- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736251
Base mécanistique du laser au dioxyde de carbone ablatif dans le traitement des cicatrices hypertrophiques (SMOOTH)
Un essai prospectif intra-patient randomisé en simple aveugle pour examiner la base mécanistique de la thérapie fractionnelle ablative au laser au dioxyde de carbone dans le traitement des patients adultes brûlés et/ou traumatisés présentant des cicatrices hypertrophiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche a identifié une lacune dans les connaissances sur le fonctionnement du laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné sur les cicatrices hypertrophiques (épaissies). À l'heure actuelle, il n'existe aucune mesure précise de l'efficacité objective (médicalement), subjective (pour le patient) et histologique (au niveau microscopique) du bénéfice. Une revue systématique récente a montré une amélioration des cicatrices après la thérapie au laser, mais elle a trouvé que la qualité des données était médiocre, confondue par des biais multiples, identifiant le manque de preuves pour prouver la valeur et l'efficacité des lasers. Il a conclu à la nécessité d'études plus robustes.
L'étude prévoit d'observer un groupe de patients présentant des brûlures hypertrophiques et/ou des cicatrices de traumatisme (plus d'un an) et de voir ce qui arrive à leurs cicatrices en utilisant la thérapie au laser à dioxyde de carbone fractionné. Deux cicatrices similaires seront identifiées par patient volontaire et seront réparties au hasard pour recevoir soit une thérapie au laser à dioxyde de carbone fractionné, soit des soins standard. Un évaluateur indépendant ne sera pas informé de l'intervention et contrôlera les sites cicatriciels.
L'essai visera à identifier tous les marqueurs biologiques trouvés dans le sang et les tissus cicatriciels des participants et s'ils changent au cours et après la thérapie au laser. Cela aidera à comprendre le mécanisme d'action du laser à dioxyde de carbone sur les cicatrices.
Dans le cadre de l'évaluation de l'impact du traitement au laser sur la qualité de vie des patients, une étude de validation PROMS (Patient Reported Outcome Measures) sera réalisée. Les PROM décrivent comment le patient fonctionne ou se sent sans l'apport du personnel clinique, offrant une perspective unique de l'expérience vécue par les patients de la maladie, car tous les symptômes ou impacts ne sont pas évidents pour les cliniciens. Pour que les PROM soient efficaces dans les essais cliniques et la pratique, elles doivent capturer des informations sur des domaines importants pour le patient. Celles-ci incluent : la cicatrisation, le mouvement et la fonction, la sensation de cicatrice, la détresse psychologique, l'image corporelle et la confiance, l'engagement dans des activités, le fardeau du traitement et l'impact sur les relations.
Les cicatrices seront évaluées de différentes manières ; outils/questionnaires d'évaluation des cicatrices, inspection clinique, photographie, utilisation d'ultrasons, sondes avec aspiration pour tester l'élasticité et la souplesse des cicatrices et la couleur, évaluation microscopique et identification de biomarqueurs à partir d'échantillons de sang et de cicatrice et de biopsie de tissus normaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 16 ans
- Patient présentant des cicatrices hypertrophiques à la suite de brûlures/traumatismes cutanés profonds ou de pleine épaisseur.
- Traumatisme ou brûlure subi plus de 12 mois avant le recrutement.
- La zone de traitement doit être ≥ 25 cm2 de cicatrices confluentes avec une cicatrice de contrôle comparable sur les membres ou le tronc
Critères généraux d'exclusion :
- Patients de moins de 16 ans
- Traitement de thérapie au laser antérieur sur le site d'étude
- L'utilisation de traitements cicatriciels invasifs récents (dans les 6 mois) ou concomitants, y compris les produits pharmaceutiques intra-lésionnels, la micro-aiguilletage ou d'autres modalités au laser (par ex. Pulse-dye.)
- Allergie connue ou contre-indication à la crème EMLA™ 5 % (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %), Dermol 500TM (chlorure de benzalkonium 0,1 % ; dichlorhydrate de chlorhexidine 0,1 % ; paraffine liquide 2,5 % ; myristate d'isopropyle 2,5 %) ou pommade 50:50 (blanc Paraffine molle Paraffine liquide %w/w 50 50.)
- Patients avec un type de peau Fitzpatrick de 5-6 en raison de la nature de la peau
Critères d'exclusion du traitement au laser
- La présence d'une infection aiguë au site de traitement proposé
- Grossesse ou allaitement
- Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé HbA1C > 9 % ou 75 mmol/mol au cours des 3 derniers mois)
- Patients présentant une exacerbation aiguë de maladies cutanées chroniques, par ex. psoriasis ou eczéma
- Immunosuppression (VIH, médicaments à effet immunosuppresseur)
- Utilisation de Roaccutane à tout moment au cours des 6 derniers mois
- Affections auto-immunes au stade actif (par exemple : 1. localisé ; diabète sucré de type 1, maladie d'Addison, de Grave et de Crohn, 2. systémique ; polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, lups et sclérodermie).
- Antécédents connus de cicatrices chéloïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter le nombre de cellules sénescentes et la sous-population de fibroblastes 12 mois après la dernière thérapie au laser CO2
Délai: 18 mois
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Mesurer la proportion de cellules sénescentes et la proportion et la sous-population de fibroblastes après le traitement pour déterminer l'effet positif de la thérapie au laser CO2 par une évaluation histologique. Notamment pour évaluer :
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 18 mois
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Cette échelle utilise une évaluation numérique de quatre caractéristiques de la peau, notamment : la taille (gamme, 0-4), la souplesse (gamme, 0-4), la vascularisation (gamme, 0-3) et la pigmentation (gamme, 0-3).
Les évaluateurs choisissent une valeur numérique pour chacune de ces caractéristiques sur la base d'une comparaison avec une peau normale.
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18 mois
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 18 mois
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Le questionnaire POSAS vise à mesurer la qualité de la cicatrice. POSAS, version 2.0 est une échelle de cicatrice subjective qui se compose de deux parties : une échelle de patient et une échelle d'observateur. Les deux échelles contiennent six éléments qui sont notés numériquement sur une échelle en dix étapes et, ensemble, ils constituent le « score total » de l'échelle du patient et de l'observateur. L'échelle POSAS Observer évalue la cicatrice en termes de vascularisation, de pigmentation, d'épaisseur, de relief, de souplesse, de surface et d'opinion globale. L'échelle POSAS Patient évalue la cicatrice en termes de douleur, de démangeaisons, de couleur de la cicatrice, de raideur, d'épaisseur et d'irrégularité, et d'opinion globale. |
18 mois
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Profil d'impact de cicatrice de brûlure de Brisbane (BBSIP)
Délai: 18 mois
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Le Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, version 1.0) est un questionnaire qui a été développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes ayant des cicatrices de brûlures.
Il se compose de sept parties qui mesurent l'impact global des cicatrices de brûlures ; démangeaisons, douleurs et autres sensations (et leur impact sur le sujet); impact des cicatrices de brûlures sur le travail et les activités quotidiennes ; impact des cicatrices de brûlures sur les relations et les interactions sociales ; la perception des sujets de l'impact des cicatrices de brûlures sur leur apparence ; leurs réactions émotionnelles envers leurs cicatrices ; et les symptômes physiques causés par les cicatrices de brûlure.
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18 mois
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État de santé
Délai: 18 mois
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L'EQ-5D est un questionnaire utilisé pour mesurer l'état de santé générique.
Le questionnaire EQ-5D est composé de 5 questions relatives à différents domaines de la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités usuelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) pour chacune desquelles il existe 3 niveaux de réponse (aucun problème, quelques problèmes ou problèmes graves).
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18 mois
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Quantifier la couleur de la cicatrice
Délai: 18 mois
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Le colorimètre DSM III (Cortex Technology) combine deux méthodes de quantification de la couleur : la spectrophotométrie à bande étroite (mélanine, érythème) et la colorimétrie par réflectance tristimulus en une seule mesure.
Il a une zone de mesure de la peau de 0,7 mm de diamètre.
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18 mois
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Quantifier l'épaisseur de la cicatrice
Délai: 18 mois
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Le Dermascan C USB (Cortex Technology) est un scanner à ultrasons haute fréquence (20 MHz) qui permet l'imagerie des tissus mous à haute résolution avec un ordinateur, et est livré avec un logiciel qui permet une mesure automatisée de l'épaisseur de la peau. Un transducteur à focale moyenne sera utilisé avec un champ de vision large de 12 mm et une profondeur de pénétration de 15 mm. Toutes les mesures doivent être effectuées avec une fréquence ultrasonore réglée à 1580 m/s. Les mesures d'épaisseur et de densité (en tant que mesure de l'intensité totale en pourcentage) sont ensuite générées à l'aide du logiciel dédié (progiciel Advanced Control 6 Analysis SW, Cortex). L'épaisseur mesurée est définie comme la distance entre la couche cornée échogène et la surface interne du derme (en millimètres). |
18 mois
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Quantifier l'élasticité des cicatrices
Délai: 18 mois
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Le cutomètre (MPA 580, Courage et Khazaka) est un instrument électronique qui évalue l'élasticité de la peau. La sonde de l'appareil est placée sur la zone de mesure, puis génère une pression négative qui attire la peau dans une ouverture creuse au centre de la sonde, puis utilise un laser pour estimer la quantité de déplacement de la peau. La sonde avec une ouverture creuse de 6 mm de diamètre a été choisie pour cette étude car des études antérieures ont déterminé qu'elle était la taille la plus efficace pour mesurer les propriétés de visco-élasticité du derme. Pour cette étude, le mode 1 a été choisi. Celui-ci délivre trois cycles de pression d'air négative (500 mbar) pendant 2 secondes, suivis de 2 secondes sans pression. Les résultats sont exprimés comme la moyenne des trois cycles de mesure. |
18 mois
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Quantifier le volume cicatriciel
Délai: 18 mois
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Le système d'imagerie portatif Vectra H1 fournit des images 3D haute résolution à usage clinique.
Les systèmes de mesure tridimensionnels (3D) sont utilisés pour surmonter la limitation de la photographie 2D, principalement utilisée pour la documentation clinique.
Ils peuvent être utilisés pour mesurer la surface des plaies, mais peuvent également mesurer le volume des cicatrices beaucoup plus rapidement et facilement par rapport aux méthodes traditionnelles telles que le moulage.
L'étude mesurera le volume de la cicatrice en centimètre cube.
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18 mois
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Nouveaux marqueurs associés à la formation de cicatrices, à la cicatrisation des plaies et aux variables des comportements cicatriciels en réponse à la thérapie au laser CO2
Délai: 18 mois
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Seront évalués :
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Gangemi EN, Gregori D, Berchialla P, Zingarelli E, Cairo M, Bollero D, Ganem J, Capocelli R, Cuccuru F, Cassano P, Risso D, Stella M. Epidemiology and risk factors for pathologic scarring after burn wounds. Arch Facial Plast Surg. 2008 Mar-Apr;10(2):93-102. doi: 10.1001/archfaci.10.2.93.
- Zuccaro J, Ziolkowski N, Fish J. A Systematic Review of the Effectiveness of Laser Therapy for Hypertrophic Burn Scars. Clin Plast Surg. 2017 Oct;44(4):767-779. doi: 10.1016/j.cps.2017.05.008. Epub 2017 Jul 10.
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Slemp AE, Kirschner RE. Keloids and scars: a review of keloids and scars, their pathogenesis, risk factors, and management. Curr Opin Pediatr. 2006 Aug;18(4):396-402. doi: 10.1097/01.mop.0000236389.41462.ef.
- Shaw AC, Joshi S, Greenwood H, Panda A, Lord JM. Aging of the innate immune system. Curr Opin Immunol. 2010 Aug;22(4):507-13. doi: 10.1016/j.coi.2010.05.003.
- Gunin AG, Kornilova NK, Petrov VV, Vasil'eva OV. [Age-related changes in the number and proliferation of fibroblasts in the human skin]. Adv Gerontol. 2011;24(1):43-7. Russian.
- Coppe JP, Desprez PY, Krtolica A, Campisi J. The senescence-associated secretory phenotype: the dark side of tumor suppression. Annu Rev Pathol. 2010;5:99-118. doi: 10.1146/annurev-pathol-121808-102144.
- Demaria M, Ohtani N, Youssef SA, Rodier F, Toussaint W, Mitchell JR, Laberge RM, Vijg J, Van Steeg H, Dolle ME, Hoeijmakers JH, de Bruin A, Hara E, Campisi J. An essential role for senescent cells in optimal wound healing through secretion of PDGF-AA. Dev Cell. 2014 Dec 22;31(6):722-33. doi: 10.1016/j.devcel.2014.11.012. Epub 2014 Dec 11.
- Tyack Z, Kimble R, McPhail S, Plaza A, Simons M. Psychometric properties of the Brisbane Burn Scar Impact Profile in adults with burn scars. PLoS One. 2017 Sep 13;12(9):e0184452. doi: 10.1371/journal.pone.0184452. eCollection 2017.
- Griffiths C, Guest E, White P, Gaskin E, Rumsey N, Pleat J, Harcourt D. A Systematic Review of Patient-Reported Outcome Measures Used in Adult Burn Research. J Burn Care Res. 2017 Mar/Apr;38(2):e521-e545. doi: 10.1097/BCR.0000000000000474.
- Jones LL, Calvert M, Moiemen N, Deeks JJ, Bishop J, Kinghorn P, Mathers J; PEGASUS team. Outcomes important to burns patients during scar management and how they compare to the concepts captured in burn-specific patient reported outcome measures. Burns. 2017 Dec;43(8):1682-1692. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Andrews N, Jones LL, Moiemen N, Calvert M, Kinghorn P, Litchfield I, Bishop J, Deeks JJ, Mathers J; PEGASUS Study Group. Below the surface: Parents' views on the factors that influence treatment adherence in paediatric burn scar management - A qualitative study. Burns. 2018 May;44(3):626-635. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.003. Epub 2017 Oct 12.
- Lee KC, Dretzke J, Grover L, Logan A, Moiemen N. A systematic review of objective burn scar measurements. Burns Trauma. 2016 Apr 27;4:14. doi: 10.1186/s41038-016-0036-x. eCollection 2016.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: A systematic review of objective scar assessment tools. Burns. 2010 Dec;36(8):1157-64. doi: 10.1016/j.burns.2010.03.016. Epub 2010 May 21.
- Rothman ML, Beltran P, Cappelleri JC, Lipscomb J, Teschendorf B; Mayo/FDA Patient-Reported Outcomes Consensus Meeting Group. Patient-reported outcomes: conceptual issues. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S66-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00269.x.
- Patrick DL, Burke LB, Powers JH, Scott JA, Rock EP, Dawisha S, O'Neill R, Kennedy DL. Patient-reported outcomes to support medical product labeling claims: FDA perspective. Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S125-37. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00275.x.
- Pallant JF, Tennant A. An introduction to the Rasch measurement model: an example using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Br J Clin Psychol. 2007 Mar;46(Pt 1):1-18. doi: 10.1348/014466506x96931.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK6716
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