Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablatiivisen hiilidioksidilaserin mekaaninen perusta hypertrofisten arpien hoidossa (SMOOTH)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Naiem Moiemen

Tuleva potilaansisäinen, yksisokkoutettu satunnaistutkimus, jossa tutkitaan fraktionaalisen ablatiivisen hiilidioksidilaserhoidon mekanistista perustaa hoidettaessa aikuisten palovammoja ja/tai traumapotilaita, joilla on hypertrofinen arpeutuminen

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan biomarkkereita verestä ja kudosnäytteestä aikuispotilailla, joilla on palovammojen/traumatapausten aiheuttamaa hypertrofista arpeutumista 12 kuukauden aikana värväyspäivästä. Tutkimuksessa arvioidaan fraktioidun hiilidioksidilaserhoidon vasteen kinetiikkaa hypertrofisissa arpeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on havainnut aukon tiedossa siitä, kuinka fraktioiva ablatiivinen hiilidioksidilaser toimii hypertrofisissa (paksunemissa) arpeissa. Tällä hetkellä ei ole tarkkaa mittaa siitä, kuinka tehokas hyöty on objektiivisesti (lääketieteellisesti), subjektiivisesti (potilaalle) ja histologisesti (mikroskooppisella tasolla). Äskettäinen systemaattinen katsaus on osoittanut arpien paranemisen laserhoidon jälkeen, mutta se havaitsi tietojen laadun olevan heikko, mikä johtui monista harhoista, mikä havaitsi todisteiden puutteen todistamaan lasereiden arvoa ja tehokkuutta. Se päätteli, että tarvitaan perusteellisempia tutkimuksia.

Tutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla ryhmää potilaita, joilla on hypertrofisia palovammoja ja/tai traumaarpia (yli 1-vuotiaat) ja nähdä, mitä heidän arpeilleen tapahtuu fraktioidulla hiilidioksidilaserilla. Jokaista vapaaehtoista potilasta kohden tunnistetaan kaksi samanlaista arpia, ja ne jaetaan satunnaisesti joko fraktioituun hiilidioksidilaserhoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Riippumaton arvioija sokeutuu interventio- ja kontrolliarpikohtiin.

Kokeessa pyritään tunnistamaan kaikki osallistujien verestä ja arpikudoksesta löydetyt biologiset markkerit ja jos ne muuttuvat laserhoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä auttaa ymmärtämään mekanismin, jolla hiilidioksidilaser toimii arpeissa.

Osana laserhoidon vaikutusten arviointia potilaiden elämänlaatuun tehdään potilasraportoitujen tulostoimenpiteiden (PROMS) validointitutkimus. PROM:t kuvaavat, kuinka potilas toimii tai tuntee olonsa ilman kliinisen henkilökunnan panosta, ja ne tarjoavat ainutlaatuisen näkökulman potilaiden kokemaan sairauden kokemusta, koska kaikki oireet tai vaikutukset eivät ole kliinikoille ilmeisiä. Jotta PROM:t olisivat tehokkaita kliinisissä kokeissa ja käytännössä, niiden on kerättävä tietoa potilaalle tärkeistä alueista. Näitä ovat arpeutuminen, liike ja toiminta, arven tunne, psyykkinen ahdistus, kehonkuva ja itseluottamus, sitoutuminen toimintaan, hoitotaakka ja vaikutus ihmissuhteisiin.

Arvet arvioidaan useilla eri tavoilla: arpien arviointityökaluilla/kyselylomakkeilla, kliinisellä tarkastuksella, valokuvauksella, ultraäänellä, imulla varustettujen koettimien avulla arpien elastisuuden ja taipuisuuden ja värin testaamiseksi, mikroskooppinen arviointi ja biomarkkerien tunnistaminen verinäytteistä ja arpi- ja normaalikudosbiopsiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen potilas, jolla on hypertrofinen arpeutuminen syvien ihon tai täyspaksuisten palovammojen/vamman seurauksena yli 12 kuukautta ennen värväystä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 16-vuotiaat aikuispotilaat
  • Potilas, jolla on hypertrofinen arpeutuminen syvien ihon tai koko paksuuden palovammojen/vamman seurauksena.
  • Trauma tai palovamma yli 12 kuukautta ennen rekrytointia.
  • Hoitoalueen tulee olla ≥ 25 cm2 konfluenttia arpia ja vastaava kontrolliarpi raajassa tai vartalossa

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat potilaat
  • Aikaisempi laserterapiahoito tutkimuspaikalla
  • Äskettäisten (6 kuukauden sisällä) tai samanaikaisten invasiivisten arpihoitojen käyttö, mukaan lukien leesionsisäiset lääkkeet, mikroneulaus tai muut lasermenetelmät (esim. Pulssiväriaine.)
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe EMLA™ 5 % kermalle (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %), Dermol 500TM (bensalkoniumkloridi 0,1 %; klooriheksidiinidihydrokloridi 0,1 %; nestemäinen parafiini 2,5 %; isopropyylimyristaatti 52,5 %). Pehmeä parafiini nestemäinen parafiini % w/w 50 50.)
  • Potilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi 5-6 ihon luonteesta johtuen

Laserhoidon poissulkemiskriteerit

  • Akuutin infektion esiintyminen ehdotetussa hoitokohdassa
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa diabetes mellitus HbA1C >9 % tai 75 mmol/mol viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Potilaat, jotka kokevat kroonisten ihosairauksien akuuttia pahenemista esim. psoriaasi tai ihottuma
  • Immunosuppressio (HIV, immunosuppressiiviset lääkkeet)
  • Roaccutanen käyttö milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Autoimmuunisairaudet aktiivisessa vaiheessa (esimerkiksi: 1. paikallinen; tyypin 1 diabetes, Addisonin, Graven ja Crohnin tauti, 2. systeemiset; nivelreuma, multippeliskleroosi, lups ja skleroderma).
  • Tunnettu keloidarpeutumisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista vanhenevien solujen lukumäärä ja fibroblastien alapopulaatio 12 kuukautta viimeisen CO2-laserhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Ikääntyvien solujen osuuden ja fibroblastien osuuden ja alapopulaation mittaaminen hoidon jälkeen CO2-laserhoidon positiivisen vaikutuksen määrittämiseksi histologisen arvioinnin avulla. Erityisesti arvioimaan:

  1. Muutokset vanhenevien solujen osuudessa (markkeri: p16) ja fibroblastityypeissä (αSMA ja CD90/Thy1) lähtötasosta 3 viikkoa ensimmäisen laserhoidon jälkeen.
  2. Muutokset ikääntyvien solujen osuudessa (markkeri: p16) ja fibroblastityypeissä (αSMA ja CD90/Thy1) lähtötasosta 3 kuukautta ensimmäisen laserhoidon jälkeen.
  3. Muutokset vanhenevien solujen osuudessa (markkeri: p16) ja fibroblastityypeissä (αSMA ja CD90/Thy1) lähtötasosta 6 kuukautta ensimmäisen laserhoidon jälkeen.
  4. Muutokset vanhenevien solujen (markkeri: p16) ja fibroblastityyppien (αSMA ja CD90/Thy1) protortiossa lähtötasosta 18 kuukauden kuluttua ensimmäisen laserhoidon jälkeen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä asteikko käyttää numeerista arviointia neljästä ihon ominaisuudesta, mukaan lukien: pituus (alue, 0-4), taipuisuus (alue, 0-4), verisuonisuus (alue, 0-3) ja pigmentaatio (alue, 0-3). Arvioijat valitsevat kullekin ominaisuudelle numeerisen arvon vertailun perusteella normaaliin ihoon.
18 kuukautta
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

POSAS-kyselyllä pyritään mittaamaan arpien laatua. POSAS, versio 2.0 on subjektiivinen arpiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta. Molemmat asteikot sisältävät kuusi kohtaa, jotka pisteytetään numeerisesti kymmenen askeleen asteikolla, ja yhdessä ne muodostavat potilas- ja tarkkailija-asteikon "kokonaispistemäärän".

POSAS Observer -asteikko arvioi arven verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisnäkemyksen perusteella.

POSAS-potilasasteikko arvioi arven kivun, kutinan, arven värin, jäykkyyden, paksuuden ja epäsäännöllisyyden sekä yleisen mielipiteen perusteella.
18 kuukautta
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versio 1.0) on kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan palovamma-arpien omaavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka mittaavat palovammojen kokonaisvaikutusta; kutina, kipu ja muut tuntemukset (ja niiden vaikutus aiheeseen); palovammojen vaikutus työhön ja päivittäiseen toimintaan; palovammojen vaikutus ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen; koehenkilöiden käsitys palovammojen vaikutuksesta ulkonäköönsä; heidän emotionaaliset reaktiot arpia kohtaan; ja palovammojen aiheuttamia fyysisiä oireita.
18 kuukautta
Terveydentila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EQ-5D on kyselylomake, jota käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-kysely koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät elämänlaadun eri osa-alueisiin (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella on 3 vastaustasoa (ei ongelmia, jotkut ongelmia tai vakavia ongelmia).
18 kuukautta
Arven värin määrittäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DSM III Colormeter (Cortex Technology) yhdistää kaksi värin kvantifiointimenetelmää: kapeakaistaisen spektrofotometrian (melaniini, eryteema) ja tristimulus-heijastuskolorimetrian yhdessä mittauksessa. Sen ihon mittausalue on halkaisijaltaan 0,7 mm.
18 kuukautta
Arven paksuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Dermascan C USB (Cortex Technology) on korkeataajuinen (20 MHz) ultraääniskanneri, joka mahdollistaa pehmytkudoksen kuvantamisen korkealla resoluutiolla tietokoneella, ja mukana tulee ohjelmisto, joka mahdollistaa automaattisen ihon paksuuden mittauksen. Keskikokoista tarkennusanturia käytetään 12 mm leveällä katselukentällä ja 15 mm:n tunkeutumissyvyydellä. Kaikki mittaukset tulee suorittaa ultraäänen taajuudella 1580m/s. Paksuus- ja tiheysmittaukset (kokonaisintensiteetin mittana prosentteina) luodaan sitten käyttämällä erityistä ohjelmistoa (Advance Control 6 Analysis SW -paketti, Cortex).

Mitattu paksuus määritellään echogeenisen sarveiskerroksen ja dermiksen sisäpinnan väliseksi etäisyydeksi (millimetreinä).
18 kuukautta
Arven kimmoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Cutometri (MPA 580, Courage ja Khazaka) on elektroninen instrumentti, joka arvioi ihon kimmoisuutta. Laitteen anturi asetetaan mittausalueen päälle, ja se tuottaa sitten alipaineen, joka vetää ihon onttoon aukkoon anturin keskellä ja arvioi sitten laserin avulla ihon siirtymän määrän.

Tähän tutkimukseen valittiin anturi, jossa on halkaisijaltaan 6 mm ontto aukko, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan tehokkain koko dermiksen viskoelastisuusominaisuuksien mittaamiseen. Tätä tutkimusta varten valittiin tapa 1. Tämä tuottaa kolme alipainejaksoa (500 mbar) 2 sekunnin ajan, jota seuraa 2 sekuntia ilman painetta. Tulokset ilmaistaan ​​kolmen mittausjakson keskiarvoina.
18 kuukautta
Arven määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vectra H1 kädessä pidettävä kuvantamisjärjestelmä tuottaa korkearesoluutioisia 3D-kuvia kliiniseen käyttöön. Kolmiulotteisia (3D) mittausjärjestelmiä käytetään 2D-valokuvan rajoitusten voittamiseksi, ja niitä käytetään enimmäkseen kliiniseen dokumentointiin. Niitä voidaan käyttää haavojen pinta-alan mittaamiseen, mutta lisäksi ne pystyvät mittaamaan arpien tilavuuden huomattavasti nopeammin ja helpommin verrattuna perinteisiin menetelmiin, kuten muovaukseen. Tutkimuksessa mitataan arven tilavuus kuutiosenttimetrinä.
18 kuukautta
Uudet markkerit, jotka liittyvät arven muodostumiseen, haavojen paranemiseen ja arpien käyttäytymisen muuttujiin vasteena CO2-laserhoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Arvioidaan seuraavaa:

  1. TGF-beetan prosentuaalinen ilmentyminen ajankohtina päivänä 1, 3 viikkoa, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 18 kuukautta.
  2. PDGF:n prosentuaalinen ilmentyminen ajankohtina päivänä 1, 3 viikkoa, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 18 kuukautta.
  3. Decorinin prosentuaalinen ilmaisu (%) ajankohtina päivänä 1, 3 viikkoa, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 18 kuukautta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naiem Moiemen

Yhteistyökumppanit

University of Birmingham
The Scar Free Foundation Centre for Conflict Wound Research
Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRK6716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa