비후성 흉터 치료에 있어서 절제 이산화탄소 레이저의 기계론적 근거 (SMOOTH)
비후성 반흔이 있는 성인 화상 및/또는 외상 환자를 치료하기 위한 분할 절제 이산화 탄소 레이저 요법의 기계론적 기초를 조사하기 위한 전향적 환자 단일 맹검 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구에서는 분수 절제 이산화탄소 레이저가 비대성(두꺼워진) 흉터에 작용하는 방식에 대한 지식의 차이를 확인했습니다. 현재 혜택이 객관적(의학적), 주관적(환자에게), 조직학적(미세한 수준)으로 얼마나 효과적인지에 대한 정확한 측정은 없습니다. 최근의 체계적 검토에서 레이저 치료 후 흉터가 개선된 것으로 나타났지만, 데이터의 품질이 좋지 않고 다중 편향에 의해 혼동되어 레이저의 가치와 효과를 입증할 증거가 부족하다는 사실을 발견했습니다. 보다 강력한 연구가 필요하다는 결론을 내 렸습니다.
이 연구는 비후성 화상 및/또는 외상 흉터(1세 이상)가 있는 환자 그룹을 관찰하고 분할 이산화탄소 레이저 요법을 사용하여 흉터에 어떤 일이 발생하는지 확인할 계획입니다. 환자 지원자당 두 개의 유사한 흉터가 식별되고 분할 이산화탄소 레이저 요법 또는 표준 치료를 받기 위해 무작위로 할당됩니다. 독립적인 평가자는 개입 및 제어 흉터 부위에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 시험은 참가자의 혈액 및 흉터 조직에서 발견되는 모든 생물학적 마커를 식별하고 레이저 치료 과정과 이후에 변화하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이것은 이산화탄소 레이저가 흉터에 작용하는 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
레이저 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가의 일환으로 PROMS(환자 보고 결과 측정) 검증 연구가 수행됩니다. PROM은 모든 증상이나 영향이 임상의에게 명백하지 않기 때문에 질병에 대한 환자의 실제 경험에 대한 고유한 관점을 제공하는 임상 직원의 입력 없이 환자가 기능하거나 느끼는 방식을 설명합니다. PROM이 임상 시험 및 실습에서 효과적이려면 환자에게 중요한 영역에 대한 정보를 캡처해야 합니다. 여기에는 흉터, 움직임 및 기능, 흉터 감각, 심리적 고통, 신체 이미지 및 자신감, 활동 참여, 치료 부담 및 관계에 대한 영향이 포함됩니다.
흉터는 다양한 방법으로 평가됩니다: 흉터 평가 도구/설문지, 임상 검사, 사진 촬영, 초음파 사용, 흉터의 탄성과 유연성 및 색상을 테스트하기 위한 흡인 탐침, 현미경 평가 및 바이오마커 식별 혈액 샘플과 흉터 및 정상 조직 생검에서.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상 성인 환자
- 깊은 진피 또는 전층 화상/외상으로 인한 비대성 흉터가 있는 환자.
- 외상 또는 화상이 채용 전 12개월 이상 지속되었습니다.
- 사지 또는 몸통에 유사한 대조군 흉터가 있는 ≥25cm2 합류 흉터가 될 치료 부위
일반 제외 기준:
- 16세 미만 환자
- 연구 부위에 대한 이전 레이저 요법 치료
- 최근(6개월 이내) 또는 병소 내 약제, 마이크로 니들링 또는 기타 레이저 양식(예: 펄스 염료.)
- EMLA™ 5% 크림(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%), Dermol 500TM(벤잘코늄 클로라이드 0.1%; 클로르헥시딘 다이하이드로클로라이드 0.1%; 리퀴드 파라핀 2.5%; 아이소프로필 미리스테이트 2.5%) 또는 50:50 연고(화이트 연질 파라핀 액체 파라핀 %w/w 50 50.)
- 피부 특성상 Fitzpatrick 피부 타입 5-6인 환자
레이저 치료 제외 기준
- 제안된 치료 부위에 급성 감염의 존재
- 임신 또는 수유
- 지난 3개월 이내에 HbA1C >9% 또는 75mmol/mol이 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자)
- 만성 피부 질환의 급성 악화를 겪고 있는 환자 예. 건선 또는 습진
- 면역 억제(HIV, 면역 억제 효과가 있는 약물)
- 지난 6개월 이내 로아큐탄 사용
- 활성 단계의 자가면역 장애(예: 1. 국소화, 1형 진성 당뇨병, 애디슨병, 그레이브병 및 크론병, 2. 전신성; 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 루프 및 경피증).
- 켈로이드 흉터의 알려진 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 CO2 레이저 치료 후 12개월 후 노화 세포 수 및 섬유아세포 하위 집단 감지
기간: 18개월
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조직학적 평가를 통해 CO2 레이저 요법의 긍정적인 효과를 결정하기 위해 치료 후 노화 세포의 비율과 섬유아세포의 비율 및 하위 집단을 측정합니다. 특히 다음을 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 18개월
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이 척도는 키(범위, 0-4), 유연성(범위, 0-4), 혈관(범위, 0-3) 및 색소침착(범위, 0-3)을 포함한 네 가지 피부 특성에 대한 수치 평가를 사용합니다.
평가자는 정상 피부와의 비교를 기반으로 이러한 각 특성에 대한 수치 값을 선택합니다.
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18개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 18개월
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POSAS 설문지는 흉터의 질을 측정하고자 합니다. POSAS 버전 2.0은 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성된 주관적 흉터 척도입니다. 두 척도 모두 10단계 척도에서 숫자로 채점되는 6개 항목을 포함하며 함께 환자 및 관찰자 척도의 '총점'을 구성합니다. POSAS 옵저버 척도는 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 소견 측면에서 흉터를 평가합니다. POSAS 환자 척도는 통증, 가려움증, 흉터 색상, 경직, 두께 및 불규칙성, 전반적인 의견 측면에서 흉터를 평가합니다. |
18개월
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브리즈번 화상 흉터 충격 프로필(BBSIP)
기간: 18개월
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Brisbane Burn Scar Impact Profile(BBSIP, 버전 1.0)은 화상 흉터가 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
화상 흉터의 전반적인 영향을 측정하는 7개 부분으로 구성됩니다. 가려움증, 통증 및 기타 감각(및 피험자에 대한 영향); 화상 흉터가 업무 및 일상 활동에 미치는 영향; 화상 흉터가 관계 및 사회적 상호 작용에 미치는 영향; 화상 흉터가 외모에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식; 흉터에 대한 감정적 반응; 화상 흉터로 인한 신체적 증상.
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18개월
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건강 상태
기간: 18개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
EQ-5D 설문지는 삶의 질의 다양한 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 관련된 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에 대해 3단계 응답(문제 없음, 일부 문제 또는 심각한 문제).
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18개월
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흉터 색상 정량화
기간: 18개월
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DSM III 색도계(Cortex Technology)는 색상을 정량화하는 두 가지 방법인 협대역 분광광도법(멜라닌, 홍반)과 삼자극 반사 측색법을 단일 측정으로 결합합니다.
직경 0.7mm의 피부 측정 영역이 있습니다.
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18개월
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흉터 두께 정량화
기간: 18개월
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Dermascan C USB(Cortex Technology)는 고주파(20MHz) 초음파 스캐너로 컴퓨터로 연조직을 고해상도로 이미징할 수 있으며 자동 피부 두께 측정이 가능한 소프트웨어가 함께 제공됩니다. 중간 초점 트랜스듀서는 12mm의 넓은 시야와 15mm의 침투 깊이로 사용됩니다. 모든 측정은 1580m/s로 설정된 초음파 주파수로 수행됩니다. 그런 다음 전용 소프트웨어(Advance Control 6 Analysis SW 패키지, Cortex)를 사용하여 두께 및 밀도(백분율로 총 강도 측정) 측정값을 생성합니다. 측정된 두께는 에코 발생 각질층과 진피의 내부 표면 사이의 거리(밀리미터 단위)로 정의됩니다. |
18개월
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흉터 탄력 정량화
기간: 18개월
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Cutometer(MPA 580, Courage 및 Khazaka)는 피부 탄력을 평가하는 전자 기기입니다. 장치의 탐침을 측정 영역 위에 놓은 다음 음압을 발생시켜 탐침 중앙의 빈 구멍으로 피부를 끌어당긴 다음 레이저를 사용하여 피부 변위량을 추정합니다. 이전 연구에서 진피의 점탄성 특성을 측정하는 데 가장 효율적인 크기로 결정되었기 때문에 이 연구를 위해 6mm 직경의 중공 구멍이 있는 프로브를 선택했습니다. 이 연구에서는 모드 1을 선택했습니다. 이것은 2초 동안 네거티브 공기압(500mbar)의 3주기를 전달한 다음 2초 동안 압력을 가하지 않습니다. 결과는 3회 측정 주기의 평균으로 표현됩니다. |
18개월
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흉터 부피 정량화
기간: 18개월
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Vectra H1 휴대용 이미징 시스템은 임상용 고해상도 3D 이미지를 제공합니다.
3차원(3D) 측정 시스템은 주로 임상 기록에 사용되는 2D 사진의 한계를 극복하기 위해 사용됩니다.
그들은 상처의 표면적을 측정하는 데 활용할 수 있지만 추가로 몰딩과 같은 기존 방법에 비해 훨씬 빠르고 쉽게 흉터의 부피를 측정할 수 있습니다.
이 연구는 입방 센티미터 단위로 흉터의 부피를 측정합니다.
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18개월
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CO2 레이저 요법에 반응하는 흉터 형성, 상처 치유 및 흉터 행동 변수와 관련된 새로운 마커
기간: 18개월
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다음이 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Naiem Moiemen, GMC, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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