- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04736251
Mekanistisk grund för ablativ koldioxidlaser vid behandling av hypertrofiska ärr (SMOOTH)
En prospektiv intrapatient enkelblind randomiserad studie för att undersöka den mekanistiska grunden för fraktionell ablativ koldioxidlaserterapi vid behandling av vuxna brännskador och/eller traumapatienter med hypertrofisk ärrbildning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskning har identifierat en lucka i kunskapen om hur fraktionerad ablativ koldioxidlaser fungerar på hypertrofiska (förtjockade) ärr. För närvarande finns det inget exakt mått på hur effektiv nyttan är objektivt (medicinskt), subjektivt (för patienten) och histologiskt (på mikroskopisk nivå). Nyligen genomförd systematisk granskning har visat en förbättring av ärr efter laserterapi, men den fann att kvaliteten på data var dålig, förvirrad av flera fördomar, vilket identifierade bristen på bevis för att bevisa värdet och effektiviteten av lasrar. Den kom fram till behovet av mer robusta studier.
Studien planerar att observera en grupp patienter med hypertrofiska brännskador och/eller traumaärr (över 1 år gamla) och se vad som händer med deras ärr med hjälp av fraktionerad koldioxidlaserterapi. Två liknande ärr kommer att identifieras per patientvolontär och kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen fraktionerad koldioxidlaserterapi eller standardvård. En oberoende bedömare kommer att bli blind för interventions- och kontrollärrplatserna.
Försöket kommer att syfta till att identifiera alla biologiska markörer som finns i deltagarnas blod och ärrvävnad och om de förändras under och efter laserterapi. Detta kommer att hjälpa dig att förstå mekanismen för hur koldioxidlasern fungerar på ärr.
Som en del av utvärderingen av effekten av laserbehandling på patienternas livskvalitet kommer en valideringsstudie för patientrapporterade resultatmått (PROMS) att genomföras. PROMs beskriver hur patienten fungerar eller känner sig utan input från klinisk personal som ger ett unikt perspektiv på patienternas levda upplevelse av sjukdomen eftersom inte alla symtom eller effekter är uppenbara för läkare. För att PROM ska vara effektiva i kliniska prövningar och praktik måste de fånga information om domäner som är viktiga för patienten. Dessa inkluderar: ärrbildning, rörelse och funktion, ärrkänsla, psykologisk besvär, kroppsuppfattning och självförtroende, engagemang i aktiviteter, behandlingsbörda och påverkan på relationer.
Ärren kommer att bedömas på ett antal olika sätt; ärrbedömningsverktyg/enkäter, klinisk inspektion, fotografering, användning av ultraljud, prober med sug för att testa elasticiteten och böjligheten hos ärren och färgen, mikroskopisk utvärdering och identifiering av biomarkörer från blodprover och ärr- och normalvävnadsbiopsi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥ 16 år
- Patient med hypertrofisk ärrbildning till följd av djupa hud- eller fulltjocka brännskador/trauma.
- Trauma eller brännskada pågick mer än 12 månader före rekryteringen.
- Behandlingsområdet ska vara ≥25 cm2 konfluent ärrbildande med ett jämförbart kontrollärr på lem eller bål
Allmänna uteslutningskriterier:
- Patienter under 16 år
- Tidigare laserterapibehandling till studieplatsen
- Användning av nyligen (inom 6 månader) eller samtidiga invasiva ärrbehandlingar, inklusive intralesionala läkemedel, micro needling eller andra lasermodaliteter (t.ex. Pulse-dye.)
- Känd allergi eller kontraindikation mot EMLA™ 5 % kräm (Lidocaine 2,5 % och Prilocaine 2,5 %), Dermol 500TM (bensalkoniumklorid 0,1 %; klorhexidindihydroklorid 0,1 %; flytande paraffin 2,5 %; isopropyl %), myristat 505 % ointment 2:50 Mjuk paraffin Flytande paraffin % w/w 50 50.)
- Patienter med Fitzpatrick hudtyp 5-6 på grund av hudens beskaffenhet
Uteslutningskriterier för laserbehandling
- Förekomst av akut infektion på den föreslagna behandlingsplatsen
- Graviditet eller amning
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus HbA1C >9 % eller 75 mmol/mol under de senaste 3 månaderna)
- Patienter som upplever akut exacerbation av Kroniska hudsjukdomar t.ex. psoriasis eller eksem
- Immunsuppression (HIV, läkemedel med immunsuppressiv effekt)
- Användning av Roaccutan när som helst under de senaste 6 månaderna
- Autoimmuna störningar i aktivt stadium (till exempel: 1. Lokaliserad; Typ 1-diabetes mellitus, Addisons, Graves och Crohns sjukdom, 2. Systemisk; Reumatoid artrit, multipel skleros, lups och sklerodermi).
- Känd historia av keloid ärrbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck antalet åldrande celler och subpopulationen av fibroblaster 12 månader efter den senaste CO2-laserterapin
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av andelen åldrande celler och andelen och subpopulationen av fibroblaster efter behandling för att bestämma positiv effekt av CO2-laserterapi genom histologisk bedömning. I synnerhet för att bedöma:
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 18 månader
|
Den här skalan använder en numerisk bedömning av fyra hudegenskaper, inklusive: Höjd (intervall, 0-4), smidighet (intervall, 0-4), Vaskularitet (intervall, 0-3) och Pigmentering (intervall, 0-3).
Bedömarna väljer ett numeriskt värde för var och en av dessa egenskaper baserat på en jämförelse med normal hud.
|
18 månader
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 18 månader
|
POSAS frågeformulär syftar till att mäta ärrkvalitet. POSAS, version 2.0 är en subjektiv ärrskala som består av två delar: en Patientskala och en Observerskala. Båda skalorna innehåller sex poster som poängsätts numeriskt på en tiostegsskala och tillsammans utgör de "Totalpoängen" för patient- och observatörskalan. POSAS Observer-skalan bedömer ärret i termer av vaskuläritet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, yta och övergripande åsikt. POSAS Patientskalan bedömer ärret i termer av smärta, klåda, ärrfärg, styvhet, tjocklek och oregelbundenhet samt övergripande åsikter. |
18 månader
|
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
Tidsram: 18 månader
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, version 1.0) är ett frågeformulär som utvecklats för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos personer med brännsår.
Den består av sju delar som mäter den totala effekten av brännskador; klåda, smärta och andra förnimmelser (och deras inverkan på ämnet); inverkan av brännsåren på arbete och dagliga aktiviteter; inverkan av brännsåren på relationer och sociala interaktioner; försökspersoners uppfattning om hur brännärren påverkar deras utseende; deras känslomässiga reaktioner på sina ärr; och fysiska symtom orsakade av brännsåren.
|
18 månader
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 18 månader
|
EQ-5D är ett frågeformulär som används för att mäta generiskt hälsotillstånd.
EQ-5D-enkätet består av 5 frågor som rör olika livskvalitetsdomäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) för var och en av dem finns det 3 nivåer av svar (inga problem, vissa problem eller allvarliga problem).
|
18 månader
|
|
Kvantifiera ärrfärg
Tidsram: 18 månader
|
DSM III Colormeter (Cortex Technology) kombinerar två metoder för att kvantifiera färg: smalbandsspektrofotometri (melanin, erytem) och tristimulusreflektanskolorimetri i en enda mätning.
Den har en hudmätarea på 0,7 mm i diameter.
|
18 månader
|
|
Kvantifiera ärrtjockleken
Tidsram: 18 månader
|
Dermascan C USB (Cortex Technology) är en högfrekvent (20MHz) ultraljudsskanner som möjliggör avbildning av mjuk vävnad med hög upplösning med en dator, och levereras med programvara som möjliggör automatiserad hudtjockleksmätning. En medelfokusgivare kommer att användas med ett 12 mm brett synfält och inträngningsdjup på 15 mm. Alla mätningar ska utföras med en ultraljudsfrekvens inställd på 1580m/s. Mätningar av tjocklek och densitet (som ett mått på total intensitet i procent) genereras sedan med hjälp av den dedikerade programvaran (Advance Control 6 Analysis SW-paketet, Cortex). Den uppmätta tjockleken definieras som avståndet mellan det ekogena stratum corneum och den inre ytan av dermis (i millimeter). |
18 månader
|
|
Kvantifiera ärrets elasticitet
Tidsram: 18 månader
|
Cutometern (MPA 580, Courage och Khazaka) är ett elektroniskt instrument som bedömer hudens elasticitet. Sonden på enheten placeras över mätområdet och genererar sedan ett negativt tryck som drar in huden i en ihålig öppning i mitten av sonden och använder sedan en laser för att uppskatta hur mycket hudförskjutningen är. Sonden med en ihålig öppning på 6 mm i diameter valdes för denna studie eftersom tidigare studier har bestämt att den är den mest effektiva storleken för att mäta läderhudens viskoelasticitetsegenskaper. För denna studie valdes läge 1. Detta ger tre cykler med negativt lufttryck (500 mbar) i 2 sekunder, följt av 2 sekunder utan tryck. Resultaten uttrycks som medelvärdet för de tre mätcyklerna. |
18 månader
|
|
Kvantifiera ärrvolymen
Tidsram: 18 månader
|
Vectra H1 handhållna bildbehandlingssystem levererar högupplösta 3D-bilder för klinisk användning.
Tredimensionella (3D) mätsystem används för att övervinna begränsningen hos 2D-fotografier, oftast för klinisk dokumentation.
De kan användas för att mäta ytarea på sår, men kan dessutom mäta volymen av ärr mycket snabbare och enklare jämfört med traditionella metoder som gjutning.
Studien kommer att mäta volymen av ärr i kubikcentimeter.
|
18 månader
|
|
Nya markörer associerade med ärrbildning, sårläkning och variabler av ärrbeteenden som svar på CO2-laserterapi
Tidsram: 18 månader
|
Följande kommer att bedömas:
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Gangemi EN, Gregori D, Berchialla P, Zingarelli E, Cairo M, Bollero D, Ganem J, Capocelli R, Cuccuru F, Cassano P, Risso D, Stella M. Epidemiology and risk factors for pathologic scarring after burn wounds. Arch Facial Plast Surg. 2008 Mar-Apr;10(2):93-102. doi: 10.1001/archfaci.10.2.93.
- Zuccaro J, Ziolkowski N, Fish J. A Systematic Review of the Effectiveness of Laser Therapy for Hypertrophic Burn Scars. Clin Plast Surg. 2017 Oct;44(4):767-779. doi: 10.1016/j.cps.2017.05.008. Epub 2017 Jul 10.
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Slemp AE, Kirschner RE. Keloids and scars: a review of keloids and scars, their pathogenesis, risk factors, and management. Curr Opin Pediatr. 2006 Aug;18(4):396-402. doi: 10.1097/01.mop.0000236389.41462.ef.
- Shaw AC, Joshi S, Greenwood H, Panda A, Lord JM. Aging of the innate immune system. Curr Opin Immunol. 2010 Aug;22(4):507-13. doi: 10.1016/j.coi.2010.05.003.
- Gunin AG, Kornilova NK, Petrov VV, Vasil'eva OV. [Age-related changes in the number and proliferation of fibroblasts in the human skin]. Adv Gerontol. 2011;24(1):43-7. Russian.
- Coppe JP, Desprez PY, Krtolica A, Campisi J. The senescence-associated secretory phenotype: the dark side of tumor suppression. Annu Rev Pathol. 2010;5:99-118. doi: 10.1146/annurev-pathol-121808-102144.
- Demaria M, Ohtani N, Youssef SA, Rodier F, Toussaint W, Mitchell JR, Laberge RM, Vijg J, Van Steeg H, Dolle ME, Hoeijmakers JH, de Bruin A, Hara E, Campisi J. An essential role for senescent cells in optimal wound healing through secretion of PDGF-AA. Dev Cell. 2014 Dec 22;31(6):722-33. doi: 10.1016/j.devcel.2014.11.012. Epub 2014 Dec 11.
- Tyack Z, Kimble R, McPhail S, Plaza A, Simons M. Psychometric properties of the Brisbane Burn Scar Impact Profile in adults with burn scars. PLoS One. 2017 Sep 13;12(9):e0184452. doi: 10.1371/journal.pone.0184452. eCollection 2017.
- Griffiths C, Guest E, White P, Gaskin E, Rumsey N, Pleat J, Harcourt D. A Systematic Review of Patient-Reported Outcome Measures Used in Adult Burn Research. J Burn Care Res. 2017 Mar/Apr;38(2):e521-e545. doi: 10.1097/BCR.0000000000000474.
- Jones LL, Calvert M, Moiemen N, Deeks JJ, Bishop J, Kinghorn P, Mathers J; PEGASUS team. Outcomes important to burns patients during scar management and how they compare to the concepts captured in burn-specific patient reported outcome measures. Burns. 2017 Dec;43(8):1682-1692. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Andrews N, Jones LL, Moiemen N, Calvert M, Kinghorn P, Litchfield I, Bishop J, Deeks JJ, Mathers J; PEGASUS Study Group. Below the surface: Parents' views on the factors that influence treatment adherence in paediatric burn scar management - A qualitative study. Burns. 2018 May;44(3):626-635. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.003. Epub 2017 Oct 12.
- Lee KC, Dretzke J, Grover L, Logan A, Moiemen N. A systematic review of objective burn scar measurements. Burns Trauma. 2016 Apr 27;4:14. doi: 10.1186/s41038-016-0036-x. eCollection 2016.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: A systematic review of objective scar assessment tools. Burns. 2010 Dec;36(8):1157-64. doi: 10.1016/j.burns.2010.03.016. Epub 2010 May 21.
- Rothman ML, Beltran P, Cappelleri JC, Lipscomb J, Teschendorf B; Mayo/FDA Patient-Reported Outcomes Consensus Meeting Group. Patient-reported outcomes: conceptual issues. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S66-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00269.x.
- Patrick DL, Burke LB, Powers JH, Scott JA, Rock EP, Dawisha S, O'Neill R, Kennedy DL. Patient-reported outcomes to support medical product labeling claims: FDA perspective. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S125-37. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00275.x.
- Pallant JF, Tennant A. An introduction to the Rasch measurement model: an example using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Br J Clin Psychol. 2007 Mar;46(Pt 1):1-18. doi: 10.1348/014466506x96931.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRK6716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .