肥厚性瘢痕の治療におけるアブレーション炭酸ガスレーザーのメカニズムの基礎 (SMOOTH)
成人の火傷および/または肥厚性瘢痕を伴う外傷患者の治療におけるフラクショナルアブレーション二酸化炭素レーザー療法の機構的基礎を調べるための前向き患者内単盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
フラクショナルアブレーション炭酸ガスレーザーが肥厚性（肥厚した）瘢痕にどのように作用するかについての知識にギャップがあることが研究で確認されています. 現在のところ、客観的（医学的）、主観的（患者にとって）、および組織学的（顕微鏡レベル）で効果がどれほど有効であるかを正確に測定する方法はありません。 最近のシステマティック レビューでは、レーザー治療後の瘢痕の改善が示されましたが、データの質が低く、複数のバイアスによって混乱していることがわかり、レーザーの価値と有効性を証明する証拠が不足していることが明らかになりました。 それは、より確固たる研究の必要性を結論付けました。
この研究では、肥厚性火傷および/または外傷傷跡のある患者グループ (1 歳以上) を観察し、分割炭酸ガスレーザー療法を使用して傷跡がどうなるかを確認する予定です。 患者ボランティアごとに 2 つの同様の傷跡が特定され、分割二酸化炭素レーザー治療または標準治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 独立した評価者は、介入と対照の瘢痕部位を知らされません。
この試験は、参加者の血液および瘢痕組織に見られる生物学的マーカーを特定し、それらがレーザー治療の過程およびその後に変化するかどうかを特定することを目的としています. これは、二酸化炭素レーザーが傷跡にどのように作用するかのメカニズムを理解するのに役立ちます.
患者の生活の質に対するレーザー治療の影響の評価の一環として、患者報告アウトカム測定 (PROMS) 検証研究が実施されます。 PROM は、すべての症状や影響が臨床医に明らかであるとは限らないため、臨床スタッフからの入力なしに患者がどのように機能または感じているかを記述し、患者の病気の経験について独自の視点を提供します。 PROM が臨床試験や診療で効果を発揮するためには、患者にとって重要なドメインに関する情報を取得する必要があります。 これらには、瘢痕、動きと機能、瘢痕の感覚、心理的苦痛、身体イメージと自信、活動への関与、治療の負担、人間関係への影響が含まれます。
瘢痕は、さまざまな方法で評価されます: 瘢痕評価ツール/アンケート、臨床検査、写真撮影、超音波の使用、吸引プローブを使用して瘢痕の弾力性と柔軟性、および色をテストし、顕微鏡による評価とバイオマーカーの識別血液サンプル、瘢痕および正常組織の生検から。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16歳以上の成人患者
- -深部皮膚または全層熱傷/外傷の結果としての肥厚性瘢痕のある患者。
- -外傷または火傷は、採用前に12か月以上持続しました。
- 治療部位は 25cm2 以上のコンフルエントな瘢痕であり、四肢または体幹に同等の対照瘢痕がある
一般的な除外基準:
- 16歳未満の患者
- -研究サイトへの以前のレーザー療法治療
- 最近（6か月以内）または同時の侵襲的瘢痕治療の使用。これには、病変内医薬品、マイクロニードリング、またはその他のレーザーモダリティ（例： パルス染色）
- EMLA™ 5% クリーム (リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%)、Dermol 500TM (塩化ベンザルコニウム 0.1%; クロルヘキシジン二塩酸塩 0.1%; 流動パラフィン 2.5%; ミリスチン酸イソプロピル 2.5%) または 50:50 軟膏 (白) に対する既知のアレルギーまたは禁忌ソフトパラフィン 流動パラフィン %w/w 50 50.)
- 皮膚の性質上、フィッツパトリックの皮膚タイプが 5 ～ 6 の患者
レーザー治療除外基準
- 提案された治療部位での急性感染症の存在
- 妊娠または授乳
- -管理が不十分な真性糖尿病の患者 HbA1C > 9％または過去3か月以内の75mmol / mol）
- 慢性皮膚疾患の急性増悪を経験している患者。 乾癬または湿疹
- 免疫抑制（HIV、免疫抑制作用のある薬）
- 過去 6 か月以内の任意の時点でのロアキュテインの使用
- 活動期の自己免疫障害 (例: 1. 局所性; 1 型真性糖尿病、アジソン病、グレーブ病およびクローン病、2. 全身性; 関節リウマチ、多発性硬化症、ループスおよび強皮症)。
- ケロイド瘢痕の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の CO2 レーザー治療から 12 か月後の老化細胞の数と線維芽細胞の亜集団を検出します
時間枠：18ヶ月
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治療後の老化細胞の割合と線維芽細胞の割合および亜集団を測定し、組織学的評価を通じて CO2 レーザー治療のプラスの効果を判断します。 特に、以下を評価します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：18ヶ月
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このスケールは、身長 (範囲、0 ～ 4)、柔軟性 (範囲、0 ～ 4)、血管性 (範囲、0 ～ 3)、および色素沈着 (範囲、0 ～ 3) を含む 4 つの皮膚特性の数値評価を使用します。
評価者は、正常な皮膚との比較に基づいて、これらの各特性の数値を選択します。
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18ヶ月
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：18ヶ月
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POSAS アンケートは、瘢痕の質を測定することを目的としています。 POSAS バージョン 2.0 は、患者スケールと観察者スケールの 2 つの部分で構成される主観的な瘢痕スケールです。 両方の尺度には、10 段階の尺度で数値的に採点される 6 つの項目が含まれており、それらを合わせて患者および観察者尺度の「合計点」を構成します。 POSAS オブザーバー スケールは、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積、および全体的な意見の観点から瘢痕を評価します。 POSAS 患者スケールは、痛み、かゆみ、瘢痕の色、こわばり、厚さと不規則性、および全体的な意見の観点から瘢痕を評価します。 |
18ヶ月
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ブリスベン・バーン・スカー・インパクト・プロファイル (BBSIP)
時間枠：18ヶ月
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Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP、バージョン 1.0) は、火傷を負った人々の健康関連の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
火傷跡の全体的な影響を測定する7つの部分で構成されています。かゆみ、痛み、その他の感覚 (および被験者への影響);やけどの跡が仕事や日常生活に与える影響;人間関係や社会的相互作用に対する火傷の影響。やけどの跡が外見に与える影響についての被験者の認識。傷に対する感情的な反応。やけどの跡による身体症状。
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18ヶ月
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健康状態
時間枠：18ヶ月
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するために使用されるアンケートです。
EQ-5D アンケートは、生活の質のさまざまな領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に関連する 5 つの質問で構成され、それぞれに 3 つのレベルの応答 (問題なし、ある程度の問題または深刻な問題)。
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18ヶ月
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傷跡の色を数値化
時間枠：18ヶ月
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DSM III Colormeter (Cortex Technology) は、色を定量化する 2 つの方法、狭帯域分光光度法 (メラニン、紅斑) と三刺激反射比色法を 1 回の測定で組み合わせます。
直径0.7mmの皮膚測定エリアがあります。
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18ヶ月
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傷跡の厚さを定量化
時間枠：18ヶ月
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Dermascan C USB (Cortex Technology) は高周波 (20MHz) 超音波スキャナーで、コンピューターを使用して高解像度で軟部組織の画像化を可能にし、自動皮膚厚測定を可能にするソフトウェアが付属しています。 中焦点トランスデューサは、12mm 幅の視野と 15mm の浸透深さで使用されます。 すべての測定は、1580m/s に設定された超音波周波数で実行されます。 次に、専用ソフトウェア (Advance Control 6 Analysis SW パッケージ、Cortex) を使用して、厚さと密度 (パーセンテージでの総強度の尺度として) の測定値が生成されます。 測定された厚さは、エコー源性角質層と真皮の内面との間の距離として定義されます (ミリメートル単位)。 |
18ヶ月
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瘢痕の弾力性の定量化
時間枠：18ヶ月
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カットメーター (MPA 580、Courage および Khazaka) は、皮膚の弾力性を評価する電子機器です。 デバイスのプローブは、測定領域の上に置かれ、プローブの中央にある中空の開口部に皮膚を引き込む陰圧を生成し、レーザーを使用して皮膚の変位量を推定します。 以前の研究では、真皮の粘弾性特性を測定するのに最も効率的なサイズであると判断されたため、直径 6 mm の中空開口部を備えたプローブがこの研究に選択されました。 この研究では、モード 1 が選択されました。 これにより、2 秒間の負圧 (500 mbar) の 3 サイクルと、その後 2 秒間の無圧が続きます。 結果は、3回の測定サイクルの平均として表されます。 |
18ヶ月
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傷跡の量を定量化
時間枠：18ヶ月
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Vectra H1 ハンドヘルド イメージング システムは、臨床用途向けの高解像度 3D 画像を提供します。
三次元 (3D) 測定システムは、2D 写真の限界を克服するために使用され、主に臨床文書に使用されます。
それらは傷の表面積を測定するために利用できますが、さらに、成形などの従来の方法と比較して、はるかに迅速かつ簡単に傷跡の体積を測定することができます.
この研究では、瘢痕の体積を立方センチメートルで測定します。
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18ヶ月
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CO2レーザー治療に反応した瘢痕形成、創傷治癒、および瘢痕挙動の変数に関連する新規マーカー
時間枠：18ヶ月
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以下が評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Naiem Moiemen, GMC、University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- RRK6716
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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