telemedicine in Chronic Care Management After COVID-19. J Ambul Care Manage. 2020 Oct/Dec;43(4):323-325. doi: 10.1097/JAC.0000000000000355. No abstract available.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Chou HK, Lin IC, Woung LC, Tsai MT. An empirical study on outpatients' health education needs and the effectiveness of e-learning. Health Promot Pract. 2012 Jan;13(1):133-9. doi: 10.1177/1524839910385896. Epub 2010 Dec 29.
- Letts L, Martin Ginis KA, Faulkner G, Colquhoun H, Levac D, Gorczynski P. Preferred methods and messengers for delivering physical activity information to people with spinal cord injury: a focus group study. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):128-37. doi: 10.1037/a0023624.
- May L, Day R, Warren S. Evaluation of patient education in spinal cord injury rehabilitation: knowledge, problem-solving and perceived importance. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):405-13. doi: 10.1080/09638280500192439.
- Scivoletto G, Tamburella F, Laurenza L, Molinari M. The spinal cord independence measure: how much change is clinically significant for spinal cord injury subjects. Disabil Rehabil. 2013 Oct;35(21):1808-13. doi: 10.3109/09638288.2012.756942. Epub 2013 Jan 24.
- Shepherd JD, Badger-Brown KM, Legassic MS, Walia S, Wolfe DL. SCI-U: e-learning for patient education in spinal cord injury rehabilitation. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):319-29. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000044.
- Wirth B, van Hedel HJ, Kometer B, Dietz V, Curt A. Changes in activity after a complete spinal cord injury as measured by the Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):279-87. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):769.
- Abu Mostafa M, Plastow NA, Savin-Baden M, Ayele B. The Impact of an Evidence-Informed Spinal Cord Injury Activities of Daily Living Education Manual (SADL-eM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jul 22;11(7):e30611. doi: 10.2196/30611.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 972225221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.
Kerättyjä tietoja käytetään vain analyyseihin ja tulosten tuottamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .