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Base meccanicistica del laser ablativo ad anidride carbonica nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche (SMOOTH)

5 novembre 2021 aggiornato da: Naiem Moiemen

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco intra-paziente per esaminare le basi meccanicistiche della terapia laser ablativa frazionata con biossido di carbonio nel trattamento di ustioni adulte e/o pazienti traumatizzati con cicatrici ipertrofiche

Questo è uno studio di coorte osservazionale che esaminerà i biomarcatori da campioni di sangue e tessuto per pazienti adulti con cicatrici ipertrofiche dovute a ustioni/traumi incidenti nell'arco di 12 mesi dalla data di reclutamento. Lo studio valuterà la cinetica della risposta alla terapia laser ad anidride carbonica frazionata nelle cicatrici ipertrofiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricerca ha identificato una lacuna nella conoscenza di come funziona il laser ablativo frazionato ad anidride carbonica sulle cicatrici ipertrofiche (ispessite). Al momento non esiste una misura accurata dell'efficacia del beneficio oggettivamente (dal punto di vista medico), soggettivamente (per il paziente) e istologicamente (a livello microscopico). Una recente revisione sistematica ha mostrato un miglioramento delle cicatrici dopo la terapia laser, tuttavia ha rilevato che la qualità dei dati è scarsa, confusa da molteplici pregiudizi, identificando la mancanza di prove per dimostrare il valore e l'efficacia dei laser. Ha concluso la necessità di studi più solidi.

Lo studio prevede di osservare un gruppo di pazienti con ustioni ipertrofiche e/o cicatrici da trauma (di età superiore a 1 anno) e vedere cosa succede alle loro cicatrici utilizzando la terapia laser ad anidride carbonica frazionata. Due cicatrici simili saranno identificate per paziente volontario e verranno assegnate in modo casuale a ricevere terapia laser ad anidride carbonica frazionata o cure standard. Un valutatore indipendente sarà all'oscuro dell'intervento e controllerà i siti cicatriziali.

Lo studio mirerà a identificare eventuali marcatori biologici trovati nel sangue e nel tessuto cicatriziale dei partecipanti e se cambiano nel corso e dopo la terapia laser. Ciò aiuterà a comprendere il meccanismo di funzionamento del laser ad anidride carbonica sulle cicatrici.

Nell'ambito della valutazione dell'impatto del trattamento laser sulla qualità della vita dei pazienti, verrà condotto uno studio di convalida delle misure di esito riportato dal paziente (PROMS). I PROM descrivono come funziona o si sente il paziente senza input da parte del personale clinico, fornendo una prospettiva unica dell'esperienza vissuta dei pazienti della malattia poiché non tutti i sintomi o gli impatti sono ovvi per i medici. Affinché i PROM siano efficaci negli studi clinici e nella pratica, devono acquisire informazioni sui domini che contano per il paziente. Questi includono: cicatrici, movimento e funzione, sensazione di cicatrice, disagio psicologico, immagine corporea e fiducia, impegno nelle attività, onere del trattamento e impatto sulle relazioni.

Le cicatrici saranno valutate in diversi modi: strumenti/questionari di valutazione delle cicatrici, ispezione clinica, fotografia, uso di ultrasuoni, sonde con aspirazione per testare l'elasticità e la flessibilità delle cicatrici e il colore, valutazione microscopica e identificazione di biomarcatori da campioni di sangue e biopsia del tessuto cicatriziale e normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto con cicatrici ipertrofiche a seguito di ustioni/traumi cutanei profondi o a tutto spessore subiti più di 12 mesi prima del reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 16 anni
  • Paziente con cicatrici ipertrofiche a seguito di ustioni/traumi cutanei profondi o a tutto spessore.
  • Trauma o ustione subiti più di 12 mesi prima del reclutamento.
  • L'area di trattamento deve presentare una cicatrice confluente ≥25 cm2 con una cicatrice di controllo comparabile sull'arto o sul tronco

Criteri generali di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 16 anni
  • Precedente trattamento di terapia laser al sito dello studio
  • L'uso di trattamenti cicatriziali invasivi recenti (entro 6 mesi) o concomitanti, inclusi farmaci intralesionali, microneedling o altre modalità laser (ad es. Colorante a impulsi.)
  • Allergia nota o controindicazione alla crema EMLA™ 5% (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%), Dermol 500TM (benzalconio cloruro 0,1%; clorexidina dicloridrato 0,1%; paraffina liquida 2,5%; isopropil miristato 2,5%) o unguento 50:50 (bianco Paraffina morbida Paraffina liquida %p/p 50 50.)
  • Pazienti con fototipo Fitzpatrick di 5-6 a causa della natura della pelle

Criteri di esclusione del trattamento laser

  • La presenza di infezione acuta nel sito di trattamento proposto
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato HbA1C >9% o 75mmol/mol negli ultimi 3 mesi)
  • Pazienti con esacerbazione acuta di malattie cutanee croniche, ad es. psoriasi o eczema
  • Immunosoppressione (HIV, farmaci con effetto immunosoppressivo)
  • Uso di Roaccutane in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi
  • Malattie autoimmuni in fase attiva (ad esempio: 1. Localizzate; Diabete Mellito Tipo 1, Malattia di Addison, Grave e Crohn, 2. Sistemiche; Artrite Reumatoide, Sclerosi Multipla, Lups e Sclerodermia).
  • Storia nota di cicatrici cheloidee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare il numero di cellule senescenti e la sottopopolazione di fibroblasti 12 mesi dopo l'ultima terapia laser CO2
Lasso di tempo: 18 mesi

Misurazione della proporzione di cellule senescenti e della proporzione e sottopopolazione di fibroblasti dopo il trattamento per determinare l'effetto positivo della terapia laser CO2 attraverso la valutazione istologica. In particolare, valutare:

  1. Cambiamenti nella proporzione di cellule senescenti (marcatore: p16) e tipi di fibroblasti (αSMA e CD90/Thy1) rispetto al basale a 3 settimane dopo il 1° trattamento laser.
  2. Cambiamenti nella proporzione di cellule senescenti (marcatore: p16) e tipi di fibroblasti (αSMA e CD90/Thy1) dal basale a 3 mesi dopo il 1° trattamento laser.
  3. Cambiamenti nella proporzione di cellule senescenti (marcatore: p16) e tipi di fibroblasti (αSMA e CD90/Thy1) dal basale a 6 mesi dopo il 1° trattamento laser.
  4. Cambiamenti nella protorsione delle cellule senescenti (marcatore: p16) e tipi di fibroblasti (αSMA e CD90/Thy1) dal basale a 18 mesi dopo il 1° trattamento laser.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa scala utilizza una valutazione numerica di quattro caratteristiche della pelle, tra cui: altezza (intervallo, 0-4), flessibilità (intervallo, 0-4), vascolarizzazione (intervallo, 0-3) e pigmentazione (intervallo, 0-3). I valutatori scelgono un valore numerico per ciascuna di queste caratteristiche sulla base di un confronto con la pelle normale.
18 mesi
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 18 mesi

Il questionario POSAS cerca di misurare la qualità della cicatrice. POSAS, versione 2.0 è una scala cicatriziale soggettiva composta da due parti: una scala paziente e una scala osservatore. Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente su una scala di dieci passi e insieme costituiscono il "punteggio totale" della scala del paziente e dell'osservatore.

La scala POSAS Observer valuta la cicatrice in termini di vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie e giudizio complessivo.

La scala paziente POSAS valuta la cicatrice in termini di dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità, spessore e irregolarità e giudizio complessivo.
18 mesi
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versione 1.0) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con cicatrici da ustione. Si compone di sette parti che misurano l'impatto complessivo delle cicatrici da ustione; prurito, dolore e altre sensazioni (e il loro impatto sul soggetto); impatto delle cicatrici da ustione sul lavoro e sulle attività quotidiane; impatto delle cicatrici da ustione sulle relazioni e sulle interazioni sociali; soggetti percezione dell'impatto delle cicatrici da ustione sul loro aspetto; le loro reazioni emotive verso le loro cicatrici; e sintomi fisici causati dalle cicatrici da ustione.
18 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: 18 mesi
L'EQ-5D è un questionario utilizzato per misurare lo stato di salute generico. Il questionario EQ-5D è composto da 5 domande relative a diversi domini della qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) per ognuno dei quali sono previsti 3 livelli di risposta (nessun problema, qualche problemi o problemi gravi).
18 mesi
Quantifica il colore della cicatrice
Lasso di tempo: 18 mesi
Il colorimetro DSM III (tecnologia Cortex) combina due metodi di quantificazione del colore: spettrofotometria a banda stretta (melanina, eritema) e colorimetria a riflettanza tristimolo in un'unica misurazione. Ha un'area di misurazione della pelle di 0,7 mm di diametro.
18 mesi
Quantificare lo spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 18 mesi

Il Dermascan C USB (tecnologia Cortex) è uno scanner a ultrasuoni ad alta frequenza (20 MHz) che consente l'imaging dei tessuti molli ad alta risoluzione con un computer e viene fornito con un software che consente la misurazione automatizzata dello spessore della pelle. Verrà utilizzato un trasduttore a fuoco medio con un campo visivo di 12 mm di larghezza e una profondità di penetrazione di 15 mm. Tutte le misurazioni devono essere eseguite con una frequenza degli ultrasuoni impostata a 1580 m/s. Le misurazioni di spessore e densità (come misura dell'intensità totale in percentuale) vengono quindi generate utilizzando il software dedicato (pacchetto SW Advanced Control 6 Analysis, Cortex).

Lo spessore misurato è definito come la distanza tra lo strato corneo ecogeno e la superficie interna del derma (in millimetri).
18 mesi
Quantificare l'elasticità della cicatrice
Lasso di tempo: 18 mesi

Il cutometro (MPA 580, Courage e Khazaka) è uno strumento elettronico che valuta l'elasticità della pelle. La sonda del dispositivo viene posizionata sull'area di misurazione, quindi genera una pressione negativa che attira la pelle in un'apertura cava al centro della sonda e quindi utilizza un laser per stimare la quantità di spostamento della pelle.

La sonda con un'apertura cava di 6 mm di diametro è stata scelta per questo studio poiché studi precedenti hanno determinato che è la dimensione più efficiente per misurare le proprietà di visco-elasticità del derma. Per questo studio è stata scelta la modalità 1. Questo fornisce tre cicli di pressione dell'aria negativa (500 mbar) per 2 secondi, seguiti da 2 secondi di assenza di pressione. I risultati sono espressi come media dei tre cicli di misurazione.
18 mesi
Quantificare il volume della cicatrice
Lasso di tempo: 18 mesi
Il sistema di imaging portatile Vectra H1 fornisce immagini 3D ad alta risoluzione per uso clinico. I sistemi di misurazione tridimensionale (3D) vengono utilizzati per superare la limitazione della fotografia 2D, utilizzata principalmente per la documentazione clinica. Possono essere utilizzati per misurare la superficie delle ferite, ma anche essere in grado di misurare il volume delle cicatrici molto più rapidamente e facilmente rispetto ai metodi tradizionali come lo stampaggio. Lo studio misurerà il volume della cicatrice in centimetri cubici.
18 mesi
Nuovi marcatori associati alla formazione di cicatrici, guarigione delle ferite e variabili dei comportamenti delle cicatrici in risposta alla terapia laser CO2
Lasso di tempo: 18 mesi

Verranno valutati:

  1. L'espressione percentuale di TGF-beta nei punti temporali del giorno 1, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.
  2. L'espressione percentuale di PDGF nei punti temporali del giorno 1, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.
  3. L'espressione percentuale di Decorin (%) nei punti temporali del giorno 1, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naiem Moiemen

Collaboratori

University of Birmingham
The Scar Free Foundation Centre for Conflict Wound Research
Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK6716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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