Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistisk grund för ablativ koldioxidlaser vid behandling av hypertrofiska ärr (SMOOTH)

5 november 2021 uppdaterad av: Naiem Moiemen

En prospektiv intrapatient enkelblind randomiserad studie för att undersöka den mekanistiska grunden för fraktionell ablativ koldioxidlaserterapi vid behandling av vuxna brännskador och/eller traumapatienter med hypertrofisk ärrbildning

Detta är en observationskohortstudie som kommer att titta på biomarkörerna från blod- och vävnadsprov för vuxna patienter med hypertrofisk ärrbildning på grund av brännskador/traumaincident under 12 månader från rekryteringsdatum. Studien kommer att bedöma kinetiken för svaret på fraktionerad koldioxidlaserterapi vid hypertrofiska ärr.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskning har identifierat en lucka i kunskapen om hur fraktionerad ablativ koldioxidlaser fungerar på hypertrofiska (förtjockade) ärr. För närvarande finns det inget exakt mått på hur effektiv nyttan är objektivt (medicinskt), subjektivt (för patienten) och histologiskt (på mikroskopisk nivå). Nyligen genomförd systematisk granskning har visat en förbättring av ärr efter laserterapi, men den fann att kvaliteten på data var dålig, förvirrad av flera fördomar, vilket identifierade bristen på bevis för att bevisa värdet och effektiviteten av lasrar. Den kom fram till behovet av mer robusta studier.

Studien planerar att observera en grupp patienter med hypertrofiska brännskador och/eller traumaärr (över 1 år gamla) och se vad som händer med deras ärr med hjälp av fraktionerad koldioxidlaserterapi. Två liknande ärr kommer att identifieras per patientvolontär och kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen fraktionerad koldioxidlaserterapi eller standardvård. En oberoende bedömare kommer att bli blind för interventions- och kontrollärrplatserna.

Försöket kommer att syfta till att identifiera alla biologiska markörer som finns i deltagarnas blod och ärrvävnad och om de förändras under och efter laserterapi. Detta kommer att hjälpa dig att förstå mekanismen för hur koldioxidlasern fungerar på ärr.

Som en del av utvärderingen av effekten av laserbehandling på patienternas livskvalitet kommer en valideringsstudie för patientrapporterade resultatmått (PROMS) att genomföras. PROMs beskriver hur patienten fungerar eller känner sig utan input från klinisk personal som ger ett unikt perspektiv på patienternas levda upplevelse av sjukdomen eftersom inte alla symtom eller effekter är uppenbara för läkare. För att PROM ska vara effektiva i kliniska prövningar och praktik måste de fånga information om domäner som är viktiga för patienten. Dessa inkluderar: ärrbildning, rörelse och funktion, ärrkänsla, psykologisk besvär, kroppsuppfattning och självförtroende, engagemang i aktiviteter, behandlingsbörda och påverkan på relationer.

Ärren kommer att bedömas på ett antal olika sätt; ärrbedömningsverktyg/enkäter, klinisk inspektion, fotografering, användning av ultraljud, prober med sug för att testa elasticiteten och böjligheten hos ärren och färgen, mikroskopisk utvärdering och identifiering av biomarkörer från blodprover och ärr- och normalvävnadsbiopsi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient med hypertrofisk ärrbildning som ett resultat av djupa hud- eller fulltjocka brännskador/trauma som ådragit sig mer än 12 månader före rekrytering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern ≥ 16 år
  • Patient med hypertrofisk ärrbildning till följd av djupa hud- eller fulltjocka brännskador/trauma.
  • Trauma eller brännskada pågick mer än 12 månader före rekryteringen.
  • Behandlingsområdet ska vara ≥25 cm2 konfluent ärrbildande med ett jämförbart kontrollärr på lem eller bål

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Tidigare laserterapibehandling till studieplatsen
  • Användning av nyligen (inom 6 månader) eller samtidiga invasiva ärrbehandlingar, inklusive intralesionala läkemedel, micro needling eller andra lasermodaliteter (t.ex. Pulse-dye.)
  • Känd allergi eller kontraindikation mot EMLA™ 5 % kräm (Lidocaine 2,5 % och Prilocaine 2,5 %), Dermol 500TM (bensalkoniumklorid 0,1 %; klorhexidindihydroklorid 0,1 %; flytande paraffin 2,5 %; isopropyl %), myristat 505 % ointment 2:50 Mjuk paraffin Flytande paraffin % w/w 50 50.)
  • Patienter med Fitzpatrick hudtyp 5-6 på grund av hudens beskaffenhet

Uteslutningskriterier för laserbehandling

  • Förekomst av akut infektion på den föreslagna behandlingsplatsen
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus HbA1C >9 % eller 75 mmol/mol under de senaste 3 månaderna)
  • Patienter som upplever akut exacerbation av Kroniska hudsjukdomar t.ex. psoriasis eller eksem
  • Immunsuppression (HIV, läkemedel med immunsuppressiv effekt)
  • Användning av Roaccutan när som helst under de senaste 6 månaderna
  • Autoimmuna störningar i aktivt stadium (till exempel: 1. Lokaliserad; Typ 1-diabetes mellitus, Addisons, Graves och Crohns sjukdom, 2. Systemisk; Reumatoid artrit, multipel skleros, lups och sklerodermi).
  • Känd historia av keloid ärrbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäck antalet åldrande celler och subpopulationen av fibroblaster 12 månader efter den senaste CO2-laserterapin
Tidsram: 18 månader

Mätning av andelen åldrande celler och andelen och subpopulationen av fibroblaster efter behandling för att bestämma positiv effekt av CO2-laserterapi genom histologisk bedömning. I synnerhet för att bedöma:

  1. Förändringar i andelen senescentceller (markör: p16) och typer av fibroblaster (αSMA och CD90/Thy1) från baslinjen 3 veckor efter 1:a laserbehandlingen.
  2. Förändringar i andelen senescentceller (markör: p16) och typer av fibroblaster (αSMA och CD90/Thy1) från baslinjen 3 månader efter 1:a laserbehandlingen.
  3. Förändringar i andelen senescentceller (markör: p16) och typer av fibroblaster (αSMA och CD90/Thy1) från baslinjen 6 månader efter 1:a laserbehandlingen.
  4. Förändringar i protortionen av senescentceller (markör: p16) och typer av fibroblaster (αSMA och CD90/Thy1) från baslinjen 18 månader efter första laserbehandlingen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 18 månader
Den här skalan använder en numerisk bedömning av fyra hudegenskaper, inklusive: Höjd (intervall, 0-4), smidighet (intervall, 0-4), Vaskularitet (intervall, 0-3) och Pigmentering (intervall, 0-3). Bedömarna väljer ett numeriskt värde för var och en av dessa egenskaper baserat på en jämförelse med normal hud.
18 månader
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 18 månader

POSAS frågeformulär syftar till att mäta ärrkvalitet. POSAS, version 2.0 är en subjektiv ärrskala som består av två delar: en Patientskala och en Observerskala. Båda skalorna innehåller sex poster som poängsätts numeriskt på en tiostegsskala och tillsammans utgör de "Totalpoängen" för patient- och observatörskalan.

POSAS Observer-skalan bedömer ärret i termer av vaskuläritet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, yta och övergripande åsikt.

POSAS Patientskalan bedömer ärret i termer av smärta, klåda, ärrfärg, styvhet, tjocklek och oregelbundenhet samt övergripande åsikter.

18 månader
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
Tidsram: 18 månader
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, version 1.0) är ett frågeformulär som utvecklats för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos personer med brännsår. Den består av sju delar som mäter den totala effekten av brännskador; klåda, smärta och andra förnimmelser (och deras inverkan på ämnet); inverkan av brännsåren på arbete och dagliga aktiviteter; inverkan av brännsåren på relationer och sociala interaktioner; försökspersoners uppfattning om hur brännärren påverkar deras utseende; deras känslomässiga reaktioner på sina ärr; och fysiska symtom orsakade av brännsåren.
18 månader
Hälsostatus
Tidsram: 18 månader
EQ-5D är ett frågeformulär som används för att mäta generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-enkätet består av 5 frågor som rör olika livskvalitetsdomäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) för var och en av dem finns det 3 nivåer av svar (inga problem, vissa problem eller allvarliga problem).
18 månader
Kvantifiera ärrfärg
Tidsram: 18 månader
DSM III Colormeter (Cortex Technology) kombinerar två metoder för att kvantifiera färg: smalbandsspektrofotometri (melanin, erytem) och tristimulusreflektanskolorimetri i en enda mätning. Den har en hudmätarea på 0,7 mm i diameter.
18 månader
Kvantifiera ärrtjockleken
Tidsram: 18 månader

Dermascan C USB (Cortex Technology) är en högfrekvent (20MHz) ultraljudsskanner som möjliggör avbildning av mjuk vävnad med hög upplösning med en dator, och levereras med programvara som möjliggör automatiserad hudtjockleksmätning. En medelfokusgivare kommer att användas med ett 12 mm brett synfält och inträngningsdjup på 15 mm. Alla mätningar ska utföras med en ultraljudsfrekvens inställd på 1580m/s. Mätningar av tjocklek och densitet (som ett mått på total intensitet i procent) genereras sedan med hjälp av den dedikerade programvaran (Advance Control 6 Analysis SW-paketet, Cortex).

Den uppmätta tjockleken definieras som avståndet mellan det ekogena stratum corneum och den inre ytan av dermis (i millimeter).

18 månader
Kvantifiera ärrets elasticitet
Tidsram: 18 månader

Cutometern (MPA 580, Courage och Khazaka) är ett elektroniskt instrument som bedömer hudens elasticitet. Sonden på enheten placeras över mätområdet och genererar sedan ett negativt tryck som drar in huden i en ihålig öppning i mitten av sonden och använder sedan en laser för att uppskatta hur mycket hudförskjutningen är.

Sonden med en ihålig öppning på 6 mm i diameter valdes för denna studie eftersom tidigare studier har bestämt att den är den mest effektiva storleken för att mäta läderhudens viskoelasticitetsegenskaper. För denna studie valdes läge 1. Detta ger tre cykler med negativt lufttryck (500 mbar) i 2 sekunder, följt av 2 sekunder utan tryck. Resultaten uttrycks som medelvärdet för de tre mätcyklerna.

18 månader
Kvantifiera ärrvolymen
Tidsram: 18 månader
Vectra H1 handhållna bildbehandlingssystem levererar högupplösta 3D-bilder för klinisk användning. Tredimensionella (3D) mätsystem används för att övervinna begränsningen hos 2D-fotografier, oftast för klinisk dokumentation. De kan användas för att mäta ytarea på sår, men kan dessutom mäta volymen av ärr mycket snabbare och enklare jämfört med traditionella metoder som gjutning. Studien kommer att mäta volymen av ärr i kubikcentimeter.
18 månader
Nya markörer associerade med ärrbildning, sårläkning och variabler av ärrbeteenden som svar på CO2-laserterapi
Tidsram: 18 månader

Följande kommer att bedömas:

  1. Det procentuella uttrycket av TGF-beta vid tidpunkter på dag 1, 3 veckor, 3 månader 6 månader och 18 månader.
  2. Det procentuella uttrycket av PDGF vid tidpunkter dag 1, 3 veckor, 3 månader 6 månader och 18 månader.
  3. Det procentuella uttrycket av Decorin (%) vid tidpunkter dag 1, 3 veckor, 3 månader 6 månader och 18 månader.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRK6716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera