Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistický základ ablačního laseru oxidu uhličitého při léčbě hypertrofických jizev (SMOOTH)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Naiem Moiemen

Prospektivní intra-pacientská, jednoduše zaslepená randomizovaná studie k prozkoumání mechanických základů frakční ablativní laserové terapie oxidem uhličitým při léčbě dospělých popálenin a/nebo traumatických pacientů s hypertrofickými jizvami

Toto je observační kohortová studie, která se zaměří na biomarkery ze vzorku krve a tkáně u dospělých pacientů s hypertrofickými jizvami v důsledku popálenin/traumat po dobu 12 měsíců od data náboru. Studie posoudí kinetiku odpovědi na laserovou terapii frakcionovaným oxidem uhličitým u hypertrofických jizev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Výzkum odhalil mezeru ve znalostech o tom, jak frakční ablativní laser s oxidem uhličitým funguje na hypertrofické (ztluštělé) jizvy. V současnosti neexistuje přesné měřítko, jak efektivní je přínos objektivně (lékařsky), subjektivně (pro pacienta) a histologicky (na mikroskopické úrovni). Nedávný systematický přehled ukázal zlepšení jizev po laserové terapii, nicméně zjistil, že kvalita dat je špatná, zkreslená mnohonásobným zkreslením, což ukazuje na nedostatek důkazů, které by prokázaly hodnotu a účinnost laserů. Dospěl k závěru, že je třeba provést důkladnější studie.

Studie plánuje pozorovat skupinu pacientů s hypertrofickými popáleninami a/nebo jizvami po traumatu (starší 1 rok) a zjistit, co se stane s jejich jizvami pomocí laserové terapie frakcionovaným oxidem uhličitým. U každého dobrovolníka budou identifikovány dvě podobné jizvy, které budou náhodně přiděleny buď pro léčbu frakčním oxidem uhličitým, laserovou terapii nebo standardní péči. Nezávislý posuzovatel bude zaslepený k místům zásahu a kontroly.

Cílem studie bude identifikovat jakékoli biologické markery nalezené v krvi účastníků a tkáně jizvy a zda se změní v průběhu a po laserové terapii. To pomůže pochopit mechanismus, jak laser s oxidem uhličitým působí na jizvy.

V rámci hodnocení vlivu laserové léčby na kvalitu života pacientů bude provedena validační studie pacientem hlášených výsledků měření (PROMS). PROM popisují, jak pacient funguje nebo jak se cítí, bez přispění klinického personálu a poskytují jedinečnou perspektivu pacientových zkušeností s nemocí, protože ne všechny symptomy nebo dopady jsou lékařům zřejmé. Aby byly PROM účinné v klinických studiích a praxi, musí zachytit informace o doménách, které jsou pro pacienta důležité. Patří mezi ně: zjizvení, pohyb a funkce, pocit jizev, psychický stres, tělesný obraz a sebedůvěra, zapojení do činností, zátěž při léčbě a dopad na vztahy.

Jizvy budou hodnoceny mnoha různými způsoby; nástroje/dotazníky pro hodnocení jizev, klinická kontrola, fotografie, použití ultrazvuku, sondy s odsáváním pro testování elasticity a poddajnosti jizev a barvy, mikroskopické hodnocení a identifikace biomarkerů ze vzorků krve a biopsie jizvy a normální tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient s hypertrofickými jizvami v důsledku hlubokých dermálních popálenin/traumat, které utrpěly více než 12 měsíců před náborem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 16 let
  • Pacient s hypertrofickými jizvami v důsledku hlubokých dermálních nebo plných popálenin/traumat.
  • Trauma nebo popálenina trvající více než 12 měsíců před náborem.
  • Ošetřovaná oblast má být ≥25 cm2 splývající jizva se srovnatelnou kontrolní jizvou na končetině nebo trupu

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 16 let
  • Předchozí laserová terapie na místo studie
  • Použití nedávných (do 6 měsíců) nebo souběžných invazivních ošetření jizev, včetně intralézních farmaceutických přípravků, mikrojehlování nebo jiných laserových modalit (např. Pulzní barvivo.)
  • Známá alergie nebo kontraindikace na EMLA™ 5% krém (lidokain 2,5% a prilokain 2,5%), Dermol 500TM (benzalkonium chlorid 0,1%; chlorhexidin dihydrochlorid 0,1%; tekutý parafín 2,5%; isopropylmyristát 50:50%) nebo mast Isopropyl Myristate 2,5% Měkký parafín tekutý parafín %hmot. 50 50.)
  • Pacienti s Fitzpatrickovým typem pleti 5-6 kvůli povaze pleti

Kritéria vyloučení laserového ošetření

  • Přítomnost akutní infekce v místě navrhované léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus HbA1C > 9 % nebo 75 mmol/mol během posledních 3 měsíců)
  • Pacienti s akutní exacerbací chronických kožních onemocnění, např. psoriáza nebo ekzém
  • Imunosuprese (HIV, léky s imunosupresivním účinkem)
  • Použití Roaccutane kdykoli během posledních 6 měsíců
  • Autoimunitní poruchy v aktivní fázi (například: 1. lokalizované; diabetes mellitus 1. typu, Addisonova, Graveova a Crohnova choroba, 2. systémové; revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, lups a sklerodermie).
  • Známá historie keloidních jizev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce počtu senescentních buněk a subpopulace fibroblastů 12 měsíců po poslední CO2 laserové terapii
Časové okno: 18 měsíců

Měření podílu senescentních buněk a podílu a subpopulace fibroblastů po léčbě pro stanovení pozitivního účinku CO2 laserové terapie pomocí histologického hodnocení. Zejména k posouzení:

  1. Změny v podílu senescentních buněk (marker: p16) a typů fibroblastů (αSMA a CD90/Thy1) od výchozí hodnoty 3 týdny po 1. laserovém ošetření.
  2. Změny v podílu senescentních buněk (marker: p16) a typů fibroblastů (αSMA a CD90/Thy1) od výchozí hodnoty za 3 měsíce po 1. laserovém ošetření.
  3. Změny v podílu senescentních buněk (marker: p16) a typů fibroblastů (αSMA a CD90/Thy1) od výchozí hodnoty za 6 měsíců po 1. laserovém ošetření.
  4. Změny v ochraně senescentních buněk (marker: p16) a typů fibroblastů (αSMA a CD90/Thy1) od výchozích hodnot za 18 měsíců po 1. laserovém ošetření.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 18 měsíců
Tato škála používá numerické hodnocení čtyř charakteristik pokožky, včetně: Výška (rozsah, 0-4), poddajnost (rozsah, 0-4), Vaskularita (rozsah, 0-3) a Pigmentace (rozsah, 0-3). Hodnotitelé volí číselnou hodnotu pro každou z těchto charakteristik na základě srovnání s normální kůží.
18 měsíců
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 18 měsíců

Dotazník POSAS se snaží změřit kvalitu jizev. POSAS, verze 2.0 je subjektivní škála jizev, která se skládá ze dvou částí: škály pacienta a škály pozorovatele. Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně na desetistupňové škále a společně tvoří „Celkové skóre“ škály pacienta a pozorovatele.

Škála POSAS Observer posuzuje jizvu z hlediska prokrvení, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti, plochy a celkového názoru.

Stupnice POSAS Patient hodnotí jizvu z hlediska bolesti, svědění, barvy jizvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti a celkového názoru.
18 měsíců
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
Časové okno: 18 měsíců
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, verze 1.0) je dotazník, který byl vyvinut k posouzení kvality života související se zdravím u lidí s jizvami po popáleninách. Skládá se ze sedmi částí, které měří celkový dopad jizev po popáleninách; svědění, bolest a jiné pocity (a jejich dopad na subjekt); dopad jizev po popáleninách na práci a každodenní činnosti; dopad jizev po popáleninách na vztahy a sociální interakce; subjekty vnímají vliv jizev po popáleninách na jejich vzhled; jejich emocionální reakce na jejich jizvy; a fyzické příznaky způsobené jizvami po popáleninách.
18 měsíců
Zdravotní stav
Časové okno: 18 měsíců
EQ-5D je dotazník používaný pro měření obecného zdravotního stavu. Dotazník EQ-5D se skládá z 5 otázek týkajících se různých oblastí kvality života (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má 3 úrovně odpovědi (žádné problémy, některé problémy nebo vážné problémy).
18 měsíců
Kvantifikujte barvu jizvy
Časové okno: 18 měsíců
Colormeter DSM III (Cortex Technology) kombinuje dvě metody kvantifikace barev: úzkopásmovou spektrofotometrii (melanin, erytém) a tristimulovou reflektanční kolorimetrii v jediném měření. Má měřící plochu kůže o průměru 0,7 mm.
18 měsíců
Kvantifikujte tloušťku jizvy
Časové okno: 18 měsíců

Dermascan C USB (Cortex Technology) je vysokofrekvenční (20 MHz) ultrazvukový skener, který umožňuje zobrazení měkkých tkání ve vysokém rozlišení pomocí počítače a je dodáván se softwarem, který umožňuje automatické měření tloušťky kůže. Bude použit převodník se středním ohniskem s 12 mm širokým zorným polem a hloubkou průniku 15 mm. Všechna měření se provádějí s frekvencí ultrazvuku nastavenou na 1580 m/s. Měření tloušťky a hustoty (jako míra celkové intenzity v procentech) jsou poté generována pomocí specializovaného softwaru (balíček Advance Control 6 Analysis SW, Cortex).

Naměřená tloušťka je definována jako vzdálenost mezi echogenním stratum corneum a vnitřním povrchem dermis (v milimetrech).
18 měsíců
Kvantifikujte elasticitu jizvy
Časové okno: 18 měsíců

Cutometer (MPA 580, Courage a Khazaka) je elektronický přístroj, který hodnotí elasticitu pokožky. Sonda zařízení se umístí nad oblast měření a poté generuje podtlak, který vtáhne kůži do dutého otvoru ve středu sondy a poté pomocí laseru odhadne velikost posunutí kůže.

Pro tuto studii byla vybrána sonda s dutým otvorem o průměru 6 mm, protože předchozí studie určily, že jde o nejúčinnější velikost pro měření vlastností viskoelasticity dermis. Pro tuto studii byl zvolen režim 1. To poskytuje tři cykly podtlaku vzduchu (500 mbar) po dobu 2 sekund, po kterých následují 2 sekundy bez tlaku. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměr ze tří cyklů měření.
18 měsíců
Kvantifikujte objem jizvy
Časové okno: 18 měsíců
Ruční zobrazovací systém Vectra H1 poskytuje 3D snímky s vysokým rozlišením pro klinické použití. K překonání omezení 2D fotografie se používají trojrozměrné (3D) měřicí systémy, většinou používané pro klinickou dokumentaci. Mohou být použity k měření povrchové plochy ran, ale navíc jsou schopny měřit objem jizev mnohem rychleji a snadněji ve srovnání s tradičními metodami, jako je formování. Studie bude měřit objem jizvy v centimetrech krychlových.
18 měsíců
Nové markery spojené s tvorbou jizev, hojením ran a proměnnými chování jizev v reakci na CO2 laserovou terapii
Časové okno: 18 měsíců

Hodnotit se bude:

  1. Procentuální exprese TGF-beta v časových bodech v den 1, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců.
  2. Procentuální exprese PDGF v časových bodech v den 1, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců.
  3. Procentuální vyjádření Decorinu (%) v časových bodech v den 1, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naiem Moiemen

Spolupracovníci

University of Birmingham
The Scar Free Foundation Centre for Conflict Wound Research
Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK6716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit