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Mechanistische Grundlagen des ablativen Kohlendioxidlasers bei der Behandlung hypertropher Narben (SMOOTH)

5. November 2021 aktualisiert von: Naiem Moiemen

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Intra-Patienten-Studie zur Untersuchung der mechanistischen Grundlage der fraktionierten ablativen Kohlendioxid-Lasertherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit Verbrennungen und/oder Traumapatienten mit hypertropher Narbenbildung

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, die die Biomarker aus Blut- und Gewebeproben von erwachsenen Patienten mit hypertropher Narbenbildung aufgrund von Verbrennungen/Trauma über einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Datum der Rekrutierung untersucht. Die Studie wird die Reaktionskinetik auf die Lasertherapie mit fraktioniertem Kohlendioxid bei hypertrophen Narben untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat eine Wissenslücke darüber identifiziert, wie der fraktionierte ablative Kohlendioxidlaser bei hypertrophen (verdickten) Narben wirkt. Derzeit gibt es kein genaues Maß dafür, wie effektiv der Nutzen objektiv (medizinisch), subjektiv (für den Patienten) und histologisch (auf mikroskopischer Ebene) ist. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat eine Verbesserung der Narben nach einer Lasertherapie gezeigt, stellte jedoch fest, dass die Qualität der Daten schlecht war und durch mehrfache Voreingenommenheit verwirrt wurde, wodurch das Fehlen von Beweisen zum Nachweis des Werts und der Wirksamkeit von Lasern festgestellt wurde. Sie kam zu dem Schluss, dass solidere Studien erforderlich sind.

Die Studie sieht vor, eine Gruppe von Patienten mit hypertrophen Verbrennungs- und/oder Traumanarben (über 1 Jahr alt) zu beobachten und zu sehen, was mit ihren Narben unter Verwendung der fraktionierten Kohlendioxid-Lasertherapie passiert. Pro freiwilligem Patienten werden zwei ähnliche Narben identifiziert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer fraktionierten Kohlendioxid-Lasertherapie oder einer Standardversorgung zugewiesen. Ein unabhängiger Gutachter wird gegenüber den Interventions- und Kontrollnarbenstellen verblindet.

Die Studie zielt darauf ab, alle biologischen Marker zu identifizieren, die im Blut und im Narbengewebe der Teilnehmer gefunden wurden, und ob sie sich im Verlauf und nach der Lasertherapie verändern. Dies hilft beim Verständnis des Mechanismus, wie der Kohlendioxidlaser auf Narben wirkt.

Im Rahmen der Bewertung der Auswirkungen der Laserbehandlung auf die Lebensqualität der Patienten wird eine PROMS-Validierungsstudie (Patient Reported Outcome Measures) durchgeführt. PROMs beschreiben, wie der Patient funktioniert oder sich fühlt, ohne Eingaben des klinischen Personals, und bieten eine einzigartige Perspektive der gelebten Erfahrung der Patienten mit der Krankheit, da nicht alle Symptome oder Auswirkungen für Kliniker offensichtlich sind. Damit PROMs in klinischen Studien und in der Praxis effektiv sind, müssen sie Informationen zu Bereichen erfassen, die für den Patienten wichtig sind. Dazu gehören: Narbenbildung, Bewegung und Funktion, Narbengefühl, psychische Belastung, Körperbild und Selbstvertrauen, Beteiligung an Aktivitäten, Behandlungsbelastung und Auswirkungen auf Beziehungen.

Die Narben werden auf verschiedene Weise beurteilt: Werkzeuge/Fragebögen zur Narbenbeurteilung, klinische Untersuchung, Fotografie, Verwendung von Ultraschall, Saugsonden zum Testen der Elastizität und Geschmeidigkeit der Narben und der Farbe, mikroskopische Beurteilung und Identifizierung von Biomarkern aus Blutproben und Narben- und Normalgewebebiopsien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient mit hypertropher Narbenbildung als Folge von tiefen dermalen Verbrennungen/Trauma in voller Dicke, die mehr als 12 Monate vor der Rekrutierung erlitten wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren
  • Patient mit hypertropher Narbenbildung infolge tiefer dermaler oder vollständiger Verbrennungen/Traumas.
  • Trauma oder Verbrennungen, die mehr als 12 Monate vor der Rekrutierung erlitten wurden.
  • Der Behandlungsbereich muss ≥25 cm2 konfluente Narben mit einer vergleichbaren Kontrollnarbe an Gliedmaßen oder Rumpf sein

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren
  • Vorherige Lasertherapiebehandlung am Studienort
  • Die Verwendung kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) oder gleichzeitiger invasiver Narbenbehandlungen, einschließlich intraläsionaler Arzneimittel, Microneedling oder anderer Lasermodalitäten (z. Puls-Farbstoff.)
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen EMLA™ 5 % Creme (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %), Dermol 500TM (Benzalkoniumchlorid 0,1 %; Chlorhexidindihydrochlorid 0,1 %; flüssiges Paraffin 2,5 %; Isopropylmyristat 2,5 %) oder 50:50-Salbe (White Weichparaffin Flüssigparaffin %w/w 50 50.)
  • Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp von 5-6 aufgrund der Hautbeschaffenheit

Ausschlusskriterien für Laserbehandlungen

  • Das Vorhandensein einer akuten Infektion an der vorgeschlagenen Behandlungsstelle
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus HbA1C >9 % oder 75 mmol/mol innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Patienten mit akuter Exazerbation chronischer Hauterkrankungen, z. Psoriasis oder Ekzem
  • Immunsuppression (HIV, Medikamente mit immunsuppressiver Wirkung)
  • Verwendung von Roaccutan zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Autoimmunerkrankungen im aktiven Stadium (z. B.: 1. Lokalisiert; Diabetes mellitus Typ 1, Morbus Addison, Basedow und Crohn, 2. Systemisch; Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Lups und Sklerodermie).
  • Bekannte Vorgeschichte von Keloidnarben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Anzahl der seneszenten Zellen und die Subpopulation der Fibroblasten 12 Monate nach der letzten CO2-Lasertherapie
Zeitfenster: 18 Monate

Messung des Anteils seneszenter Zellen und des Anteils und der Subpopulation von Fibroblasten nach der Behandlung, um die positive Wirkung der CO2-Lasertherapie durch histologische Beurteilung zu bestimmen. Insbesondere zu beurteilen:

  1. Veränderungen des Anteils seneszenter Zellen (Marker: p16) und Fibroblastentypen (αSMA und CD90/Thy1) gegenüber dem Ausgangswert 3 Wochen nach der 1. Laserbehandlung.
  2. Veränderungen des Anteils seneszenter Zellen (Marker: p16) und Fibroblastentypen (αSMA und CD90/Thy1) gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der 1. Laserbehandlung.
  3. Veränderungen des Anteils seneszenter Zellen (Marker: p16) und Fibroblastentypen (αSMA und CD90/Thy1) gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der 1. Laserbehandlung.
  4. Veränderungen in der Protortion seneszenter Zellen (Marker: p16) und Arten von Fibroblasten (αSMA und CD90/Thy1) gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate nach der ersten Laserbehandlung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Skala verwendet eine numerische Bewertung von vier Hautmerkmalen, darunter: Größe (Bereich 0–4), Geschmeidigkeit (Bereich 0–4), Vaskularität (Bereich 0–3) und Pigmentierung (Bereich 0–3). Für jedes dieser Merkmale wählen die Gutachter anhand eines Vergleichs mit normaler Haut einen Zahlenwert aus.
18 Monate
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 18 Monate

Der POSAS-Fragebogen versucht, die Narbenqualität zu messen. POSAS, Version 2.0, ist eine subjektive Narbenskala, die aus zwei Teilen besteht: einer Patientenskala und einer Beobachterskala. Beide Skalen enthalten sechs Items, die numerisch auf einer zehnstufigen Skala bewertet werden und zusammen die „Gesamtpunktzahl“ der Patienten- und Beobachterskala ergeben.

Die POSAS Observer-Skala bewertet die Narbe in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck.

Die POSAS-Patientenskala bewertet die Narbe in Bezug auf Schmerzen, Juckreiz, Narbenfarbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit sowie den Gesamteindruck.
18 Monate
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, Version 1.0) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Brandnarben zu erfassen. Es besteht aus sieben Teilen, die die Gesamtauswirkung von Brandnarben messen; Juckreiz, Schmerz und andere Empfindungen (und ihre Auswirkungen auf das Subjekt); Auswirkung der Brandnarben auf Arbeit und Alltagsaktivitäten; Auswirkung der Brandnarben auf Beziehungen und soziale Interaktionen; Wahrnehmung des Einflusses der Brandnarben auf ihr Aussehen; ihre emotionalen Reaktionen auf ihre Narben; und körperliche Symptome, die durch die Brandnarben verursacht werden.
18 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 18 Monate
Der EQ-5D ist ein Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus 5 Fragen zu verschiedenen Bereichen der Lebensqualität (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), für die es jeweils 3 Antwortebenen gibt (keine Probleme, einige Probleme oder schwerwiegende Probleme).
18 Monate
Narbenfarbe quantifizieren
Zeitfenster: 18 Monate
Das DSM III Colormeter (Cortex Technology) kombiniert zwei Methoden zur Farbquantifizierung: Schmalband-Spektrophotometrie (Melanin, Erythem) und Tristimulus-Reflexions-Kolorimetrie in einer einzigen Messung. Es hat einen Hautmessbereich von 0,7 mm im Durchmesser.
18 Monate
Narbendicke quantifizieren
Zeitfenster: 18 Monate

Der Dermascan C USB (Cortex-Technologie) ist ein Hochfrequenz-Ultraschallgerät (20 MHz), das die Bildgebung von Weichgewebe mit hoher Auflösung mit einem Computer ermöglicht und mit einer Software geliefert wird, die eine automatische Messung der Hautdicke ermöglicht. Es wird ein Wandler mit mittlerer Fokussierung mit einem 12 mm breiten Sichtfeld und einer Eindringtiefe von 15 mm verwendet. Alle Messungen sind mit einer auf 1580 m/s eingestellten Ultraschallfrequenz durchzuführen. Dicken- und Dichtemessungen (als Maß für die Gesamtintensität in Prozent) werden dann unter Verwendung der speziellen Software (Advance Control 6 Analysis SW-Paket, Cortex) generiert.

Die gemessene Dicke ist definiert als der Abstand zwischen dem echogenen Stratum corneum und der inneren Oberfläche der Dermis (in Millimetern).
18 Monate
Narbenelastizität quantifizieren
Zeitfenster: 18 Monate

Das Cutometer (MPA 580, Courage und Khazaka) ist ein elektronisches Instrument zur Beurteilung der Hautelastizität. Die Sonde des Geräts wird über dem Messbereich platziert und erzeugt dann einen Unterdruck, der die Haut in eine hohle Öffnung in der Mitte der Sonde zieht, und verwendet dann einen Laser, um das Ausmaß der Hautverschiebung abzuschätzen.

Für diese Studie wurde die Sonde mit einer hohlen Öffnung von 6 mm Durchmesser gewählt, da frühere Studien festgestellt haben, dass sie die effizienteste Größe zur Messung der viskoelastischen Eigenschaften der Dermis ist. Für diese Studie wurde Modus 1 gewählt. Dies liefert drei Zyklen negativen Luftdrucks (500 mbar) für 2 Sekunden, gefolgt von 2 Sekunden ohne Druck. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte der drei Messzyklen ausgedrückt.
18 Monate
Narbenvolumen quantifizieren
Zeitfenster: 18 Monate
Das tragbare Bildgebungssystem Vectra H1 liefert hochauflösende 3D-Bilder für den klinischen Einsatz. Dreidimensionale (3D) Messsysteme werden verwendet, um die Einschränkungen der 2D-Fotografie zu überwinden, die hauptsächlich für die klinische Dokumentation verwendet wird. Sie können verwendet werden, um die Oberfläche von Wunden zu messen, können aber auch das Volumen von Narben viel schneller und einfacher messen als herkömmliche Methoden wie das Abformen. Die Studie wird das Narbenvolumen in Kubikzentimetern messen.
18 Monate
Neuartige Marker im Zusammenhang mit Narbenbildung, Wundheilung und Variablen des Narbenverhaltens als Reaktion auf die CO2-Lasertherapie
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet werden:

  1. Die prozentuale Expression von TGF-beta zu Zeitpunkten an Tag 1, 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten.
  2. Die prozentuale Expression von PDGF zu Zeitpunkten an Tag 1, 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten.
  3. Der prozentuale Ausdruck von Decorin (%) zu Zeitpunkten an Tag 1, 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naiem Moiemen

Mitarbeiter

University of Birmingham
The Scar Free Foundation Centre for Conflict Wound Research
Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK6716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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