Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk grundlag for ablativ kuldioxidlaser til behandling af hypertrofiske ar (SMOOTH)

5. november 2021 opdateret af: Naiem Moiemen

Et prospektivt intrapatient enkelt-blindet randomiseret forsøg for at undersøge det mekanistiske grundlag for fraktionel ablativ kuldioxidlaserterapi til behandling af voksne forbrændinger og/eller traumepatienter med hypertrofisk ardannelse

Dette er et observationelt kohortestudie, som vil se på biomarkørerne fra blod- og vævsprøver for voksne patienter med hypertrofisk ardannelse på grund af forbrændinger/traumehændelser over 12 måneder fra rekrutteringsdatoen. Undersøgelsen vil vurdere kinetikken af ​​responsen på fraktioneret kuldioxid-laserterapi i hypertrofiske ar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskning har identificeret et hul i viden om, hvordan fraktioneret ablativ kuldioxidlaser virker på hypertrofiske (fortykkede) ar. På nuværende tidspunkt er der ikke noget nøjagtigt mål for, hvor effektiv fordelen er objektivt (medicinsk), subjektivt (for patienten) og histologisk (på et mikroskopisk niveau). Nylig systematisk gennemgang har vist en forbedring af ar efter laserterapi, men den fandt, at kvaliteten af ​​dataene var dårlig, forvirret af flere bias, hvilket identificerede manglen på beviser for at bevise værdien og effektiviteten af ​​lasere. Det konkluderede behovet for mere robuste undersøgelser.

Undersøgelsen planlægger at observere en gruppe patienter med hypertrofiske forbrændings- og/eller traumear (over 1 år gamle) og se, hvad der sker med deres ar ved hjælp af fraktioneret kuldioxid-laserterapi. To lignende ar vil blive identificeret pr. frivillig frivillig og vil tilfældigt fordeles til enten fraktioneret kuldioxidlaserterapi eller standardbehandling. En uafhængig bedømmer vil blive blindet over for interventions- og kontrolarstederne.

Forsøget vil sigte mod at identificere eventuelle biologiske markører fundet i deltagernes blod og arvæv, og hvis de ændrer sig i løbet af og efter laserterapi. Dette vil hjælpe med at forstå mekanismen for, hvordan kuldioxidlaseren virker på ar.

Som en del af evalueringen af ​​laserbehandlingens indvirkning på patienters livskvalitet, vil der blive udført et patientrapporteret resultatmål (PROMS) valideringsstudie. PROM'er beskriver, hvordan patienten fungerer eller føler sig uden input fra klinisk personale, der giver et unikt perspektiv på patienternes levede oplevelse af sygdommen, da ikke alle symptomer eller påvirkninger er indlysende for klinikere. For at PROM'er kan være effektive i kliniske forsøg og praksis, skal de indfange information om domæner, der har betydning for patienten. Disse omfatter: ardannelse, bevægelse og funktion, arfornemmelse, psykologisk lidelse, kropsopfattelse og selvtillid, engagement i aktiviteter, behandlingsbyrde og indvirkning på relationer.

Arrene vil blive vurderet på en række forskellige måder; arvurderingsværktøjer/spørgeskemaer, klinisk inspektion, fotografering, brug af ultralyd, prober med sugning for at teste arrenes elasticitet og smidighed og farven, mikroskopisk evaluering og identifikation af biomarkører fra blodprøver og ar- og normalvævsbiopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient med hypertrofisk ardannelse som følge af dybe dermale eller fuld tykkelse forbrændinger/traumer pådraget mere end 12 måneder før rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥ 16 år
  • Patient med hypertrofisk ardannelse som følge af dybe dermale eller fuld tykkelse forbrændinger/traumer.
  • Traumer eller forbrænding opstod mere end 12 måneder før rekruttering.
  • Behandlingsområdet skal være ≥25 cm2 sammenflydende ardannelse med et sammenligneligt kontrolar på lem eller krop

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Tidligere laserterapi behandling til studiestedet
  • Brugen af ​​nylige (inden for 6 måneder) eller samtidige invasive arbehandlinger, inklusive intralæsionelle lægemidler, micro needling eller andre lasermodaliteter (f.eks. Pulse-dye.)
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for EMLA™ 5% creme (Lidocaine 2,5% og Prilocaine 2,5%), Dermol 500TM (Benzalkonium Chloride 0,1%; Chlorhexidine Dihydrochloride 0,1%; Flydende Paraffin 2,5%; Isopropyl%) Myristat 505% ointment 505% Blød Paraffin Flydende Paraffin % w/w 50 50.)
  • Patienter med Fitzpatrick hudtype på 5-6 på grund af hudens beskaffenhed

Udelukkelseskriterier for laserbehandling

  • Tilstedeværelsen af ​​akut infektion på det foreslåede behandlingssted
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus HbA1C >9 % eller 75 mmol/mol inden for de sidste 3 måneder)
  • Patienter, der oplever akut forværring af Kroniske hudsygdomme f.eks. psoriasis eller eksem
  • Immunsuppression (HIV, lægemidler med immunsuppressiv effekt)
  • Brug af Roaccutan til enhver tid inden for de sidste 6 måneder
  • Autoimmune lidelser i aktivt stadium (for eksempel: 1. Lokaliseret; Type 1 diabetes mellitus, Addisons, Graves og Crohns sygdom, 2. Systemisk; Reumatoid arthritis, multipel sklerose, lups og sklerodermi).
  • Kendt historie med keloid ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag antallet af senescerende celler og subpopulationen af ​​fibroblaster 12 måneder efter den sidste CO2-laserterapi
Tidsramme: 18 måneder

Måling af andelen af ​​senescerende celler og andelen og subpopulationen af ​​fibroblaster efter behandling for at bestemme positiv effekt af CO2-laserterapi gennem histologisk vurdering. Især at vurdere:

  1. Ændringer i andelen af ​​senescerende celler (markør: p16) og typer af fibroblaster (αSMA og CD90/Thy1) fra baseline 3 uger efter 1. laserbehandling.
  2. Ændringer i andelen af ​​senescerende celler (markør: p16) og typer af fibroblaster (αSMA og CD90/Thy1) fra baseline 3 måneder efter 1. laserbehandling.
  3. Ændringer i andelen af ​​senescerende celler (markør: p16) og typer af fibroblaster (αSMA og CD90/Thy1) fra baseline 6 måneder efter 1. laserbehandling.
  4. Ændringer i protortionen af ​​senescerende celler (markør: p16) og typer af fibroblaster (αSMA og CD90/Thy1) fra baseline 18 måneder efter 1. laserbehandling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 18 måneder
Denne skala bruger en numerisk vurdering af fire hudkarakteristika, herunder: Højde (interval, 0-4), smidighed (interval, 0-4), Vaskularitet (interval, 0-3) og Pigmentation (interval, 0-3). Bedømmerne vælger en numerisk værdi for hver af disse karakteristika baseret på en sammenligning med normal hud.
18 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 18 måneder

POSAS spørgeskema søger at måle arkvalitet. POSAS, version 2.0 er en subjektiv arskala, der består af to dele: en patientskala og en observatørskala. Begge skalaer indeholder seks punkter, der scores numerisk på en ti-trins skala, og tilsammen udgør de 'Total Score' for Patient- og Observer-skalaen.

POSAS Observer-skalaen vurderer arret med hensyn til vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.

POSAS Patient-skalaen vurderer arret med hensyn til smerte, kløe, arfarve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed og overordnet vurdering.
18 måneder
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
Tidsramme: 18 måneder
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, version 1.0) er et spørgeskema, der er udviklet til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos mennesker med forbrændingsar. Den består af syv dele, som måler den samlede påvirkning af forbrændingsar; kløe, smerte og andre fornemmelser (og deres indvirkning på emnet); indvirkningen af ​​forbrændingsarrene på arbejde og daglige aktiviteter; indvirkningen af ​​forbrændingsarrene på relationer og sociale interaktioner; forsøgspersoners opfattelse af indvirkningen af ​​forbrændingsarrene på deres udseende; deres følelsesmæssige reaktioner på deres ar; og fysiske symptomer forårsaget af forbrændingsarrene.
18 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 18 måneder
EQ-5D er et spørgeskema, der bruges til at måle generisk sundhedsstatus. EQ-5D-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der vedrører forskellige områder af livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) for hver af dem er der 3 niveauer af respons (ingen problemer, nogle problemer eller alvorlige problemer).
18 måneder
Kvantificer arfarve
Tidsramme: 18 måneder
DSM III Colormeter (Cortex Technology) kombinerer to metoder til at kvantificere farve: smalbåndsspektrofotometri (melanin, erytem) og tristimulus reflektans kolorimetri i en enkelt måling. Den har et hudmåleområde på 0,7 mm i diameter.
18 måneder
Kvantificer artykkelsen
Tidsramme: 18 måneder

Dermascan C USB (Cortex Technology) er en højfrekvent (20MHz) ultralydsscanner, der muliggør billeddannelse af blødt væv i høj opløsning med en computer og leveres med software, der tillader automatisk måling af hudtykkelse. En transducer med medium fokus vil blive brugt med et 12 mm bredt synsfelt og indtrængningsdybde på 15 mm. Alle målinger skal udføres med en ultralydsfrekvens sat til 1580m/s. Målinger af tykkelse og tæthed (som et mål for total intensitet i procent) genereres derefter ved hjælp af den dedikerede software (Advance Control 6 Analysis SW-pakke, Cortex).

Den målte tykkelse er defineret som afstanden mellem det ekkogene stratum corneum og den indre overflade af dermis (i millimeter).
18 måneder
Kvantificer ar-elasticiteten
Tidsramme: 18 måneder

Cutometeret (MPA 580, Courage og Khazaka) er et elektronisk instrument, der vurderer hudens elasticitet. Enhedens sonde placeres over måleområdet og genererer derefter et undertryk, som trækker huden ind i en hul åbning i midten af ​​sonden og bruger derefter en laser til at estimere mængden af ​​hudforskydning.

Sonden med en hul åbning på 6 mm i diameter blev valgt til denne undersøgelse, da tidligere undersøgelser har fastslået, at den er den mest effektive størrelse til at måle dermis' viskoelasticitetsegenskaber. Til denne undersøgelse blev mode 1 valgt. Dette giver tre cyklusser med negativt lufttryk (500 mbar) i 2 sekunder, efterfulgt af 2 sekunder uden tryk. Resultater er udtrykt som middelværdien af ​​de tre målecyklusser.
18 måneder
Kvantificer arvolumen
Tidsramme: 18 måneder
Vectra H1 håndholdt billedbehandlingssystem leverer højopløselige 3D-billeder til klinisk brug. Tredimensionelle (3D) målesystemer bruges til at overvinde begrænsningen ved 2D-fotografi, mest brugt til klinisk dokumentation. De kan bruges til at måle overfladeareal af sår, men er desuden i stand til at måle volumen af ​​ar meget hurtigere og nemmere sammenlignet med traditionelle metoder såsom støbning. Undersøgelsen vil måle volumen af ​​ar i kubikcentimeter.
18 måneder
Nye markører forbundet med ardannelse, sårheling og variabler af aradfærd som reaktion på CO2-laserterapi
Tidsramme: 18 måneder

Følgende vil blive vurderet:

  1. Den procentvise ekspression af TGF-beta på tidspunkter på dag 1, 3 uger, 3 måneder 6 måneder og 18 måneder.
  2. Den procentvise udtryk for PDGF på tidspunkter på dag 1, 3 uger, 3 måneder 6 måneder og 18 måneder.
  3. Det procentvise udtryk for Decorin (%) på tidspunkter på dag 1, 3 uger, 3 måneder 6 måneder og 18 måneder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naiem Moiemen

Samarbejdspartnere

University of Birmingham
The Scar Free Foundation Centre for Conflict Wound Research
Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK6716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner