Base mecánica del láser de dióxido de carbono ablativo en el tratamiento de cicatrices hipertróficas (SMOOTH)
Un ensayo aleatorizado simple ciego prospectivo intrapaciente para examinar la base mecánica de la terapia con láser de dióxido de carbono ablativo fraccionado en el tratamiento de pacientes adultos con quemaduras y/o traumatismos con cicatrización hipertrófica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación ha identificado una brecha en el conocimiento de cómo funciona el láser de dióxido de carbono ablativo fraccional en las cicatrices hipertróficas (engrosadas). En la actualidad no existe una medida precisa de cuán efectivo es el beneficio objetivamente (médicamente), subjetivamente (para el paciente) e histológicamente (a nivel microscópico). Una revisión sistemática reciente mostró una mejora en las cicatrices después de la terapia con láser, sin embargo, encontró que la calidad de los datos era deficiente, confundida por múltiples sesgos, identificando la falta de evidencia para demostrar el valor y la efectividad de los láseres. Llegó a la conclusión de la necesidad de estudios más sólidos.
El estudio planea observar a un grupo de pacientes con cicatrices hipertróficas de quemaduras y/o traumatismos (mayores de 1 año) y ver qué sucede con sus cicatrices usando la terapia con láser de dióxido de carbono fraccionado. Se identificarán dos cicatrices similares por paciente voluntario y se asignarán al azar para recibir terapia con láser de dióxido de carbono fraccionado o atención estándar. Un evaluador independiente estará cegado a los sitios de cicatriz de intervención y control.
El ensayo tendrá como objetivo identificar cualquier marcador biológico que se encuentre en la sangre y el tejido cicatricial de los participantes y si cambian durante el curso de la terapia con láser y después de ella. Esto ayudará a comprender el mecanismo de cómo funciona el láser de dióxido de carbono en las cicatrices.
Como parte de la evaluación del impacto del tratamiento con láser en la calidad de vida de los pacientes, se llevará a cabo un estudio de validación de medidas de resultado informadas por el paciente (POMS). Los PROM describen cómo funciona o se siente el paciente sin la participación del personal clínico, lo que brinda una perspectiva única de la experiencia vivida de la enfermedad por parte de los pacientes, ya que no todos los síntomas o impactos son obvios para los médicos. Para que los PROM sean efectivos en los ensayos clínicos y la práctica, deben capturar información sobre los dominios que son importantes para el paciente. Estos incluyen: cicatrización, movimiento y función, sensación de cicatriz, angustia psicológica, imagen corporal y confianza, participación en actividades, carga del tratamiento e impacto en las relaciones.
Las cicatrices se evaluarán de diferentes maneras; herramientas/cuestionarios de evaluación de cicatrices, inspección clínica, fotografía, uso de ultrasonido, sondas con succión para probar la elasticidad y flexibilidad de las cicatrices y el color, evaluación microscópica e identificación de biomarcadores. a partir de muestras de sangre y biopsia de tejido cicatricial y normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥ 16 años
- Paciente con cicatrices hipertróficas como resultado de quemaduras/traumatismos dérmicos profundos o de espesor total.
- Traumatismo o quemadura sufridos más de 12 meses antes del reclutamiento.
- El área de tratamiento debe tener una cicatriz confluente de ≥25 cm2 con una cicatriz de control comparable en la extremidad o el tronco
Criterios generales de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años
- Tratamiento de terapia con láser previo al sitio de estudio
- El uso de tratamientos cicatriciales invasivos recientes (dentro de los 6 meses) o simultáneos, incluidos productos farmacéuticos intralesionales, microagujas u otras modalidades de láser (p. Pulso-tinte.)
- Alergia conocida o contraindicación a EMLA™ Crema al 5 % (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %), Dermol 500TM (cloruro de benzalconio al 0,1 %; diclorhidrato de clorhexidina al 0,1 %; parafina líquida al 2,5 %; miristato de isopropilo al 2,5 %) o pomada 50:50 (blanca) Parafina blanda Parafina líquida %p/p 50 50.)
- Pacientes con tipo de piel Fitzpatrick de 5-6 debido a la naturaleza de la piel
Criterios de exclusión del tratamiento con láser
- La presencia de infección aguda en el sitio de tratamiento propuesto.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con Diabetes mellitus mal controlada HbA1C >9% o 75mmol/mol en los últimos 3 meses)
- Pacientes que experimentan una exacerbación aguda de enfermedades crónicas de la piel, p. psoriasis o eczema
- Inmunosupresión (VIH, fármacos con efecto inmunosupresor)
- Uso de Roaccutane en cualquier momento dentro de los últimos 6 meses
- Trastornos autoinmunes en fase activa (por ejemplo: 1. Localizada; Diabetes Mellitus Tipo 1, Enfermedad de Addison, Grave y Crohn, 2. Sistémica; Artritis Reumatoide, Esclerosis Múltiple, Lups y Esclerodermia).
- Antecedentes conocidos de cicatrización queloide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detecta el número de células senescentes y la subpoblación de fibroblastos 12 meses después de la última terapia con láser de CO2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de la proporción de células senescentes y la proporción y subpoblación de fibroblastos después del tratamiento para determinar el efecto positivo de la terapia con láser de CO2 a través de la evaluación histológica. En particular, para evaluar:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esta escala utiliza una evaluación numérica de cuatro características de la piel, que incluyen: Altura (rango, 0-4), Flexibilidad (rango, 0-4), Vascularidad (rango, 0-3) y Pigmentación (rango, 0-3).
Los evaluadores eligen un valor numérico para cada una de estas características basándose en una comparación con la piel normal.
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18 meses
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario POSAS busca medir la calidad de la cicatriz. POSAS, versión 2.0 es una escala de cicatriz subjetiva que consta de dos partes: una escala de paciente y una escala de observador. Ambas escalas contienen seis elementos que se puntúan numéricamente en una escala de diez pasos y juntos forman la 'puntuación total' de la escala del paciente y el observador. La escala POSAS Observer evalúa la cicatriz en términos de vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad, área de superficie y opinión general. La escala del paciente POSAS evalúa la cicatriz en términos de dolor, picazón, color de la cicatriz, rigidez, grosor e irregularidad, y opinión general. |
18 meses
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Perfil de impacto de cicatriz de quemadura de Brisbane (BBSIP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versión 1.0) es un cuestionario que se desarrolló para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con cicatrices de quemaduras.
Consta de siete partes que miden el impacto general de las cicatrices de quemaduras; picazón, dolor y otras sensaciones (y su impacto en el sujeto); impacto de las cicatrices de las quemaduras en el trabajo y las actividades diarias; impacto de las cicatrices de quemaduras en las relaciones e interacciones sociales; percepción de los sujetos del impacto de las cicatrices de quemaduras en su apariencia; sus reacciones emocionales hacia sus cicatrices; y síntomas físicos causados por las cicatrices de las quemaduras.
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18 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 18 meses
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El EQ-5D es un cuestionario utilizado para medir el estado de salud genérico.
El cuestionario EQ-5D consta de 5 preguntas relativas a diferentes dominios de la calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) para cada una de las cuales existen 3 niveles de respuesta (sin problemas, algo problemas o problemas graves).
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18 meses
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Cuantificar el color de la cicatriz
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Colorímetro DSM III (Tecnología Cortex) combina dos métodos de cuantificación del color: espectrofotometría de banda estrecha (melanina, eritema) y colorimetría de reflectancia triestímulo en una sola medición.
Tiene un área de medición de la piel de 0,7 mm de diámetro.
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18 meses
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Cuantificar el grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Dermascan C USB (Tecnología Cortex) es un escáner de ultrasonido de alta frecuencia (20 MHz) que permite obtener imágenes de tejido blando a alta resolución con una computadora y viene con un software que permite la medición automática del grosor de la piel. Se utilizará un transductor de enfoque medio con un campo de visión de 12 mm de ancho y una profundidad de penetración de 15 mm. Todas las mediciones deben realizarse con una frecuencia de ultrasonido establecida en 1580 m/s. A continuación, se generan mediciones de espesor y densidad (como una medida de la intensidad total en porcentaje) utilizando el software dedicado (paquete SW de análisis Advance Control 6, Cortex). El grosor medido se define como la distancia entre el estrato córneo ecogénico y la superficie interna de la dermis (en milímetros). |
18 meses
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Cuantificar la elasticidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cutómetro (MPA 580, Courage y Khazaka) es un instrumento electrónico que evalúa la elasticidad de la piel. La sonda del dispositivo se coloca sobre el área de medición y luego genera una presión negativa que atrae la piel hacia una abertura hueca en el centro de la sonda y luego usa un láser para estimar la cantidad de desplazamiento de la piel. Para este estudio se eligió la sonda con una abertura hueca de 6 mm de diámetro, ya que estudios previos determinaron que es el tamaño más eficiente para medir las propiedades de viscoelasticidad de la dermis. Para este estudio se eligió el modo 1. Esto proporciona tres ciclos de presión de aire negativa (500 mbar) durante 2 segundos, seguidos de 2 segundos sin presión. Los resultados se expresan como la media de los tres ciclos de medición. |
18 meses
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Cuantificar el volumen de la cicatriz
Periodo de tiempo: 18 meses
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El sistema de imágenes portátil Vectra H1 ofrece imágenes 3D de alta resolución para uso clínico.
Los sistemas de medición tridimensionales (3D) se utilizan para superar la limitación de la fotografía 2D, que se utiliza principalmente para la documentación clínica.
Se pueden utilizar para medir el área de la superficie de las heridas, pero además pueden medir el volumen de las cicatrices de forma mucho más rápida y sencilla en comparación con los métodos tradicionales, como el moldeado.
El estudio medirá el volumen de la cicatriz en centímetros cúbicos.
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18 meses
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Nuevos marcadores asociados con la formación de cicatrices, cicatrización de heridas y variables del comportamiento de las cicatrices en respuesta a la terapia con láser de CO2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará lo siguiente:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Gangemi EN, Gregori D, Berchialla P, Zingarelli E, Cairo M, Bollero D, Ganem J, Capocelli R, Cuccuru F, Cassano P, Risso D, Stella M. Epidemiology and risk factors for pathologic scarring after burn wounds. Arch Facial Plast Surg. 2008 Mar-Apr;10(2):93-102. doi: 10.1001/archfaci.10.2.93.
- Zuccaro J, Ziolkowski N, Fish J. A Systematic Review of the Effectiveness of Laser Therapy for Hypertrophic Burn Scars. Clin Plast Surg. 2017 Oct;44(4):767-779. doi: 10.1016/j.cps.2017.05.008. Epub 2017 Jul 10.
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Slemp AE, Kirschner RE. Keloids and scars: a review of keloids and scars, their pathogenesis, risk factors, and management. Curr Opin Pediatr. 2006 Aug;18(4):396-402. doi: 10.1097/01.mop.0000236389.41462.ef.
- Shaw AC, Joshi S, Greenwood H, Panda A, Lord JM. Aging of the innate immune system. Curr Opin Immunol. 2010 Aug;22(4):507-13. doi: 10.1016/j.coi.2010.05.003.
- Gunin AG, Kornilova NK, Petrov VV, Vasil'eva OV. [Age-related changes in the number and proliferation of fibroblasts in the human skin]. Adv Gerontol. 2011;24(1):43-7. Russian.
- Coppe JP, Desprez PY, Krtolica A, Campisi J. The senescence-associated secretory phenotype: the dark side of tumor suppression. Annu Rev Pathol. 2010;5:99-118. doi: 10.1146/annurev-pathol-121808-102144.
- Demaria M, Ohtani N, Youssef SA, Rodier F, Toussaint W, Mitchell JR, Laberge RM, Vijg J, Van Steeg H, Dolle ME, Hoeijmakers JH, de Bruin A, Hara E, Campisi J. An essential role for senescent cells in optimal wound healing through secretion of PDGF-AA. Dev Cell. 2014 Dec 22;31(6):722-33. doi: 10.1016/j.devcel.2014.11.012. Epub 2014 Dec 11.
- Tyack Z, Kimble R, McPhail S, Plaza A, Simons M. Psychometric properties of the Brisbane Burn Scar Impact Profile in adults with burn scars. PLoS One. 2017 Sep 13;12(9):e0184452. doi: 10.1371/journal.pone.0184452. eCollection 2017.
- Griffiths C, Guest E, White P, Gaskin E, Rumsey N, Pleat J, Harcourt D. A Systematic Review of Patient-Reported Outcome Measures Used in Adult Burn Research. J Burn Care Res. 2017 Mar/Apr;38(2):e521-e545. doi: 10.1097/BCR.0000000000000474.
- Jones LL, Calvert M, Moiemen N, Deeks JJ, Bishop J, Kinghorn P, Mathers J; PEGASUS team. Outcomes important to burns patients during scar management and how they compare to the concepts captured in burn-specific patient reported outcome measures. Burns. 2017 Dec;43(8):1682-1692. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Andrews N, Jones LL, Moiemen N, Calvert M, Kinghorn P, Litchfield I, Bishop J, Deeks JJ, Mathers J; PEGASUS Study Group. Below the surface: Parents' views on the factors that influence treatment adherence in paediatric burn scar management - A qualitative study. Burns. 2018 May;44(3):626-635. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.003. Epub 2017 Oct 12.
- Lee KC, Dretzke J, Grover L, Logan A, Moiemen N. A systematic review of objective burn scar measurements. Burns Trauma. 2016 Apr 27;4:14. doi: 10.1186/s41038-016-0036-x. eCollection 2016.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: A systematic review of objective scar assessment tools. Burns. 2010 Dec;36(8):1157-64. doi: 10.1016/j.burns.2010.03.016. Epub 2010 May 21.
- Rothman ML, Beltran P, Cappelleri JC, Lipscomb J, Teschendorf B; Mayo/FDA Patient-Reported Outcomes Consensus Meeting Group. Patient-reported outcomes: conceptual issues. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S66-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00269.x.
- Patrick DL, Burke LB, Powers JH, Scott JA, Rock EP, Dawisha S, O'Neill R, Kennedy DL. Patient-reported outcomes to support medical product labeling claims: FDA perspective. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S125-37. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00275.x.
- Pallant JF, Tennant A. An introduction to the Rasch measurement model: an example using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Br J Clin Psychol. 2007 Mar;46(Pt 1):1-18. doi: 10.1348/014466506x96931.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- RRK6716
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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