- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04736251
Mechanistyczne podstawy ablacyjnego lasera z dwutlenkiem węgla w leczeniu blizn przerosłych (SMOOTH)
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie mechanistycznych podstaw frakcyjnej ablacyjnej terapii laserem dwutlenkiem węgla w leczeniu dorosłych pacjentów z oparzeniami i/lub urazami z przerostowymi bliznami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wykazały lukę w wiedzy na temat działania frakcyjnego ablacyjnego lasera dwutlenku węgla na przerosłe (pogrubione) blizny. Obecnie nie ma dokładnej miary skuteczności obiektywnej (medycznej), subiektywnej (dla pacjenta) i histologicznej (na poziomie mikroskopowym) korzyści. Niedawny przegląd systematyczny wykazał poprawę w zakresie blizn po terapii laserowej, jednak wykazał, że jakość danych jest niska, zakłócona przez wielokrotne uprzedzenia, wskazując na brak dowodów potwierdzających wartość i skuteczność laserów. Stwierdzono, że potrzebne są bardziej solidne badania.
Celem badania jest obserwacja grupy pacjentów z przerośniętymi bliznami po oparzeniach i/lub urazach (powyżej 1 roku życia) i sprawdzenie, co dzieje się z ich bliznami za pomocą terapii laserem frakcjonowanym na dwutlenku węgla. Dwie podobne blizny zostaną zidentyfikowane na jednego pacjenta-ochotnika i zostaną losowo przydzielone do terapii laserem frakcjonowanym dwutlenkiem węgla lub standardowej opieki. Niezależny oceniający nie będzie widział miejsca interwencji i blizny kontrolnej.
Próba będzie miała na celu identyfikację wszelkich markerów biologicznych znalezionych we krwi i tkance bliznowatej uczestników oraz czy zmienią się one w trakcie i po terapii laserowej. Pomoże to w zrozumieniu mechanizmu działania lasera dwutlenku węgla na blizny.
W ramach oceny wpływu leczenia laserowego na jakość życia pacjentów przeprowadzone zostanie badanie walidacyjne miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS). PROM opisują, w jaki sposób pacjent funkcjonuje lub jak się czuje, bez udziału personelu klinicznego, zapewniając wyjątkową perspektywę doświadczania choroby przez pacjentów, ponieważ nie wszystkie objawy lub skutki są oczywiste dla klinicystów. Aby PROM były skuteczne w badaniach klinicznych i praktyce, muszą przechwytywać informacje w domenach ważnych dla pacjenta. Należą do nich: blizny, ruch i funkcja, uczucie blizny, cierpienie psychiczne, obraz ciała i pewność siebie, zaangażowanie w działania, obciążenie leczeniem i wpływ na relacje.
Blizny zostaną ocenione na wiele różnych sposobów: narzędzia/kwestionariusze do oceny blizn, badanie kliniczne, zdjęcia, użycie ultradźwięków, sondy z odsysaniem w celu sprawdzenia elastyczności i giętkości blizn oraz koloru, ocena mikroskopowa i identyfikacja biomarkerów z próbek krwi oraz biopsji blizny i normalnej tkanki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 16 lat
- Pacjent z bliznami przerostowymi w wyniku oparzenia/urazu głębokiej skóry lub pełnej grubości.
- Uraz lub oparzenie trwające dłużej niż 12 miesięcy przed rekrutacją.
- Obszar leczenia powinien mieć ≥25 cm2 zlewającej się blizny z porównywalną blizną kontrolną na kończynie lub tułowiu
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
- Przebyty zabieg laseroterapii w miejscu badania
- Stosowanie niedawnych (w ciągu 6 miesięcy) lub równoczesnych inwazyjnych metod leczenia blizn, w tym farmaceutyków stosowanych do zmian chorobowych, mikroigłowych lub innych metod laserowych (np. barwnik pulsacyjny).
- Znana alergia lub przeciwwskazania na krem EMLA™ 5% (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%), Dermol 500TM (chlorek benzalkoniowy 0,1%; dichlorowodorek chlorheksydyny 0,1%; parafina ciekła 2,5%; mirystynian izopropylu 2,5%) lub maść 50:50 (biała Miękka parafina Płynna parafina %w/w 50 50.)
- Pacjenci z typem skóry Fitzpatricka 5-6 ze względu na rodzaj skóry
Kryteria wyłączenia z leczenia laserowego
- Obecność ostrej infekcji w proponowanym miejscu leczenia
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą HbA1C >9% lub 75 mmol/mol w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłych chorób skóry, np. łuszczyca lub egzema
- Immunosupresja (HIV, leki o działaniu immunosupresyjnym)
- Stosowanie Roaccutane w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia autoimmunologiczne w fazie aktywnej (na przykład: 1. Zlokalizowane; cukrzyca typu 1, choroba Addisona, Grave'a i Leśniowskiego-Crohna, 2. Układowe; reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń i twardzina skóry).
- Znana historia bliznowców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie liczby starzejących się komórek i subpopulacji fibroblastów 12 miesięcy po ostatniej terapii laserem CO2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar proporcji starzejących się komórek oraz proporcji i subpopulacji fibroblastów po leczeniu w celu określenia pozytywnego efektu terapii laserem CO2 poprzez ocenę histologiczną. W szczególności do oceny:
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ta skala wykorzystuje numeryczną ocenę czterech cech skóry, w tym: Wzrost (zakres, 0-4), Elastyczność (zakres, 0-4), Unaczynienie (zakres, 0-3) i Pigmentacja (zakres, 0-3).
Oceniający wybierają wartość liczbową dla każdej z tych cech na podstawie porównania z normalną skórą.
|
18 miesięcy
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz POSAS ma na celu zmierzenie jakości blizny. POSAS, wersja 2.0 to subiektywna skala blizn, która składa się z dwóch części: Skali Pacjenta i Skali Obserwatora. Obie skale zawierają sześć elementów, które są oceniane numerycznie na dziesięciostopniowej skali i razem tworzą „Wynik całkowity” Skali Pacjenta i Obserwatora. Skala Obserwatora POSAS ocenia bliznę pod względem unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni i ogólnej oceny. Skala pacjenta POSAS ocenia bliznę pod względem bólu, swędzenia, koloru blizny, sztywności, grubości i nieregularności oraz ogólnej oceny. |
18 miesięcy
|
|
Profil wpływu na oparzenia Brisbane (BBSIP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, wersja 1.0) to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób z bliznami po oparzeniach.
Składa się z siedmiu części, które mierzą ogólny wpływ blizn po oparzeniach; świąd, ból i inne odczucia (oraz ich wpływ na podmiot); wpływ blizn po oparzeniach na pracę i codzienne czynności; wpływ blizn po oparzeniach na relacje i interakcje społeczne; postrzeganie przez badanych wpływu blizn pooparzeniowych na ich wygląd; ich emocjonalne reakcje na blizny; i objawy fizyczne spowodowane przez blizny po oparzeniach.
|
18 miesięcy
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
EQ-5D to kwestionariusz służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 pytań odnoszących się do różnych dziedzin jakości życia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), dla każdego z których istnieją 3 poziomy odpowiedzi (brak problemów, niektóre problemy lub poważne problemy).
|
18 miesięcy
|
|
Określ ilościowo kolor blizny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kolorymetr DSM III (Cortex Technology) łączy w jednym pomiarze dwie metody ilościowego określania koloru: spektrofotometrię wąskopasmową (melanina, rumień) i kolorymetrię odbicia trójchromatycznego.
Ma obszar pomiarowy skóry o średnicy 0,7 mm.
|
18 miesięcy
|
|
Oszacuj grubość blizny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dermascan C USB (Cortex Technology) to ultrasonograf o wysokiej częstotliwości (20 MHz), który umożliwia obrazowanie tkanek miękkich w wysokiej rozdzielczości za pomocą komputera i jest wyposażony w oprogramowanie umożliwiające automatyczny pomiar grubości skóry. Zastosowany zostanie przetwornik o średniej ogniskowej z polem widzenia o szerokości 12 mm i głębokością penetracji 15 mm. Wszystkie pomiary należy wykonać przy częstotliwości ultradźwięków ustawionej na 1580m/s. Pomiary grubości i gęstości (jako miary całkowitej intensywności w procentach) są następnie generowane za pomocą dedykowanego oprogramowania (pakiet Advanced Control 6 Analysis SW, Cortex). Mierzona grubość jest definiowana jako odległość między echogeniczną warstwą rogową naskórka a wewnętrzną powierzchnią skóry właściwej (w milimetrach). |
18 miesięcy
|
|
Oceń elastyczność blizny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Cutometr (MPA 580, Courage i Khazaka) to elektroniczne narzędzie do oceny elastyczności skóry. Sonda urządzenia jest umieszczana nad obszarem pomiaru, a następnie wytwarza podciśnienie, które wciąga skórę do wydrążonego otworu w środku sondy, a następnie wykorzystuje laser do oszacowania wielkości przemieszczenia skóry. Do tego badania wybrano sondę z wydrążonym otworem o średnicy 6 mm, ponieważ poprzednie badania wykazały, że jest to najskuteczniejszy rozmiar do pomiaru właściwości lepkosprężystości skóry właściwej. Do tego badania wybrano tryb 1. Zapewnia to trzy cykle podciśnienia powietrza (500 mbar) przez 2 sekundy, po których następuje 2 sekundy braku ciśnienia. Wyniki wyrażono jako średnie z trzech cykli pomiarowych. |
18 miesięcy
|
|
Oceń ilościowo objętość blizny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ręczny system obrazowania Vectra H1 dostarcza obrazy 3D o wysokiej rozdzielczości do użytku klinicznego.
Trójwymiarowe (3D) systemy pomiarowe służą do przezwyciężenia ograniczeń fotografii 2D, najczęściej używanych do dokumentacji klinicznej.
Można je wykorzystać do pomiaru powierzchni ran, ale dodatkowo są w stanie zmierzyć objętość blizn znacznie szybciej i łatwiej w porównaniu z tradycyjnymi metodami, takimi jak odlewanie.
W badaniu zmierzona zostanie objętość blizny w centymetrach sześciennych.
|
18 miesięcy
|
|
Nowe markery związane z powstawaniem blizn, gojeniem się ran i zmiennymi zachowaniami blizn w odpowiedzi na terapię laserem CO2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniane będą:
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Gangemi EN, Gregori D, Berchialla P, Zingarelli E, Cairo M, Bollero D, Ganem J, Capocelli R, Cuccuru F, Cassano P, Risso D, Stella M. Epidemiology and risk factors for pathologic scarring after burn wounds. Arch Facial Plast Surg. 2008 Mar-Apr;10(2):93-102. doi: 10.1001/archfaci.10.2.93.
- Zuccaro J, Ziolkowski N, Fish J. A Systematic Review of the Effectiveness of Laser Therapy for Hypertrophic Burn Scars. Clin Plast Surg. 2017 Oct;44(4):767-779. doi: 10.1016/j.cps.2017.05.008. Epub 2017 Jul 10.
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Slemp AE, Kirschner RE. Keloids and scars: a review of keloids and scars, their pathogenesis, risk factors, and management. Curr Opin Pediatr. 2006 Aug;18(4):396-402. doi: 10.1097/01.mop.0000236389.41462.ef.
- Shaw AC, Joshi S, Greenwood H, Panda A, Lord JM. Aging of the innate immune system. Curr Opin Immunol. 2010 Aug;22(4):507-13. doi: 10.1016/j.coi.2010.05.003.
- Gunin AG, Kornilova NK, Petrov VV, Vasil'eva OV. [Age-related changes in the number and proliferation of fibroblasts in the human skin]. Adv Gerontol. 2011;24(1):43-7. Russian.
- Coppe JP, Desprez PY, Krtolica A, Campisi J. The senescence-associated secretory phenotype: the dark side of tumor suppression. Annu Rev Pathol. 2010;5:99-118. doi: 10.1146/annurev-pathol-121808-102144.
- Demaria M, Ohtani N, Youssef SA, Rodier F, Toussaint W, Mitchell JR, Laberge RM, Vijg J, Van Steeg H, Dolle ME, Hoeijmakers JH, de Bruin A, Hara E, Campisi J. An essential role for senescent cells in optimal wound healing through secretion of PDGF-AA. Dev Cell. 2014 Dec 22;31(6):722-33. doi: 10.1016/j.devcel.2014.11.012. Epub 2014 Dec 11.
- Tyack Z, Kimble R, McPhail S, Plaza A, Simons M. Psychometric properties of the Brisbane Burn Scar Impact Profile in adults with burn scars. PLoS One. 2017 Sep 13;12(9):e0184452. doi: 10.1371/journal.pone.0184452. eCollection 2017.
- Griffiths C, Guest E, White P, Gaskin E, Rumsey N, Pleat J, Harcourt D. A Systematic Review of Patient-Reported Outcome Measures Used in Adult Burn Research. J Burn Care Res. 2017 Mar/Apr;38(2):e521-e545. doi: 10.1097/BCR.0000000000000474.
- Jones LL, Calvert M, Moiemen N, Deeks JJ, Bishop J, Kinghorn P, Mathers J; PEGASUS team. Outcomes important to burns patients during scar management and how they compare to the concepts captured in burn-specific patient reported outcome measures. Burns. 2017 Dec;43(8):1682-1692. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Andrews N, Jones LL, Moiemen N, Calvert M, Kinghorn P, Litchfield I, Bishop J, Deeks JJ, Mathers J; PEGASUS Study Group. Below the surface: Parents' views on the factors that influence treatment adherence in paediatric burn scar management - A qualitative study. Burns. 2018 May;44(3):626-635. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.003. Epub 2017 Oct 12.
- Lee KC, Dretzke J, Grover L, Logan A, Moiemen N. A systematic review of objective burn scar measurements. Burns Trauma. 2016 Apr 27;4:14. doi: 10.1186/s41038-016-0036-x. eCollection 2016.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: A systematic review of objective scar assessment tools. Burns. 2010 Dec;36(8):1157-64. doi: 10.1016/j.burns.2010.03.016. Epub 2010 May 21.
- Rothman ML, Beltran P, Cappelleri JC, Lipscomb J, Teschendorf B; Mayo/FDA Patient-Reported Outcomes Consensus Meeting Group. Patient-reported outcomes: conceptual issues. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S66-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00269.x.
- Patrick DL, Burke LB, Powers JH, Scott JA, Rock EP, Dawisha S, O'Neill R, Kennedy DL. Patient-reported outcomes to support medical product labeling claims: FDA perspective. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S125-37. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00275.x.
- Pallant JF, Tennant A. An introduction to the Rasch measurement model: an example using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Br J Clin Psychol. 2007 Mar;46(Pt 1):1-18. doi: 10.1348/014466506x96931.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK6716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płonąca blizna
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
University of Kansas Medical CenterZakończonyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOparzenia | Blizna hipertroficzna | Burn blizny (po spalonym)Egipt
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityZakończonyPost Burn Syndrom tunelu łokciowegoEgipt
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy