Base Mecanística do Laser Ablativo de Dióxido de Carbono no Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas (SMOOTH)
Um estudo prospectivo randomizado simples-cego intrapaciente para examinar a base mecanística da terapia a laser de dióxido de carbono ablativo fracional no tratamento de queimaduras e/ou traumas em adultos com cicatrizes hipertróficas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa identificou uma lacuna no conhecimento de como o laser de dióxido de carbono ablativo fracionado funciona em cicatrizes hipertróficas (espessadas). No momento, não há uma medida precisa de quão eficaz é o benefício objetivamente (medicinamente), subjetivamente (para o paciente) e histologicamente (em um nível microscópico). Uma revisão sistemática recente mostrou uma melhora nas cicatrizes após a terapia com laser, porém encontrou a qualidade dos dados ruim, confundida por viés múltiplo, identificando a falta de evidências para provar o valor e a eficácia dos lasers. Concluiu-se a necessidade de estudos mais robustos.
O estudo pretende observar um grupo de pacientes com queimaduras hipertróficas e/ou cicatrizes de trauma (acima de 1 ano) e ver o que acontece com suas cicatrizes usando a terapia com laser de dióxido de carbono fracionado. Duas cicatrizes semelhantes serão identificadas por paciente voluntário e serão alocadas aleatoriamente para receber terapia a laser de dióxido de carbono fracionado ou tratamento padrão. Um avaliador independente será cego para os locais de cicatriz de intervenção e controle.
O estudo terá como objetivo identificar quaisquer marcadores biológicos encontrados no sangue e no tecido cicatricial dos participantes e se eles mudam durante e após a terapia a laser. Isso ajudará a entender o mecanismo de como o laser de dióxido de carbono funciona nas cicatrizes.
Como parte da avaliação do impacto do tratamento a laser na qualidade de vida dos pacientes, será realizado um estudo de validação de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS). Os PROMs descrevem como o paciente está funcionando ou se sentindo sem informações da equipe clínica, fornecendo uma perspectiva única da experiência vivida pelo paciente com a doença, pois nem todos os sintomas ou impactos são óbvios para os médicos. Para que os PROMs sejam eficazes em ensaios clínicos e na prática, eles precisam capturar informações sobre domínios importantes para o paciente. Estes incluem: cicatriz, movimento e função, sensação de cicatriz, sofrimento psicológico, imagem corporal e confiança, envolvimento em atividades, carga de tratamento e impacto nos relacionamentos.
As cicatrizes serão avaliadas de várias formas: instrumentos/questionários de avaliação da cicatriz, inspeção clínica, fotografia, utilização de ecografia, sondas com sucção para testar a elasticidade e maleabilidade das cicatrizes e a cor, avaliação microscópica e identificação de biomarcadores a partir de amostras de sangue e cicatriz e biópsia de tecido normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 16 anos
- Paciente com cicatriz hipertrófica como resultado de queimaduras/traumas dérmicos profundos ou de espessura total.
- Trauma ou queimadura sustentada por mais de 12 meses antes do recrutamento.
- A área de tratamento deve ser ≥25cm2 cicatriz confluente com uma cicatriz de controle comparável no membro ou tronco
Critérios Gerais de Exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos
- Tratamento de terapia a laser anterior ao local do estudo
- O uso de tratamentos invasivos de cicatrizes recentes (dentro de 6 meses) ou concomitantes, incluindo produtos farmacêuticos intralesionais, microagulhamento ou outras modalidades de laser (por exemplo, Pulso-corante.)
- Alergia conhecida ou contra-indicação ao Creme EMLA™ 5% (Lidocaína 2,5% e Prilocaína 2,5%), Dermol 500TM (Cloreto de Benzalcônio 0,1%; Dicloridrato de Clorexidina 0,1%; Parafina Líquida 2,5%; Miristato de Isopropilo 2,5%) ou pomada 50:50 (Branco Parafina Mole Parafina Líquida %p/p 50 50.)
- Pacientes com tipo de pele Fitzpatrick de 5-6 devido à natureza da pele
Critérios de Exclusão de Tratamento a Laser
- A presença de infecção aguda no local de tratamento proposto
- Gravidez ou lactação
- Pacientes com diabetes mellitus HbA1C mal controlado >9% ou 75mmol/mol nos últimos 3 meses)
- Pacientes com exacerbação aguda de doenças crônicas da pele, por ex. psoríase ou eczema
- Imunossupressão (HIV, drogas com efeito imunossupressor)
- Uso de Roacutan em qualquer momento nos últimos 6 meses
- Distúrbios autoimunes em fase ativa (por exemplo: 1. Localizada; Diabetes Mellitus Tipo 1, Doença de Addison, Graves e Crohn, 2. Sistêmica; Artrite Reumatóide, Esclerose Múltipla, Lúpus e Esclerodermia).
- História conhecida de cicatriz quelóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecta o número de células senescentes e a subpopulação de fibroblastos 12 meses após a última terapia com laser de CO2
Prazo: 18 meses
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Medir a proporção de células senescentes e a proporção e subpopulação de fibroblastos após o tratamento para determinar o efeito positivo da terapia com laser de CO2 por meio de avaliação histológica. Em particular, para avaliar:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 18 meses
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Esta escala usa uma avaliação numérica de quatro características da pele, incluindo: Altura (intervalo, 0-4), Flexibilidade (intervalo, 0-4), Vascularidade (intervalo, 0-3) e Pigmentação (intervalo, 0-3).
Os avaliadores escolhem um valor numérico para cada uma dessas características com base na comparação com a pele normal.
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18 meses
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 18 meses
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O questionário POSAS busca mensurar a qualidade da cicatriz. POSAS, versão 2.0 é uma escala de cicatriz subjetiva que consiste em duas partes: uma escala de paciente e uma escala de observador. Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente em uma escala de dez passos e juntos formam a 'Pontuação Total' da Escala de Paciente e Observador. A escala POSAS Observer avalia a cicatriz em termos de vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. A escala POSAS Patient avalia a cicatriz em termos de dor, coceira, cor da cicatriz, rigidez, espessura e irregularidade e opinião geral. |
18 meses
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Perfil de impacto de cicatriz de queimadura de Brisbane (BBSIP)
Prazo: 18 meses
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O Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versão 1.0) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com cicatrizes de queimaduras.
Consiste em sete partes que medem o impacto geral das cicatrizes de queimaduras; coceira, dor e outras sensações (e seu impacto no sujeito); impacto das cicatrizes de queimadura no trabalho e nas atividades diárias; impacto das cicatrizes de queimadura nos relacionamentos e interações sociais; percepção dos sujeitos sobre o impacto das cicatrizes de queimadura em sua aparência; suas reações emocionais em relação às suas cicatrizes; e sintomas físicos causados pelas cicatrizes de queimadura.
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18 meses
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Estado de saúde
Prazo: 18 meses
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O EQ-5D é um questionário usado para medir o estado de saúde genérico.
O questionário EQ-5D é composto por 5 questões relacionadas com diferentes domínios da qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) para cada uma das quais existem 3 níveis de resposta (sem problemas, alguns problemas ou problemas graves).
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18 meses
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Quantifique a cor da cicatriz
Prazo: 18 meses
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O DSM III Colormeter (Cortex Technology) combina dois métodos de quantificação de cores: espectrofotometria de banda estreita (melanina, eritema) e colorimetria de reflectância tristimulus em uma única medição.
Tem uma área de medição de pele de 0,7 mm de diâmetro.
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18 meses
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Quantifique a espessura da cicatriz
Prazo: 18 meses
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O Dermascan C USB (Cortex Technology) é um scanner de ultrassom de alta frequência (20MHz) que permite a geração de imagens de tecidos moles em alta resolução com um computador e vem com um software que permite a medição automatizada da espessura da pele. Um transdutor de foco médio será usado com um campo de visão de 12 mm de largura e profundidade de penetração de 15 mm. Todas as medições devem ser realizadas com uma frequência de ultrassom definida em 1580m/s. As medições de espessura e densidade (como uma medida da intensidade total em porcentagem) são então geradas usando o software dedicado (pacote Advanced Control 6 Analysis SW, Cortex). A espessura medida é definida como a distância entre o estrato córneo ecogênico e a superfície interna da derme (em milímetros). |
18 meses
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Quantifique a elasticidade da cicatriz
Prazo: 18 meses
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O cutômetro (MPA 580, Courage e Khazaka) é um instrumento eletrônico que avalia a elasticidade da pele. A sonda do dispositivo é colocada sobre a área de medição e, em seguida, gera uma pressão negativa que atrai a pele para uma abertura oca no centro da sonda e, em seguida, usa um laser para estimar a quantidade de deslocamento da pele. A sonda com abertura oca de 6 mm de diâmetro foi escolhida para este estudo, pois estudos anteriores determinaram ser o tamanho mais eficiente para medir as propriedades de viscoelasticidade da derme. Para este estudo, o modo 1 foi escolhido. Isso fornece três ciclos de pressão de ar negativa (500 mbar) por 2 segundos, seguidos por 2 segundos sem pressão. Os resultados são expressos como a média dos três ciclos de medição. |
18 meses
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Quantificar o volume da cicatriz
Prazo: 18 meses
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O sistema de imagem portátil Vectra H1 oferece imagens 3D de alta resolução para uso clínico.
Sistemas de medição tridimensionais (3D) são usados para superar a limitação da fotografia 2D, usada principalmente para documentação clínica.
Eles podem ser utilizados para medir a área de superfície de feridas, mas também podem medir o volume de cicatrizes com muito mais rapidez e facilidade em comparação com os métodos tradicionais, como moldagem.
O estudo medirá o volume da cicatriz em centímetro cúbico.
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18 meses
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Novos marcadores associados à formação de cicatrizes, cicatrização de feridas e variáveis de comportamentos cicatriciais em resposta à terapia com laser de CO2
Prazo: 18 meses
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Serão avaliados:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK6716
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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