Mekanistisk grunnlag for ablativ karbondioksidlaser ved behandling av hypertrofiske arr (SMOOTH)
En prospektiv intrapasient enkelt-blind randomisert studie for å undersøke det mekanistiske grunnlaget for fraksjonell ablativ karbondioksidlaserterapi ved behandling av voksne brannskader og/eller traumepasienter med hypertrofisk arrdannelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning har identifisert et gap i kunnskapen om hvordan fraksjonert ablativ karbondioksidlaser virker på hypertrofiske (fortykkede) arr. Foreløpig finnes det ikke noe nøyaktig mål på hvor effektiv fordelen er objektivt (medisinsk), subjektivt (for pasienten) og histologisk (på et mikroskopisk nivå). Nylig systematisk gjennomgang har vist en forbedring i arr etter laserterapi, men den fant at kvaliteten på dataene var dårlig, forvirret av flere skjevheter, noe som identifiserer mangelen på bevis for å bevise verdien og effektiviteten til lasere. Den konkluderte med behovet for mer robuste studier.
Studien planlegger å observere en gruppe pasienter med hypertrofiske brannskader og/eller traumearr (over 1 år gamle) og se hva som skjer med arrene deres ved å bruke fraksjonert karbondioksid laserterapi. To lignende arr vil bli identifisert per frivillig frivillig og vil tilfeldig fordeles for å motta enten fraksjonert karbondioksidlaserterapi eller standardbehandling. En uavhengig bedømmer vil bli blindet for intervensjons- og kontrollarrstedene.
Forsøket tar sikte på å identifisere eventuelle biologiske markører som er funnet i deltakernes blod og arrvev, og om de endres i løpet av og etter laserterapi. Dette vil hjelpe med å forstå mekanismen for hvordan karbondioksidlaseren virker på arr.
Som en del av evalueringen av effekten av laserbehandling på pasienters livskvalitet, vil en valideringsstudie for pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) bli utført. PROMs beskriver hvordan pasienten fungerer eller føler seg uten innspill fra klinisk personale, og gir et unikt perspektiv på pasienters levde opplevelse av sykdommen, da ikke alle symptomer eller virkninger er åpenbare for klinikere. For at PROM-er skal være effektive i kliniske studier og praksis, må de fange opp informasjon om domener som betyr noe for pasienten. Disse inkluderer: arrdannelse, bevegelse og funksjon, arrfølelse, psykiske plager, kroppsbilde og selvtillit, engasjement i aktiviteter, behandlingsbyrde og innvirkning på relasjoner.
Arrene vil bli vurdert på en rekke ulike måter; arrvurderingsverktøy/spørreskjema, klinisk inspeksjon, fotografering, bruk av ultralyd, prober med sug for å teste elastisiteten og bøyligheten til arrene og fargen, mikroskopisk evaluering og identifisering av biomarkører fra blodprøver og arr- og normalvevsbiopsi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 16 år
- Pasient med hypertrofisk arrdannelse som følge av dype dermale eller fulle forbrenninger/traumer.
- Traumer eller brannskader vedvarte mer enn 12 måneder før rekruttering.
- Behandlingsområdet skal være ≥25 cm2 konfluent arrdannelse med et sammenlignbart kontrollarr på lem eller trunk
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 16 år
- Tidligere laserterapibehandling til studiestedet
- Bruk av nylige (innen 6 måneder) eller samtidige invasive arrbehandlinger, inkludert intra-lesjonelle legemidler, micro needling eller andre lasermodaliteter (f.eks. Pulse-dye.)
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot EMLA™ 5 % krem (Lidocaine 2,5 % og Prilocaine 2,5 %), Dermol 500TM (Benzalkonium Chloride 0,1 %; Klorheksidin-dihydroklorid 0,1 %; Flytende parafin 2,5 %; Isopropyl %) myristat 505 % ointment 2:5 % Myk parafin flytende parafin % w/w 50 50.)
- Pasienter med Fitzpatrick hudtype på 5-6 på grunn av hudens natur
Eksklusjonskriterier for laserbehandling
- Tilstedeværelsen av akutt infeksjon på det foreslåtte behandlingsstedet
- Graviditet eller amming
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus HbA1C >9 % eller 75 mmol/mol i løpet av de siste 3 månedene)
- Pasienter som opplever akutt forverring av Kroniske hudsykdommer f.eks. psoriasis eller eksem
- Immunsuppresjon (HIV, legemidler med immunsuppressiv effekt)
- Bruk av Roaccutan når som helst i løpet av de siste 6 månedene
- Autoimmune lidelser i aktivt stadium (for eksempel: 1. Lokalisert; Type 1 diabetes mellitus, Addisons, Graves og Crohns sykdom, 2. Systemisk; Revmatoid artritt, multippel sklerose, lups og sklerodermi).
- Kjent historie med keloid arrdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag antall senescentceller og subpopulasjonen av fibroblaster 12 måneder etter siste CO2-laserterapi
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av andelen senescentceller og andelen og underpopulasjonen av fibroblaster etter behandling for å bestemme positiv effekt av CO2-laserterapi gjennom histologisk vurdering. Spesielt for å vurdere:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne skalaen bruker en numerisk vurdering av fire hudkarakteristikker, inkludert: Høyde (område 0-4), smidighet (område 0-4), Vaskularitet (område 0-3) og Pigmentering (område 0-3).
Bedømmerne velger en numerisk verdi for hver av disse egenskapene basert på en sammenligning med normal hud.
|
18 måneder
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
POSAS spørreskjema søker å måle arrkvalitet. POSAS, versjon 2.0 er en subjektiv arrskala som består av to deler: en pasientskala og en observatørskala. Begge skalaene inneholder seks elementer som skåres numerisk på en ti-trinns skala, og sammen utgjør de "Total Score" for pasient- og observatørskalaen. POSAS Observer-skalaen vurderer arret i form av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og generell oppfatning. POSAS-pasientskalaen vurderer arret i form av smerte, kløe, arrfarge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet, og generell oppfatning. |
18 måneder
|
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
Tidsramme: 18 måneder
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versjon 1.0) er et spørreskjema som ble utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med brannsår.
Den består av syv deler som måler den totale virkningen av forbrenningsarr; kløe, smerte og andre opplevelser (og deres innvirkning på emnet); innvirkningen av forbrenningsarrene på arbeid og daglige aktiviteter; innvirkningen av forbrenningsarrene på relasjoner og sosiale interaksjoner; forsøkspersoners oppfatning av virkningen av forbrenningsarrene på utseendet deres; deres emosjonelle reaksjoner på arrene deres; og fysiske symptomer forårsaket av forbrenningsarrene.
|
18 måneder
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 18 måneder
|
EQ-5D er et spørreskjema som brukes til å måle generisk helsestatus.
EQ-5D spørreskjemaet består av 5 spørsmål knyttet til ulike områder av livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) for hver av disse er det 3 nivåer av respons (ingen problemer, noen problemer eller alvorlige problemer).
|
18 måneder
|
|
Kvantifiser arrfarge
Tidsramme: 18 måneder
|
DSM III-fargemåleren (Cortex-teknologi) kombinerer to metoder for å kvantifisere farger: smalbåndsspektrofotometri (melanin, erytem) og tristimulus-reflektanskolorimetri i en enkelt måling.
Den har et hudmåleområde på 0,7 mm i diameter.
|
18 måneder
|
|
Kvantifiser arrtykkelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
Dermascan C USB (Cortex Technology) er en høyfrekvent (20MHz) ultralydskanner som muliggjør avbildning av bløtvev med høy oppløsning med en datamaskin, og leveres med programvare som tillater automatisert hudtykkelsesmåling. En transduser med middels fokus vil bli brukt med et 12 mm bredt synsfelt og penetrasjonsdybde på 15 mm. Alle målinger skal utføres med en ultralydfrekvens satt til 1580m/s. Målinger av tykkelse og tetthet (som et mål på total intensitet i prosent) genereres deretter ved å bruke den dedikerte programvaren (Advance Control 6 Analysis SW-pakke, Cortex). Tykkelsen som måles er definert som avstanden mellom det ekkogene stratum corneum og den indre overflaten av dermis (i millimeter). |
18 måneder
|
|
Kvantifiser arrets elastisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Kuttometeret (MPA 580, Courage og Khazaka) er et elektronisk instrument som vurderer hudens elastisitet. Sonden til enheten plasseres over måleområdet, og genererer deretter et negativt trykk som trekker huden inn i en hul åpning i midten av sonden og bruker deretter en laser for å beregne mengden hudforskyvning. Sonden med en hul åpning på 6 mm i diameter ble valgt for denne studien da tidligere studier har bestemt at den er den mest effektive størrelsen for å måle viskoelastisitetsegenskapene til dermis. For denne studien ble modus 1 valgt. Dette gir tre sykluser med negativt lufttrykk (500 mbar) i 2 sekunder, etterfulgt av 2 sekunder uten trykk. Resultatene er uttrykt som gjennomsnittet av de tre målesyklusene. |
18 måneder
|
|
Kvantifiser arrvolum
Tidsramme: 18 måneder
|
Vectra H1 håndholdt bildesystem leverer høyoppløselige 3D-bilder for klinisk bruk.
Tredimensjonale (3D) målesystemer brukes for å overvinne begrensningen til 2D-fotografi, mest brukt til klinisk dokumentasjon.
De kan brukes til å måle overflateareal av sår, men i tillegg være i stand til å måle volumet av arr mye raskere og enklere sammenlignet med tradisjonelle metoder som støping.
Studien skal måle volumet av arr i kubikkcentimeter.
|
18 måneder
|
|
Nye markører assosiert med arrdannelse, sårheling og variabler av arroppførsel som respons på CO2-laserterapi
Tidsramme: 18 måneder
|
Følgende vil bli vurdert:
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Gangemi EN, Gregori D, Berchialla P, Zingarelli E, Cairo M, Bollero D, Ganem J, Capocelli R, Cuccuru F, Cassano P, Risso D, Stella M. Epidemiology and risk factors for pathologic scarring after burn wounds. Arch Facial Plast Surg. 2008 Mar-Apr;10(2):93-102. doi: 10.1001/archfaci.10.2.93.
- Zuccaro J, Ziolkowski N, Fish J. A Systematic Review of the Effectiveness of Laser Therapy for Hypertrophic Burn Scars. Clin Plast Surg. 2017 Oct;44(4):767-779. doi: 10.1016/j.cps.2017.05.008. Epub 2017 Jul 10.
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Slemp AE, Kirschner RE. Keloids and scars: a review of keloids and scars, their pathogenesis, risk factors, and management. Curr Opin Pediatr. 2006 Aug;18(4):396-402. doi: 10.1097/01.mop.0000236389.41462.ef.
- Shaw AC, Joshi S, Greenwood H, Panda A, Lord JM. Aging of the innate immune system. Curr Opin Immunol. 2010 Aug;22(4):507-13. doi: 10.1016/j.coi.2010.05.003.
- Gunin AG, Kornilova NK, Petrov VV, Vasil'eva OV. [Age-related changes in the number and proliferation of fibroblasts in the human skin]. Adv Gerontol. 2011;24(1):43-7. Russian.
- Coppe JP, Desprez PY, Krtolica A, Campisi J. The senescence-associated secretory phenotype: the dark side of tumor suppression. Annu Rev Pathol. 2010;5:99-118. doi: 10.1146/annurev-pathol-121808-102144.
- Demaria M, Ohtani N, Youssef SA, Rodier F, Toussaint W, Mitchell JR, Laberge RM, Vijg J, Van Steeg H, Dolle ME, Hoeijmakers JH, de Bruin A, Hara E, Campisi J. An essential role for senescent cells in optimal wound healing through secretion of PDGF-AA. Dev Cell. 2014 Dec 22;31(6):722-33. doi: 10.1016/j.devcel.2014.11.012. Epub 2014 Dec 11.
- Tyack Z, Kimble R, McPhail S, Plaza A, Simons M. Psychometric properties of the Brisbane Burn Scar Impact Profile in adults with burn scars. PLoS One. 2017 Sep 13;12(9):e0184452. doi: 10.1371/journal.pone.0184452. eCollection 2017.
- Griffiths C, Guest E, White P, Gaskin E, Rumsey N, Pleat J, Harcourt D. A Systematic Review of Patient-Reported Outcome Measures Used in Adult Burn Research. J Burn Care Res. 2017 Mar/Apr;38(2):e521-e545. doi: 10.1097/BCR.0000000000000474.
- Jones LL, Calvert M, Moiemen N, Deeks JJ, Bishop J, Kinghorn P, Mathers J; PEGASUS team. Outcomes important to burns patients during scar management and how they compare to the concepts captured in burn-specific patient reported outcome measures. Burns. 2017 Dec;43(8):1682-1692. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Andrews N, Jones LL, Moiemen N, Calvert M, Kinghorn P, Litchfield I, Bishop J, Deeks JJ, Mathers J; PEGASUS Study Group. Below the surface: Parents' views on the factors that influence treatment adherence in paediatric burn scar management - A qualitative study. Burns. 2018 May;44(3):626-635. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.003. Epub 2017 Oct 12.
- Lee KC, Dretzke J, Grover L, Logan A, Moiemen N. A systematic review of objective burn scar measurements. Burns Trauma. 2016 Apr 27;4:14. doi: 10.1186/s41038-016-0036-x. eCollection 2016.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: A systematic review of objective scar assessment tools. Burns. 2010 Dec;36(8):1157-64. doi: 10.1016/j.burns.2010.03.016. Epub 2010 May 21.
- Rothman ML, Beltran P, Cappelleri JC, Lipscomb J, Teschendorf B; Mayo/FDA Patient-Reported Outcomes Consensus Meeting Group. Patient-reported outcomes: conceptual issues. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S66-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00269.x.
- Patrick DL, Burke LB, Powers JH, Scott JA, Rock EP, Dawisha S, O'Neill R, Kennedy DL. Patient-reported outcomes to support medical product labeling claims: FDA perspective. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S125-37. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00275.x.
- Pallant JF, Tennant A. An introduction to the Rasch measurement model: an example using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Br J Clin Psychol. 2007 Mar;46(Pt 1):1-18. doi: 10.1348/014466506x96931.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK6716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .