Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистические основы абляционного лазера на углекислом газе при лечении гипертрофических рубцов (SMOOTH)

5 ноября 2021 г. обновлено: Naiem Moiemen

Проспективное одиночное слепое рандомизированное исследование с участием одного пациента для изучения механистической основы фракционной абляционной лазерной терапии на диоксиде углерода при лечении взрослых пациентов с ожогами и/или травмами с гипертрофическим рубцеванием

Это обсервационное когортное исследование, в котором будут изучаться биомаркеры из образцов крови и тканей взрослых пациентов с гипертрофическими рубцами, вызванными ожогами/травмами, в течение 12 месяцев с даты набора. В исследовании будет оцениваться кинетика ответа на фракционированную лазерную терапию углекислым газом при гипертрофических рубцах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследования выявили пробел в знаниях о том, как фракционный абляционный лазер на углекислом газе воздействует на гипертрофические (утолщенные) рубцы. В настоящее время нет точной оценки того, насколько эффективна польза объективно (с медицинской точки зрения), субъективно (для пациента) и гистологически (на микроскопическом уровне). Недавний систематический обзор показал улучшение шрамов после лазерной терапии, однако он обнаружил, что качество данных низкое, смешанное из-за множественной предвзятости, что указывает на отсутствие доказательств, подтверждающих ценность и эффективность лазеров. Он пришел к выводу о необходимости более надежных исследований.

В исследовании планируется наблюдать за группой пациентов с гипертрофическими шрамами от ожогов и/или травм (старше 1 года) и посмотреть, что происходит с их шрамами при использовании лазерной терапии фракционированным углекислым газом. У каждого пациента-добровольца будут определены два одинаковых рубца, которые будут случайным образом распределены для получения либо терапии фракционированным лазером на углекислом газе, либо стандартного лечения. Независимый оценщик не будет знать о вмешательстве и контрольных участках шрамов.

Испытание будет направлено на выявление любых биологических маркеров, обнаруженных в крови и рубцовой ткани участников, а также на их изменение в ходе и после лазерной терапии. Это поможет понять механизм действия углекислотного лазера на шрамы.

В рамках оценки влияния лазерного лечения на качество жизни пациентов будет проведено валидационное исследование показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROMS). PROM описывают, как пациент функционирует или чувствует себя без участия клинического персонала, обеспечивая уникальную перспективу жизненного опыта пациентов с болезнью, поскольку не все симптомы или последствия очевидны для клиницистов. Чтобы PROM были эффективными в клинических испытаниях и на практике, они должны собирать информацию о доменах, важных для пациента. К ним относятся: рубцевание, движение и функция, ощущение шрама, психологический стресс, образ тела и уверенность в себе, участие в деятельности, бремя лечения и влияние на отношения.

Шрамы будут оцениваться различными способами: инструменты/анкеты для оценки рубцов, клинический осмотр, фотография, использование ультразвука, зонды с аспирацией для проверки эластичности и податливости рубцов и их цвета, микроскопическая оценка и идентификация биомаркеров. из образцов крови и биопсии рубца и нормальной ткани.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент с гипертрофическими рубцами в результате глубоких кожных или полнослойных ожогов/травм, полученных более чем за 12 месяцев до набора.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥ 16 лет
  • Пациент с гипертрофическим рубцеванием в результате глубоких кожных или полнослойных ожогов/травм.
  • Травма или ожог, перенесенные более чем за 12 месяцев до приема на работу.
  • Площадь обработки должна быть ≥25 см2 сливающимися рубцами с сопоставимым контрольным рубцом на конечности или туловище.

Общие критерии исключения:

  • Пациенты младше 16 лет
  • Предыдущее лечение лазерной терапией в месте исследования
  • Использование недавних (в течение 6 месяцев) или одновременных инвазивных методов лечения рубцов, включая внутриочаговые фармацевтические препараты, микроиглы или другие лазерные методы (например, Импульсный краситель.)
  • Известная аллергия или противопоказания к крему EMLA™ 5% (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%), Dermol 500TM (бензалкония хлорид 0,1%; хлоргексидин дигидрохлорид 0,1%; жидкий парафин 2,5%; изопропилмиристат 2,5%) или мазь 50:50 (белая Мягкий парафин Жидкий парафин, % мас./мас. 50 50.)
  • Пациенты с типом кожи по Фитцпатрику 5-6 из-за особенностей кожи

Критерии исключения лазерного лечения

  • Наличие острой инфекции в предполагаемом месте лечения
  • Беременность или лактация
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом HbA1C >9% или 75 ммоль/моль в течение последних 3 месяцев)
  • Пациенты, перенесшие острое обострение хронических кожных заболеваний, например. псориаз или экзема
  • Иммуносупрессия (ВИЧ, препараты с иммуносупрессивным эффектом)
  • Использование Роаккутана в любое время в течение последних 6 месяцев
  • Аутоиммунные заболевания в активной стадии (например: 1. Локализованные; сахарный диабет 1 типа, болезнь Аддисона, болезнь Грейвса и Крона, 2. системные; ревматоидный артрит, рассеянный склероз, волчанка и склеродермия).
  • Известная история келоидных рубцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить количество стареющих клеток и субпопуляцию фибробластов через 12 месяцев после последней лазерной терапии CO2
Временное ограничение: 18 месяцев

Измерение доли стареющих клеток, а также доли и субпопуляции фибробластов после лечения для определения положительного эффекта лазерной терапии CO2 посредством гистологической оценки. В частности, для оценки:

  1. Изменение доли стареющих клеток (маркер: p16) и типов фибробластов (αSMA и CD90/Thy1) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели после 1-й лазерной обработки.
  2. Изменение доли стареющих клеток (маркер: p16) и типов фибробластов (αSMA и CD90/Thy1) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после 1-й лазерной обработки.
  3. Изменение доли стареющих клеток (маркер: p16) и типов фибробластов (αSMA и CD90/Thy1) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после 1-й лазерной обработки.
  4. Изменения пропорции стареющих клеток (маркер: p16) и типов фибробластов (αSMA и CD90/Thy1) по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев после 1-й лазерной обработки.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 18 месяцев
Эта шкала использует числовую оценку четырех характеристик кожи, включая: рост (диапазон 0–4), эластичность (диапазон 0–4), сосудистость (диапазон 0–3) и пигментацию (диапазон 0–3). Оценщики выбирают числовое значение для каждой из этих характеристик на основе сравнения с нормальной кожей.
18 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 18 месяцев

Анкета POSAS предназначена для измерения качества рубца. POSAS, версия 2.0, представляет собой субъективную шкалу рубцов, состоящую из двух частей: шкалы пациента и шкалы наблюдателя. Обе шкалы содержат шесть пунктов, которые оцениваются в числовом виде по десятиступенчатой ​​шкале, и вместе они составляют «Общий балл» по шкале пациента и наблюдателя.

Шкала POSAS Observer оценивает рубец по васкуляризации, пигментации, толщине, рельефу, податливости, площади поверхности и общему мнению.

Шкала пациента POSAS оценивает рубец с точки зрения боли, зуда, цвета рубца, жесткости, толщины и неровности, а также общего мнения.
18 месяцев
Профиль воздействия шрамов от ожогов в Брисбене (BBSIP)
Временное ограничение: 18 месяцев
Брисбенский профиль воздействия шрамов от ожогов (BBSIP, версия 1.0) представляет собой анкету, разработанную для оценки связанного со здоровьем качества жизни людей с шрамами от ожогов. Он состоит из семи частей, в которых измеряется общее воздействие шрамов от ожогов; зуд, боль и другие ощущения (и их воздействие на субъекта); влияние шрамов от ожогов на работу и повседневную деятельность; влияние шрамов от ожогов на отношения и социальные взаимодействия; восприятие субъектами влияния ожоговых рубцов на их внешний вид; их эмоциональные реакции на свои шрамы; и физические симптомы, вызванные шрамами от ожогов.
18 месяцев
Состояние здоровья
Временное ограничение: 18 месяцев
EQ-5D — это опросник, используемый для измерения общего состояния здоровья. Опросник EQ-5D состоит из 5 вопросов, относящихся к разным областям качества жизни (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), для каждого из которых предусмотрено 3 уровня ответов (нет проблем, некоторые проблемы или серьезные проблемы).
18 месяцев
Количественно определить цвет рубца
Временное ограничение: 18 месяцев
Колориметр DSM III (технология Cortex) сочетает в себе два метода количественного определения цвета: узкополосную спектрофотометрию (меланин, эритема) и трехцветную отражательную колориметрию в одном измерении. Он имеет площадь измерения кожи 0,7 мм в диаметре.
18 месяцев
Количественно определить толщину рубца
Временное ограничение: 18 месяцев

Dermascan C USB (Cortex Technology) представляет собой высокочастотный (20 МГц) ультразвуковой сканер, который позволяет визуализировать мягкие ткани с высоким разрешением с помощью компьютера и поставляется с программным обеспечением, позволяющим автоматически измерять толщину кожи. Будет использоваться датчик средней фокусировки с полем обзора шириной 12 мм и глубиной проникновения 15 мм. Все измерения должны выполняться при установленной частоте ультразвука 1580 м/с. Измерения толщины и плотности (как меры общей интенсивности в процентах) затем генерируются с использованием специального программного обеспечения (пакет программного обеспечения для анализа Advance Control 6, Cortex).

Измеряемая толщина определяется как расстояние между эхогенным роговым слоем и внутренней поверхностью дермы (в миллиметрах).
18 месяцев
Количественная оценка эластичности рубца
Временное ограничение: 18 месяцев

Кутометр (MPA 580, Courage и Khazaka) представляет собой электронный прибор для оценки эластичности кожи. Зонд устройства помещается над областью измерения, а затем создает отрицательное давление, которое втягивает кожу в полую апертуру в центре зонда, а затем использует лазер для оценки величины смещения кожи.

Для этого исследования был выбран датчик с полой апертурой диаметром 6 мм, так как предыдущие исследования определили, что он является наиболее эффективным размером для измерения вязкоупругих свойств дермы. Для этого исследования был выбран режим 1. Это обеспечивает три цикла отрицательного давления воздуха (500 мбар) в течение 2 секунд, а затем 2 секунды отсутствия давления. Результаты выражены как среднее значение трех циклов измерения.
18 месяцев
Количественно определить объем рубца
Временное ограничение: 18 месяцев
Портативная система визуализации Vectra H1 позволяет получать 3D-изображения высокого разрешения для клинического использования. Трехмерные (3D) измерительные системы используются для преодоления ограничений 2D-фотографий, которые в основном используются для клинической документации. Их можно использовать для измерения площади поверхности ран, но, кроме того, они позволяют измерять объем рубцов гораздо быстрее и проще по сравнению с традиционными методами, такими как лепка. В ходе исследования будет измерен объем рубца в кубических сантиметрах.
18 месяцев
Новые маркеры, связанные с образованием рубцов, заживлением ран и переменными поведением рубцов в ответ на терапию CO2-лазером
Временное ограничение: 18 месяцев

Будут оцениваться:

  1. Процентная экспрессия TGF-бета в моменты времени на 1 день, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев.
  2. Процентная экспрессия PDGF в моменты времени: день 1, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев.
  3. Процентное выражение декорина (%) в моменты времени на 1 день, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naiem Moiemen

Соавторы

University of Birmingham
The Scar Free Foundation Centre for Conflict Wound Research
Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRK6716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться