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Base mécanistique du laser au dioxyde de carbone ablatif dans le traitement des cicatrices hypertrophiques (SMOOTH)

5 novembre 2021 mis à jour par: Naiem Moiemen

Un essai prospectif intra-patient randomisé en simple aveugle pour examiner la base mécanistique de la thérapie fractionnelle ablative au laser au dioxyde de carbone dans le traitement des patients adultes brûlés et/ou traumatisés présentant des cicatrices hypertrophiques

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle qui examinera les biomarqueurs d'échantillons de sang et de tissus chez des patients adultes présentant des cicatrices hypertrophiques dues à des brûlures/traumatismes sur une période de 12 mois à compter de la date de recrutement. L'étude évaluera la cinétique de la réponse à la thérapie au laser à dioxyde de carbone fractionné dans les cicatrices hypertrophiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La recherche a identifié une lacune dans les connaissances sur le fonctionnement du laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné sur les cicatrices hypertrophiques (épaissies). À l'heure actuelle, il n'existe aucune mesure précise de l'efficacité objective (médicalement), subjective (pour le patient) et histologique (au niveau microscopique) du bénéfice. Une revue systématique récente a montré une amélioration des cicatrices après la thérapie au laser, mais elle a trouvé que la qualité des données était médiocre, confondue par des biais multiples, identifiant le manque de preuves pour prouver la valeur et l'efficacité des lasers. Il a conclu à la nécessité d'études plus robustes.

L'étude prévoit d'observer un groupe de patients présentant des brûlures hypertrophiques et/ou des cicatrices de traumatisme (plus d'un an) et de voir ce qui arrive à leurs cicatrices en utilisant la thérapie au laser à dioxyde de carbone fractionné. Deux cicatrices similaires seront identifiées par patient volontaire et seront réparties au hasard pour recevoir soit une thérapie au laser à dioxyde de carbone fractionné, soit des soins standard. Un évaluateur indépendant ne sera pas informé de l'intervention et contrôlera les sites cicatriciels.

L'essai visera à identifier tous les marqueurs biologiques trouvés dans le sang et les tissus cicatriciels des participants et s'ils changent au cours et après la thérapie au laser. Cela aidera à comprendre le mécanisme d'action du laser à dioxyde de carbone sur les cicatrices.

Dans le cadre de l'évaluation de l'impact du traitement au laser sur la qualité de vie des patients, une étude de validation PROMS (Patient Reported Outcome Measures) sera réalisée. Les PROM décrivent comment le patient fonctionne ou se sent sans l'apport du personnel clinique, offrant une perspective unique de l'expérience vécue par les patients de la maladie, car tous les symptômes ou impacts ne sont pas évidents pour les cliniciens. Pour que les PROM soient efficaces dans les essais cliniques et la pratique, elles doivent capturer des informations sur des domaines importants pour le patient. Celles-ci incluent : la cicatrisation, le mouvement et la fonction, la sensation de cicatrice, la détresse psychologique, l'image corporelle et la confiance, l'engagement dans des activités, le fardeau du traitement et l'impact sur les relations.

Les cicatrices seront évaluées de différentes manières ; outils/questionnaires d'évaluation des cicatrices, inspection clinique, photographie, utilisation d'ultrasons, sondes avec aspiration pour tester l'élasticité et la souplesse des cicatrices et la couleur, évaluation microscopique et identification de biomarqueurs à partir d'échantillons de sang et de cicatrice et de biopsie de tissus normaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte présentant des cicatrices hypertrophiques à la suite de brûlures/traumatismes cutanés profonds ou de pleine épaisseur subis plus de 12 mois avant le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 16 ans
  • Patient présentant des cicatrices hypertrophiques à la suite de brûlures/traumatismes cutanés profonds ou de pleine épaisseur.
  • Traumatisme ou brûlure subi plus de 12 mois avant le recrutement.
  • La zone de traitement doit être ≥ 25 cm2 de cicatrices confluentes avec une cicatrice de contrôle comparable sur les membres ou le tronc

Critères généraux d'exclusion :

  • Patients de moins de 16 ans
  • Traitement de thérapie au laser antérieur sur le site d'étude
  • L'utilisation de traitements cicatriciels invasifs récents (dans les 6 mois) ou concomitants, y compris les produits pharmaceutiques intra-lésionnels, la micro-aiguilletage ou d'autres modalités au laser (par ex. Pulse-dye.)
  • Allergie connue ou contre-indication à la crème EMLA™ 5 % (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %), Dermol 500TM (chlorure de benzalkonium 0,1 % ; dichlorhydrate de chlorhexidine 0,1 % ; paraffine liquide 2,5 % ; myristate d'isopropyle 2,5 %) ou pommade 50:50 (blanc Paraffine molle Paraffine liquide %w/w 50 50.)
  • Patients avec un type de peau Fitzpatrick de 5-6 en raison de la nature de la peau

Critères d'exclusion du traitement au laser

  • La présence d'une infection aiguë au site de traitement proposé
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé HbA1C > 9 % ou 75 mmol/mol au cours des 3 derniers mois)
  • Patients présentant une exacerbation aiguë de maladies cutanées chroniques, par ex. psoriasis ou eczéma
  • Immunosuppression (VIH, médicaments à effet immunosuppresseur)
  • Utilisation de Roaccutane à tout moment au cours des 6 derniers mois
  • Affections auto-immunes au stade actif (par exemple : 1. localisé ; diabète sucré de type 1, maladie d'Addison, de Grave et de Crohn, 2. systémique ; polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, lups et sclérodermie).
  • Antécédents connus de cicatrices chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter le nombre de cellules sénescentes et la sous-population de fibroblastes 12 mois après la dernière thérapie au laser CO2
Délai: 18 mois

Mesurer la proportion de cellules sénescentes et la proportion et la sous-population de fibroblastes après le traitement pour déterminer l'effet positif de la thérapie au laser CO2 par une évaluation histologique. Notamment pour évaluer :

  1. Changements dans la proportion de cellules sénescentes (marqueur : p16) et les types de fibroblastes (αSMA et CD90/Thy1) par rapport à la ligne de base à 3 semaines après le 1er traitement au laser.
  2. Modifications de la proportion de cellules sénescentes (marqueur : p16) et des types de fibroblastes (αSMA et CD90/Thy1) par rapport à l'inclusion à 3 mois après le 1er traitement au laser.
  3. Modifications de la proportion de cellules sénescentes (marqueur : p16) et des types de fibroblastes (αSMA et CD90/Thy1) par rapport à l'inclusion à 6 mois après le 1er traitement au laser.
  4. Modifications de la proportion de cellules sénescentes (marqueur : p16) et des types de fibroblastes (αSMA et CD90/Thy1) par rapport à l'inclusion à 18 mois après le 1er traitement au laser.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 18 mois
Cette échelle utilise une évaluation numérique de quatre caractéristiques de la peau, notamment : la taille (gamme, 0-4), la souplesse (gamme, 0-4), la vascularisation (gamme, 0-3) et la pigmentation (gamme, 0-3). Les évaluateurs choisissent une valeur numérique pour chacune de ces caractéristiques sur la base d'une comparaison avec une peau normale.
18 mois
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 18 mois

Le questionnaire POSAS vise à mesurer la qualité de la cicatrice. POSAS, version 2.0 est une échelle de cicatrice subjective qui se compose de deux parties : une échelle de patient et une échelle d'observateur. Les deux échelles contiennent six éléments qui sont notés numériquement sur une échelle en dix étapes et, ensemble, ils constituent le « score total » de l'échelle du patient et de l'observateur.

L'échelle POSAS Observer évalue la cicatrice en termes de vascularisation, de pigmentation, d'épaisseur, de relief, de souplesse, de surface et d'opinion globale.

L'échelle POSAS Patient évalue la cicatrice en termes de douleur, de démangeaisons, de couleur de la cicatrice, de raideur, d'épaisseur et d'irrégularité, et d'opinion globale.

18 mois
Profil d'impact de cicatrice de brûlure de Brisbane (BBSIP)
Délai: 18 mois
Le Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, version 1.0) est un questionnaire qui a été développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes ayant des cicatrices de brûlures. Il se compose de sept parties qui mesurent l'impact global des cicatrices de brûlures ; démangeaisons, douleurs et autres sensations (et leur impact sur le sujet); impact des cicatrices de brûlures sur le travail et les activités quotidiennes ; impact des cicatrices de brûlures sur les relations et les interactions sociales ; la perception des sujets de l'impact des cicatrices de brûlures sur leur apparence ; leurs réactions émotionnelles envers leurs cicatrices ; et les symptômes physiques causés par les cicatrices de brûlure.
18 mois
État de santé
Délai: 18 mois
L'EQ-5D est un questionnaire utilisé pour mesurer l'état de santé générique. Le questionnaire EQ-5D est composé de 5 questions relatives à différents domaines de la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités usuelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) pour chacune desquelles il existe 3 niveaux de réponse (aucun problème, quelques problèmes ou problèmes graves).
18 mois
Quantifier la couleur de la cicatrice
Délai: 18 mois
Le colorimètre DSM III (Cortex Technology) combine deux méthodes de quantification de la couleur : la spectrophotométrie à bande étroite (mélanine, érythème) et la colorimétrie par réflectance tristimulus en une seule mesure. Il a une zone de mesure de la peau de 0,7 mm de diamètre.
18 mois
Quantifier l'épaisseur de la cicatrice
Délai: 18 mois

Le Dermascan C USB (Cortex Technology) est un scanner à ultrasons haute fréquence (20 MHz) qui permet l'imagerie des tissus mous à haute résolution avec un ordinateur, et est livré avec un logiciel qui permet une mesure automatisée de l'épaisseur de la peau. Un transducteur à focale moyenne sera utilisé avec un champ de vision large de 12 mm et une profondeur de pénétration de 15 mm. Toutes les mesures doivent être effectuées avec une fréquence ultrasonore réglée à 1580 m/s. Les mesures d'épaisseur et de densité (en tant que mesure de l'intensité totale en pourcentage) sont ensuite générées à l'aide du logiciel dédié (progiciel Advanced Control 6 Analysis SW, Cortex).

L'épaisseur mesurée est définie comme la distance entre la couche cornée échogène et la surface interne du derme (en millimètres).

18 mois
Quantifier l'élasticité des cicatrices
Délai: 18 mois

Le cutomètre (MPA 580, Courage et Khazaka) est un instrument électronique qui évalue l'élasticité de la peau. La sonde de l'appareil est placée sur la zone de mesure, puis génère une pression négative qui attire la peau dans une ouverture creuse au centre de la sonde, puis utilise un laser pour estimer la quantité de déplacement de la peau.

La sonde avec une ouverture creuse de 6 mm de diamètre a été choisie pour cette étude car des études antérieures ont déterminé qu'elle était la taille la plus efficace pour mesurer les propriétés de visco-élasticité du derme. Pour cette étude, le mode 1 a été choisi. Celui-ci délivre trois cycles de pression d'air négative (500 mbar) pendant 2 secondes, suivis de 2 secondes sans pression. Les résultats sont exprimés comme la moyenne des trois cycles de mesure.

18 mois
Quantifier le volume cicatriciel
Délai: 18 mois
Le système d'imagerie portatif Vectra H1 fournit des images 3D haute résolution à usage clinique. Les systèmes de mesure tridimensionnels (3D) sont utilisés pour surmonter la limitation de la photographie 2D, principalement utilisée pour la documentation clinique. Ils peuvent être utilisés pour mesurer la surface des plaies, mais peuvent également mesurer le volume des cicatrices beaucoup plus rapidement et facilement par rapport aux méthodes traditionnelles telles que le moulage. L'étude mesurera le volume de la cicatrice en centimètre cube.
18 mois
Nouveaux marqueurs associés à la formation de cicatrices, à la cicatrisation des plaies et aux variables des comportements cicatriciels en réponse à la thérapie au laser CO2
Délai: 18 mois

Seront évalués :

  1. Le pourcentage d'expression de TGF-bêta à des moments précis le jour 1, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 18 mois.
  2. Le pourcentage d'expression de PDGF à des moments précis le jour 1, 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 18 mois.
  3. L'expression en pourcentage de Decorin (%) aux points de temps le jour 1, 3 semaines, 3 mois 6 mois et 18 mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (RÉEL)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRK6716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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