HbA1c と神経認知障害
2021年10月8日 更新者：Elena Arnaoutoglou、University of Thessaly
全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける患者における周術期の神経認知障害に対する HbA1c の影響。
予備的な証拠は、HbA1c と周術期神経認知障害 (NCD) との間に関係がある可能性を示唆しています。
我々は、全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける患者の術前HbA1c値が周術期NCDのリスク増加と関連するかどうかを調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
手術を受ける高齢者の約 10% が周術期に認知変化を起こすと推定されていますが、一部の報告では、その発生率は 80% にまで上昇します。 周術期神経認知障害 (NCD) の有病率が高いと報告されているにもかかわらず、その正確な病因はまだほとんどわかっていません。
予備的な証拠は、HbA1c と周術期神経認知障害 (NCD) との間に関係がある可能性を示唆しています。 我々は、全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける患者の術前HbA1c値が周術期NCDのリスク増加と関連するかどうかを調査する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
288
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Larissa、ギリシャ、41335
- 募集
- University of Thessaly
-
副調査官：
- Petros Tzimas, MD, PhD
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副調査官：
- Alexandros Brotis, MD, PhD
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副調査官：
- Fragkiskos Angelis, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 全身麻酔下で待機的全身手術、泌尿器科手術、婦人科手術、整形外科手術を受ける、45 ～ 80 歳の ASA I ～ III のすべての患者
説明
包含基準:
- 1) 45～80歳
- 2) 米国麻酔科学会の身体状態 I ～ III
- 3) 全身麻酔下での待機的一般手術、泌尿器科手術、婦人科手術、整形外科手術
- 4) ギリシャ語を母国語とする人
除外基準:
- 1) 参加を拒否した、またはインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した
- 2) 過去30日以内に手術または麻酔を受けたことがある
- 3) 中枢神経系の疾患に関連する過去または現在の病歴がある。
- 4) 認知機能低下に関する16項目の情報提供者アンケート（IQCODE - 16）に基づいて重度の認知機能低下と診断された
- 5) 重度の聴覚障害または視覚障害を患っている
- 6) 何らかの精神疾患
- 7) 高齢者うつ病スケール (GDS - 15) のスコアが 5 を超えていた
- 8) または、ロートン・ブロディ日常生活尺度 (I.A.D.L.) における女性 < 4、男性 < 2 のスコア
- 9) 報告されたアルコール摂取量 > 35単位/週
- 10) 薬物依存症
- 11) 以前に神経心理学的検査を受けていた
- 12) 診断されてから10年以上経過しているII型糖尿病
- 13) I型糖尿病
- 14) ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 7.5%
- 15) 血行力学的不安定性を患っている（周術期の血圧の20％以上の変化）
- 16) または周術期の飽和度低下（SpO2 < 80% が 2 分を超えて 1 回以上発生）
- 17) または1ユニット以上の失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓以外の手術
全身麻酔下で非心臓手術を受ける患者における HbA1c の記録
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全身麻酔下で非心臓手術を受ける患者における術前 HbA1c の記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAMで評価した術後神経認知障害の発生率
時間枠：術後1日目
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CAMで評価されたPODのスクリーニング
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術後1日目
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IQCODE-16による術後神経認知障害の発生率
時間枠：術後10日目
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IQCODE-16 による POCD のスクリーニング
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術後10日目
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IQCODE-16による術後神経認知障害の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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IQCODE-16 による POCD のスクリーニング
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術後3ヶ月
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IQCODE-16による術後神経認知障害の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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IQCODE-16 による POCD のスクリーニング
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術後6ヶ月
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IQCODE-16による術後神経認知障害の発生率
時間枠：術後9ヶ月
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IQCODE-16 による POCD のスクリーニング
|
術後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD、Professor of Anesthesiology
- 主任研究者：Maria Ntalouka, MD, PhD、Consultant of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。