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烧蚀性二氧化碳激光治疗增生性瘢痕的机理基础 (SMOOTH)

2021年11月5日 更新者:Naiem Moiemen

一项前瞻性患者内单盲随机试验,旨在检验点阵烧蚀性二氧化碳激光治疗成人烧伤和/或创伤增生性瘢痕患者的机制基础

这是一项观察性队列研究,将研究自招募之日起 12 个月内因烧伤/外伤事件导致增生性瘢痕形成的成年患者血液和组织样本中的生物标志物。 该研究将评估对增生性疤痕进行分次二氧化碳激光治疗的反应动力学。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究发现,对于点阵烧蚀二氧化碳激光如何治疗增生性(增厚)疤痕的知识存在差距。 目前,尚无准确衡量该益处在客观(医学)、主观(对患者)和组织学(微观水平)方面的有效性的方法。 最近的系统评价显示激光治疗后疤痕有所改善,但发现数据质量很差,存在多重偏倚,表明缺乏证据证明激光的价值和有效性。 它得出结论需要进行更强有力的研究。

该研究计划观察一组患有增生性烧伤和/或外伤疤痕(1 岁以上)的患者,并观察使用分次二氧化碳激光疗法治疗他们的疤痕会发生什么情况。 每位患者志愿者将确定两个相似的疤痕,并将随机分配接受分次二氧化碳激光治疗或标准护理。 独立评估员将不知道干预和控制疤痕部位。

该试验旨在确定参与者血液和疤痕组织中发现的任何生物标志物,以及它们是否在激光治疗过程中和之后发生变化。 这将有助于了解二氧化碳激光治疗疤痕的机制。

作为评估激光治疗对患者生活质量影响的一部分,将进行患者报告结果测量 (PROMS) 验证研究。 PROM 描述了患者在没有临床工作人员输入的情况下如何运作或感觉,提供了患者对疾病的生活体验的独特视角,因为并非所有症状或影响对临床医生都是显而易见的。 为了使 PROM 在临床试验和实践中有效,它们必须捕获对患者重要的领域信息。 这些包括:疤痕形成、运动和功能、疤痕感觉、心理困扰、身体形象和自信、参与活动、治疗负担和对人际关系的影响。

疤痕将以多种不同的方式进行评估;疤痕评估工具/问卷、临床检查、摄影、超声波的使用、用于测试疤痕的弹性和柔韧性以及颜色的抽吸探针、显微镜评估和生物标志物的鉴定来自血液样本和疤痕以及正常组织的活检。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于深部真皮或全层烧伤/创伤在招募前持续超过 12 个月而导致增生性瘢痕形成的成年患者。

描述

纳入标准:

  • ≥ 16 岁的成年患者
  • 由于深层真皮或全层烧伤/外伤而形成增生性疤痕的患者。
  • 招募前创伤或烧伤持续超过 12 个月。
  • 治疗面积≥25cm2 融合疤痕,四肢或躯干上有类似的对照疤痕

一般排除标准:

  • 16岁以下患者
  • 以前对研究地点进行过激光治疗
  • 使用最近(6 个月内)或同时进行的侵入性疤痕治疗,包括病灶内药物、微针或其他激光方式(例如 脉冲染料。)
  • 已知对 EMLA™ 5% 乳膏(利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5%)、Dermol 500TM(苯扎氯铵 0.1%;氯己定二盐酸盐 0.1%;液体石蜡 2.5%;肉豆蔻酸异丙酯 2.5%)或 50:50 软膏(白色软石蜡 液体石蜡 %w/w 50 50.)
  • 由于皮肤性质,Fitzpatrick 皮肤类型为 5-6 的患者

激光治疗排除标准

  • 拟议治疗部位存在急性感染
  • 怀孕或哺乳
  • 糖尿病控制不佳的患者最近 3 个月内 HbA1C >9% 或 75mmol/mol)
  • 患有慢性皮肤病急性加重的患者,例如 牛皮癣或湿疹
  • 免疫抑制(HIV,具有免疫抑制作用的药物)
  • 在过去 6 个月内的任何时间使用过 Roaccutane
  • 处于活动期的自身免疫性疾病(例如:1. 局部性;1 型糖尿病、艾迪生病、格雷夫氏病和克罗恩病,2. 全身性;类风湿性关节炎、多发性硬化症、肿块和硬皮病)。
  • 已知的瘢痕疙瘩形成史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次CO2激光治疗后12个月检测衰老细胞数量和成纤维细胞亚群
大体时间:18个月

测量治疗后衰老细胞的比例以及成纤维细胞的比例和亚群,以通过组织学评估确定 CO2 激光治疗的积极效果。 尤其要评估:

  1. 第一次激光治疗后 3 周,衰老细胞比例(标记物:p16)和成纤维细胞类型(αSMA 和 CD90/Thy1)相对于基线的变化。
  2. 第一次激光治疗后 3 个月时,衰老细胞比例(标记物:p16)和成纤维细胞类型(αSMA 和 CD90/Thy1)相对于基线的变化。
  3. 第一次激光治疗后 6 个月时,衰老细胞比例(标记物:p16)和成纤维细胞类型(αSMA 和 CD90/Thy1)相对于基线的变化。
  4. 第一次激光治疗后 18 个月时,衰老细胞(标记物:p16)和成纤维细胞类型(αSMA 和 CD90/Thy1)的比例从基线的变化。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
温哥华瘢痕量表
大体时间:18个月
该量表使用四种皮肤特征的数值评估,包括:高度(范围,0-4)、柔韧性(范围,0-4)、血管分布(范围,0-3)和色素沉着(范围,0-3)。 评估人员根据与正常皮肤的比较,为这些特征中的每一个选择一个数值。
18个月
患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间:18个月

POSAS 问卷旨在衡量疤痕质量。 POSAS 2.0 版是一种主观疤痕量表,由两部分组成:患者量表和观察者量表。 两个量表都包含六个项目,这些项目在十级量表上进行数字评分,它们一起构成了患者和观察者量表的“总分”。

POSAS 观察者量表根据血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面积和总体意见评估疤痕。

POSAS 患者量表根据疼痛、瘙痒、疤痕颜色、硬度、厚度和不规则性以及总体意见来评估疤痕。

18个月
布里斯班烧伤疤痕影响概况 (BBSIP)
大体时间:18个月
布里斯班烧伤疤痕影响概况(BBSIP,1.0 版)是一份问卷,旨在评估烧伤疤痕患者的健康相关生活质量。 它由七个部分组成,衡量烧伤疤痕的整体影响;痒、痛和其他感觉(及其对受试者的影响);烧伤疤痕对工作和日常活动的影响;烧伤疤痕对人际关系和社交互动的影响;受试者对烧伤疤痕对其外观影响的看法;他们对伤疤的情绪反应;和烧伤疤痕引起的身体症状。
18个月
健康状况
大体时间:18个月
EQ-5D 是用于测量一般健康状况的问卷。 EQ-5D 问卷包含 5 个问题,涉及不同的生活质量领域(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),每个问题都有 3 个级别的回答(没有问题,有些问题问题或严重问题)。
18个月
量化疤痕颜色
大体时间:18个月
DSM III 色度计(Cortex 技术)在一次测量中结合了两种量化颜色的方法:窄带分光光度法(黑色素、红斑)和三刺激反射比色法。 它具有直径为 0.7 毫米的皮肤测量区域。
18个月
量化疤痕厚度
大体时间:18个月

Dermascan C USB(Cortex 技术)是一种高频 (20MHz) 超声扫描仪,可通过计算机对软组织进行高分辨率成像,并附带可自动测量皮肤厚度的软件。 将使用具有 12 毫米宽视野和 15 毫米穿透深度的中焦传感器。 所有测量都将使用设置为 1580m/s 的超声波频率进行。 然后使用专用软件(Advance Control 6 Analysis SW package,Cortex)生成厚度和密度(作为总强度百分比的度量)测量值。

测量的厚度定义为回声角质层和真皮内表面之间的距离(以毫米为单位)。

18个月
量化疤痕弹性
大体时间:18个月

皮肤测量仪(MPA 580、Courage 和 Khazaka)是一种评估皮肤弹性的电子仪器。 该设备的探头放置在测量区域上方,然后产生负压,将皮肤吸入探头中心的空心孔中,然后使用激光来估计皮肤位移量。

本研究选择直径为 6 毫米的中空孔径探头,因为之前的研究已确定它是测量真皮粘弹性特性的最有效尺寸。 对于本研究,选择了模式 1。 这提供了三个循环的负气压 (500 mbar) 2 秒,然后是 2 秒的无压力。 结果表示为三个测量周期的平均值。

18个月
量化疤痕体积
大体时间:18个月
Vectra H1 手持式成像系统可为临床使用提供高分辨率 3D 图像。 三维 (3D) 测量系统用于克服 2D 照片的局限性,主要用于临床记录。 它们可用于测量伤口的表面积,但与模塑等传统方法相比,还能够更快、更轻松地测量疤痕的体积。 该研究将以立方厘米为单位测量疤痕的体积。
18个月
与疤痕形成、伤口愈合和响应 CO2 激光治疗的疤痕行为变量相关的新标记
大体时间:18个月

将评估以下内容:

  1. 第1天、第3周、第3个月、第6个月和第18个月各时间点TGF-β表达百分比。
  2. 第1天、第3周、第3个月、第6个月和第18个月各时间点PDGF的表达百分比。
  3. 第1天、第3周、第3个月、第6个月和第18个月各时间点Decorin表达百分比(%)。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Naiem Moiemen, GMC、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (预期的)

2023年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RRK6716

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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