Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne podstawy ablacyjnego lasera z dwutlenkiem węgla w leczeniu blizn przerosłych (SMOOTH)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Naiem Moiemen

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie mechanistycznych podstaw frakcyjnej ablacyjnej terapii laserem dwutlenkiem węgla w leczeniu dorosłych pacjentów z oparzeniami i/lub urazami z przerostowymi bliznami

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, w którym przyjrzymy się biomarkerom z próbki krwi i tkanki dorosłych pacjentów z przerostowymi bliznami spowodowanymi oparzeniami/incydentami urazowymi w ciągu 12 miesięcy od daty rekrutacji. W badaniu oceniana będzie kinetyka odpowiedzi na laseroterapię frakcjonowanym dwutlenkiem węgla w bliznach przerosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badania wykazały lukę w wiedzy na temat działania frakcyjnego ablacyjnego lasera dwutlenku węgla na przerosłe (pogrubione) blizny. Obecnie nie ma dokładnej miary skuteczności obiektywnej (medycznej), subiektywnej (dla pacjenta) i histologicznej (na poziomie mikroskopowym) korzyści. Niedawny przegląd systematyczny wykazał poprawę w zakresie blizn po terapii laserowej, jednak wykazał, że jakość danych jest niska, zakłócona przez wielokrotne uprzedzenia, wskazując na brak dowodów potwierdzających wartość i skuteczność laserów. Stwierdzono, że potrzebne są bardziej solidne badania.

Celem badania jest obserwacja grupy pacjentów z przerośniętymi bliznami po oparzeniach i/lub urazach (powyżej 1 roku życia) i sprawdzenie, co dzieje się z ich bliznami za pomocą terapii laserem frakcjonowanym na dwutlenku węgla. Dwie podobne blizny zostaną zidentyfikowane na jednego pacjenta-ochotnika i zostaną losowo przydzielone do terapii laserem frakcjonowanym dwutlenkiem węgla lub standardowej opieki. Niezależny oceniający nie będzie widział miejsca interwencji i blizny kontrolnej.

Próba będzie miała na celu identyfikację wszelkich markerów biologicznych znalezionych we krwi i tkance bliznowatej uczestników oraz czy zmienią się one w trakcie i po terapii laserowej. Pomoże to w zrozumieniu mechanizmu działania lasera dwutlenku węgla na blizny.

W ramach oceny wpływu leczenia laserowego na jakość życia pacjentów przeprowadzone zostanie badanie walidacyjne miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS). PROM opisują, w jaki sposób pacjent funkcjonuje lub jak się czuje, bez udziału personelu klinicznego, zapewniając wyjątkową perspektywę doświadczania choroby przez pacjentów, ponieważ nie wszystkie objawy lub skutki są oczywiste dla klinicystów. Aby PROM były skuteczne w badaniach klinicznych i praktyce, muszą przechwytywać informacje w domenach ważnych dla pacjenta. Należą do nich: blizny, ruch i funkcja, uczucie blizny, cierpienie psychiczne, obraz ciała i pewność siebie, zaangażowanie w działania, obciążenie leczeniem i wpływ na relacje.

Blizny zostaną ocenione na wiele różnych sposobów: narzędzia/kwestionariusze do oceny blizn, badanie kliniczne, zdjęcia, użycie ultradźwięków, sondy z odsysaniem w celu sprawdzenia elastyczności i giętkości blizn oraz koloru, ocena mikroskopowa i identyfikacja biomarkerów z próbek krwi oraz biopsji blizny i normalnej tkanki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent z bliznami przerostowymi w wyniku głębokich lub pełnej grubości oparzeń/urazów trwających dłużej niż 12 miesięcy przed rekrutacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 16 lat
  • Pacjent z bliznami przerostowymi w wyniku oparzenia/urazu głębokiej skóry lub pełnej grubości.
  • Uraz lub oparzenie trwające dłużej niż 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Obszar leczenia powinien mieć ≥25 cm2 zlewającej się blizny z porównywalną blizną kontrolną na kończynie lub tułowiu

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
  • Przebyty zabieg laseroterapii w miejscu badania
  • Stosowanie niedawnych (w ciągu 6 miesięcy) lub równoczesnych inwazyjnych metod leczenia blizn, w tym farmaceutyków stosowanych do zmian chorobowych, mikroigłowych lub innych metod laserowych (np. barwnik pulsacyjny).
  • Znana alergia lub przeciwwskazania na krem ​​EMLA™ 5% (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%), Dermol 500TM (chlorek benzalkoniowy 0,1%; dichlorowodorek chlorheksydyny 0,1%; parafina ciekła 2,5%; mirystynian izopropylu 2,5%) lub maść 50:50 (biała Miękka parafina Płynna parafina %w/w 50 50.)
  • Pacjenci z typem skóry Fitzpatricka 5-6 ze względu na rodzaj skóry

Kryteria wyłączenia z leczenia laserowego

  • Obecność ostrej infekcji w proponowanym miejscu leczenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą HbA1C >9% lub 75 mmol/mol w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłych chorób skóry, np. łuszczyca lub egzema
  • Immunosupresja (HIV, leki o działaniu immunosupresyjnym)
  • Stosowanie Roaccutane w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia autoimmunologiczne w fazie aktywnej (na przykład: 1. Zlokalizowane; cukrzyca typu 1, choroba Addisona, Grave'a i Leśniowskiego-Crohna, 2. Układowe; reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń i twardzina skóry).
  • Znana historia bliznowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie liczby starzejących się komórek i subpopulacji fibroblastów 12 miesięcy po ostatniej terapii laserem CO2
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Pomiar proporcji starzejących się komórek oraz proporcji i subpopulacji fibroblastów po leczeniu w celu określenia pozytywnego efektu terapii laserem CO2 poprzez ocenę histologiczną. W szczególności do oceny:

  1. Zmiany proporcji komórek starzejących się (marker: p16) i typów fibroblastów (αSMA i CD90/Thy1) od wartości wyjściowej po 3 tygodniach od pierwszego zabiegu laserowego.
  2. Zmiany proporcji komórek starzejących się (marker: p16) i typów fibroblastów (αSMA i CD90/Thy1) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu laserowego.
  3. Zmiany proporcji komórek starzejących się (marker: p16) i typów fibroblastów (αSMA i CD90/Thy1) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu laserowego.
  4. Zmiany w proporcjach starzejących się komórek (marker: p16) i typach fibroblastów (αSMA i CD90/Thy1) od wartości wyjściowej po 18 miesiącach od pierwszego zabiegu laserowego.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta skala wykorzystuje numeryczną ocenę czterech cech skóry, w tym: Wzrost (zakres, 0-4), Elastyczność (zakres, 0-4), Unaczynienie (zakres, 0-3) i Pigmentacja (zakres, 0-3). Oceniający wybierają wartość liczbową dla każdej z tych cech na podstawie porównania z normalną skórą.
18 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kwestionariusz POSAS ma na celu zmierzenie jakości blizny. POSAS, wersja 2.0 to subiektywna skala blizn, która składa się z dwóch części: Skali Pacjenta i Skali Obserwatora. Obie skale zawierają sześć elementów, które są oceniane numerycznie na dziesięciostopniowej skali i razem tworzą „Wynik całkowity” Skali Pacjenta i Obserwatora.

Skala Obserwatora POSAS ocenia bliznę pod względem unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni i ogólnej oceny.

Skala pacjenta POSAS ocenia bliznę pod względem bólu, swędzenia, koloru blizny, sztywności, grubości i nieregularności oraz ogólnej oceny.

18 miesięcy
Profil wpływu na oparzenia Brisbane (BBSIP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, wersja 1.0) to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób z bliznami po oparzeniach. Składa się z siedmiu części, które mierzą ogólny wpływ blizn po oparzeniach; świąd, ból i inne odczucia (oraz ich wpływ na podmiot); wpływ blizn po oparzeniach na pracę i codzienne czynności; wpływ blizn po oparzeniach na relacje i interakcje społeczne; postrzeganie przez badanych wpływu blizn pooparzeniowych na ich wygląd; ich emocjonalne reakcje na blizny; i objawy fizyczne spowodowane przez blizny po oparzeniach.
18 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
EQ-5D to kwestionariusz służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 pytań odnoszących się do różnych dziedzin jakości życia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), dla każdego z których istnieją 3 poziomy odpowiedzi (brak problemów, niektóre problemy lub poważne problemy).
18 miesięcy
Określ ilościowo kolor blizny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kolorymetr DSM III (Cortex Technology) łączy w jednym pomiarze dwie metody ilościowego określania koloru: spektrofotometrię wąskopasmową (melanina, rumień) i kolorymetrię odbicia trójchromatycznego. Ma obszar pomiarowy skóry o średnicy 0,7 mm.
18 miesięcy
Oszacuj grubość blizny
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Dermascan C USB (Cortex Technology) to ultrasonograf o wysokiej częstotliwości (20 MHz), który umożliwia obrazowanie tkanek miękkich w wysokiej rozdzielczości za pomocą komputera i jest wyposażony w oprogramowanie umożliwiające automatyczny pomiar grubości skóry. Zastosowany zostanie przetwornik o średniej ogniskowej z polem widzenia o szerokości 12 mm i głębokością penetracji 15 mm. Wszystkie pomiary należy wykonać przy częstotliwości ultradźwięków ustawionej na 1580m/s. Pomiary grubości i gęstości (jako miary całkowitej intensywności w procentach) są następnie generowane za pomocą dedykowanego oprogramowania (pakiet Advanced Control 6 Analysis SW, Cortex).

Mierzona grubość jest definiowana jako odległość między echogeniczną warstwą rogową naskórka a wewnętrzną powierzchnią skóry właściwej (w milimetrach).

18 miesięcy
Oceń elastyczność blizny
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Cutometr (MPA 580, Courage i Khazaka) to elektroniczne narzędzie do oceny elastyczności skóry. Sonda urządzenia jest umieszczana nad obszarem pomiaru, a następnie wytwarza podciśnienie, które wciąga skórę do wydrążonego otworu w środku sondy, a następnie wykorzystuje laser do oszacowania wielkości przemieszczenia skóry.

Do tego badania wybrano sondę z wydrążonym otworem o średnicy 6 mm, ponieważ poprzednie badania wykazały, że jest to najskuteczniejszy rozmiar do pomiaru właściwości lepkosprężystości skóry właściwej. Do tego badania wybrano tryb 1. Zapewnia to trzy cykle podciśnienia powietrza (500 mbar) przez 2 sekundy, po których następuje 2 sekundy braku ciśnienia. Wyniki wyrażono jako średnie z trzech cykli pomiarowych.

18 miesięcy
Oceń ilościowo objętość blizny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ręczny system obrazowania Vectra H1 dostarcza obrazy 3D o wysokiej rozdzielczości do użytku klinicznego. Trójwymiarowe (3D) systemy pomiarowe służą do przezwyciężenia ograniczeń fotografii 2D, najczęściej używanych do dokumentacji klinicznej. Można je wykorzystać do pomiaru powierzchni ran, ale dodatkowo są w stanie zmierzyć objętość blizn znacznie szybciej i łatwiej w porównaniu z tradycyjnymi metodami, takimi jak odlewanie. W badaniu zmierzona zostanie objętość blizny w centymetrach sześciennych.
18 miesięcy
Nowe markery związane z powstawaniem blizn, gojeniem się ran i zmiennymi zachowaniami blizn w odpowiedzi na terapię laserem CO2
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Oceniane będą:

  1. Procentowa ekspresja TGF-beta w punktach czasowych dnia 1, 3 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
  2. Procentowa ekspresja PDGF w punktach czasowych dnia 1, 3 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
  3. Procentowa ekspresja dekorinu (%) w punktach czasowych dnia 1, 3 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRK6716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Subskrybuj