Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische basis van ablatieve kooldioxidelaser bij de behandeling van hypertrofische littekens (SMOOTH)

5 november 2021 bijgewerkt door: Naiem Moiemen

Een prospectieve intra-patiënt enkelblinde gerandomiseerde studie om de mechanistische basis te onderzoeken van fractiOnale ablatieve carbOn-dioxidelasertherapie bij de behandeling van volwassen brandwonden en/of traumapatiënten met hypertrofische littekens

Dit is een observationele cohortstudie die zal kijken naar de biomarkers van bloed- en weefselmonsters voor volwassen patiënten met hypertrofische littekens als gevolg van brandwonden/trauma-incidenten gedurende 12 maanden vanaf de datum van rekrutering. De studie zal de kinetiek beoordelen van de respons op gefractioneerde koolstofdioxidelasertherapie bij hypertrofische littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uit onderzoek is gebleken dat er een leemte is in de kennis over hoe fractionele ablatieve koolstofdioxidelasers werken op hypertrofische (verdikte) littekens. Op dit moment is er geen nauwkeurige maatstaf van hoe effectief het voordeel objectief (medisch), subjectief (voor de patiënt) en histologisch (op microscopisch niveau) is. Recente systematische review heeft een verbetering van littekens na lasertherapie aangetoond, maar vond de kwaliteit van de gegevens slecht, verward door meerdere vooringenomenheid, en identificeerde het gebrek aan bewijs om de waarde en effectiviteit van lasers te bewijzen. Het concludeerde dat er behoefte is aan meer robuuste studies.

De studie is van plan om een groep patiënten met hypertrofische brandwonden en/of traumalittekens (ouder dan 1 jaar oud) te observeren en te zien wat er met hun littekens gebeurt met behulp van de gefractioneerde koolstofdioxidelasertherapie. Twee vergelijkbare littekens zullen per vrijwilliger worden geïdentificeerd en willekeurig worden toegewezen aan gefractioneerde koolstofdioxidelasertherapie of standaardzorg. Een onafhankelijke beoordelaar zal blind zijn voor de interventie- en controlelittekenplaatsen.

De proef zal gericht zijn op het identificeren van eventuele biologische markers die worden gevonden in het bloed en littekenweefsel van deelnemers en of deze veranderen tijdens en na lasertherapie. Dit zal helpen bij het begrijpen van het mechanisme van hoe de koolstofdioxidelaser op littekens werkt.

Als onderdeel van de evaluatie van de impact van laserbehandeling op de kwaliteit van leven van patiënten, zal een patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) validatiestudie worden uitgevoerd. PROM's beschrijven hoe de patiënt functioneert of voelt zonder inbreng van klinisch personeel en bieden een uniek perspectief op de door de patiënt beleefde ervaring van de ziekte, aangezien niet alle symptomen of effecten duidelijk zijn voor clinici. Om ervoor te zorgen dat PROM's effectief zijn in klinische onderzoeken en in de praktijk, moeten ze informatie vastleggen over domeinen die belangrijk zijn voor de patiënt. Deze omvatten: littekens, beweging en functie, littekensensatie, psychische problemen, lichaamsbeeld en zelfvertrouwen, betrokkenheid bij activiteiten, behandelingslast en impact op relaties.

De littekens worden op een aantal verschillende manieren beoordeeld: instrumenten/vragenlijsten voor littekenbeoordeling, klinische inspectie, fotografie, gebruik van echografie, sondes met zuigkracht om de elasticiteit en plooibaarheid van de littekens en de kleur te testen, microscopische evaluatie en de identificatie van biomarkers uit bloedmonsters en biopsie van littekens en normaal weefsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt met hypertrofische littekens als gevolg van diepe dermale of volledige brandwonden/trauma opgelopen meer dan 12 maanden voorafgaand aan rekrutering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van ≥ 16 jaar
Patiënt met hypertrofische littekens als gevolg van diepe dermale of volledige brandwonden/trauma.
Trauma of brandwond langer dan 12 maanden voorafgaand aan rekrutering opgelopen.
Behandelingsgebied moet ≥ 25 cm2 samenvloeiende littekens zijn met een vergelijkbaar controlelitteken op ledemaat of romp

Algemene uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 16 jaar
Eerdere behandeling met lasertherapie op de onderzoekslocatie
Het gebruik van recente (binnen 6 maanden) of gelijktijdige invasieve littekenbehandelingen, inclusief intra-laesionale geneesmiddelen, micro-needling of andere lasermodaliteiten (bijv. Pulse-kleurstof.)
Bekende allergie of contra-indicatie voor EMLA™ 5% crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%), Dermol 500TM (benzalkoniumchloride 0,1%; chloorhexidinedihydrochloride 0,1%; vloeibare paraffine 2,5%; isopropylmyristaat 2,5%) of 50:50 zalf (wit Zachte paraffine Vloeibare paraffine %w/w 50 50.)
Patiënten met Fitzpatrick-huidtype 5-6 vanwege de aard van de huid

Uitsluitingscriteria laserbehandeling

De aanwezigheid van een acute infectie op de voorgestelde behandelingsplaats
Zwangerschap of borstvoeding
Patiënten met slecht gereguleerde diabetes mellitus HbA1C >9% of 75 mmol/mol in de afgelopen 3 maanden)
Patiënten die een acute exacerbatie van chronische huidziekten ervaren, b.v. psoriasis of eczeem
Immunosuppressie (HIV, geneesmiddelen met immunosuppressieve werking)
Gebruik van Roaccutane op enig moment in de afgelopen 6 maanden
Auto-immuunziekten in actief stadium (bijvoorbeeld: 1. Gelokaliseerd; Type 1 diabetes mellitus, ziekte van Addison, Graves en Crohn, 2. Systemisch; reumatoïde artritis, multiple sclerose, lups en sclerodermie).
Bekende geschiedenis van keloïde littekens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Detecteer het aantal senescente cellen en de subpopulatie van fibroblasten 12 maanden na de laatste CO2-lasertherapie Tijdsspanne: 18 maanden	Het meten van het aandeel senescente cellen en het aandeel en de subpopulatie van fibroblasten na behandeling om het positieve effect van CO2-lasertherapie te bepalen door middel van histologische beoordeling. In het bijzonder om te beoordelen: Veranderingen in het aandeel senescente cellen (marker: p16) en soorten fibroblasten (αSMA en CD90/Thy1) ten opzichte van baseline 3 weken na de 1e laserbehandeling. Veranderingen in het aandeel senescente cellen (marker: p16) en typen fibroblasten (αSMA en CD90/Thy1) ten opzichte van baseline 3 maanden na de 1e laserbehandeling. Veranderingen in het aandeel senescente cellen (marker: p16) en soorten fibroblasten (αSMA en CD90/Thy1) vanaf de uitgangswaarde 6 maanden na de 1e laserbehandeling. Veranderingen in de protortie van senescente cellen (marker: p16) en soorten fibroblasten (αSMA en CD90/Thy1) ten opzichte van baseline 18 maanden na de eerste laserbehandeling.	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vancouver litteken schaal Tijdsspanne: 18 maanden	Deze schaal maakt gebruik van een numerieke beoordeling van vier huidkenmerken, waaronder: Hoogte (bereik, 0-4), Plooibaarheid (bereik, 0-4), Vasculariteit (bereik, 0-3) en Pigmentatie (bereik, 0-3). De beoordelaars kiezen voor elk van deze kenmerken een numerieke waarde op basis van een vergelijking met de normale huid.	18 maanden
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS) Tijdsspanne: 18 maanden	POSAS-vragenlijst probeert de kwaliteit van littekens te meten. POSAS, versie 2.0 is een subjectieve littekenschaal die uit twee delen bestaat: een patiëntenschaal en een waarnemersschaal. Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord op een tienstapsschaal en samen vormen ze de 'Totaalscore' van de Patiënt- en Waarnemersschaal. De POSAS Observer-schaal beoordeelt het litteken op vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en totaaloordeel. De POSAS Patiëntschaal beoordeelt het litteken op pijn, jeuk, littekenkleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid en totaaloordeel.	18 maanden
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP) Tijdsspanne: 18 maanden	Het Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versie 1.0) is een vragenlijst die is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met brandwondenlittekens te beoordelen. Het bestaat uit zeven delen die de algehele impact van brandwondenlittekens meten; jeuk, pijn en andere gewaarwordingen (en hun impact op het onderwerp); impact van de brandwondenlittekens op werk en dagelijkse activiteiten; impact van de brandwondenlittekens op relaties en sociale interacties; subjecten perceptie van de impact van de brandwondenlittekens op hun uiterlijk; hun emotionele reacties op hun littekens; en lichamelijke klachten veroorzaakt door de brandwondenlittekens.	18 maanden
Gezondheidsstatus Tijdsspanne: 18 maanden	De EQ-5D is een vragenlijst die wordt gebruikt voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit 5 vragen met betrekking tot verschillende domeinen van kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) voor elk waarvan er 3 antwoordniveaus zijn (geen problemen, sommige problemen of ernstige problemen).	18 maanden
Kwantificeer littekenkleur Tijdsspanne: 18 maanden	De DSM III Colormeter (Cortex Technology) combineert twee methoden voor het kwantificeren van kleur: smalbandige spectrofotometrie (melanine, erytheem) en tristimulusreflectiecolorimetrie in één enkele meting. Het heeft een huidmeetgebied van 0,7 mm in diameter.	18 maanden
Kwantificeren litteken dikte Tijdsspanne: 18 maanden	De Dermascan C USB (Cortex Technology) is een hoogfrequente (20 MHz) ultrasone scanner die het mogelijk maakt zacht weefsel met een hoge resolutie in beeld te brengen met een computer, en wordt geleverd met software die geautomatiseerde meting van de huiddikte mogelijk maakt. Er wordt een medium focus transducer gebruikt met een 12 mm breed kijkveld en een penetratiediepte van 15 mm. Alle metingen moeten worden uitgevoerd met een ultrasone frequentie die is ingesteld op 1580 m/s. Dikte- en dichtheidsmetingen (als maat voor de totale intensiteit in procenten) worden vervolgens gegenereerd met behulp van de speciale software (Advance Control 6 Analysis SW-pakket, Cortex). De gemeten dikte wordt gedefinieerd als de afstand tussen het echogene stratum corneum en het binnenoppervlak van de dermis (in millimeters).	18 maanden
Kwantificeer littekenelasticiteit Tijdsspanne: 18 maanden	De cutometer (MPA 580, Courage en Khazaka) is een elektronisch instrument dat de elasticiteit van de huid beoordeelt. De sonde van het apparaat wordt over het meetgebied geplaatst en genereert vervolgens een negatieve druk die de huid in een holle opening in het midden van de sonde trekt en vervolgens een laser gebruikt om de mate van huidverplaatsing te schatten. De sonde met een holle opening met een diameter van 6 mm werd voor dit onderzoek gekozen, omdat eerdere studies hebben vastgesteld dat dit de meest efficiënte maat is om de visco-elasticiteitseigenschappen van de dermis te meten. Voor dit onderzoek is gekozen voor modus 1. Dit levert drie cycli van negatieve luchtdruk (500 mbar) gedurende 2 seconden, gevolgd door 2 seconden geen druk. Resultaten worden uitgedrukt als de gemiddelden van de drie meetcycli.	18 maanden
Kwantificeer het littekenvolume Tijdsspanne: 18 maanden	Het Vectra H1 handheld beeldvormingssysteem levert 3D-beelden met een hoge resolutie voor klinisch gebruik. Driedimensionale (3D) meetsystemen worden gebruikt om de beperking van 2D-foto's te omzeilen, meestal gebruikt voor klinische documentatie. Ze kunnen worden gebruikt om het oppervlak van wonden te meten, maar bovendien kunnen ze het volume van littekens veel sneller en gemakkelijker meten in vergelijking met traditionele methoden zoals gieten. De studie meet het volume van het litteken in kubieke centimeter.	18 maanden
Nieuwe markers geassocieerd met littekenvorming, wondgenezing en variabelen van littekengedrag als reactie op CO2-lasertherapie Tijdsspanne: 18 maanden	Het volgende wordt beoordeeld: De procentuele expressie van TGF-bèta op tijdstippen op dag 1, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden. De procentuele expressie van PDGF op tijdstippen op dag 1, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden. De procentuele expressie van Decorin (%) op tijdstippen op dag 1, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden.	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naiem Moiemen

Medewerkers

University of Birmingham

The Scar Free Foundation Centre for Conflict Wound Research

Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RRK6716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .