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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736277
HbA1c et troubles neurocognitifs
L'effet de l'HbA1c sur les troubles neurocognitifs périopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'environ 10 % des personnes âgées subissant une intervention chirurgicale développeront des changements cognitifs en période périopératoire, tandis que dans certains rapports, l'incidence s'élève jusqu'à 80 %. Malgré la forte prévalence rapportée des troubles neurocognitifs périopératoires (MNT), leur étiologie exacte est encore largement inconnue.
Des preuves préliminaires suggèrent une relation possible entre l'HbA1c et les troubles neurocognitifs périopératoires (MNT). Nous allons étudier si la valeur préopératoire de l'HbA1c chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale est liée à un risque accru de MNT périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Larissa, Grèce, 41335
- Recrutement
- University of Thessaly
-
Sous-enquêteur:
- Petros Tzimas, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Fragkiskos Angelis, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) 45 - 80 ans
- 2) Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists
- 3) chirurgie générale, urologique, gynécologique et orthopédique élective sous anesthésie générale
- 4) locuteurs natifs de la langue grecque
Critère d'exclusion:
- 1) a refusé de participer ou de signer le formulaire de consentement éclairé
- 2) avait subi une intervention chirurgicale ou une anesthésie au cours des 30 derniers jours
- 3) avait des antécédents antérieurs ou actuels impliquant une affection du système nerveux central
- 4) ont reçu un diagnostic de déclin cognitif sévère sur la base du questionnaire de 16 items de l'informateur sur le déclin cognitif (IQCODE - 16)
- 5) a souffert d'une déficience auditive ou visuelle grave
- 6) tout trouble psychiatrique
- 7) avait un score> 5 dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS - 15)
- 8) ou un score chez les femmes < 4 hommes < 2 dans le Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
- 9) consommation d'alcool déclarée > 35 unités/semaine
- 10) la toxicomanie
- 11) avait déjà subi des tests neuropsychologiques
- 12) Diabète sucré de type II avec > 10 ans de diagnostic
- 13) Diabète sucré de type I
- 14) Hémoglobine A1c (HbA1c) > 7,5 %
- 15) souffraient d'instabilité hémodynamique (> 20 % d'altérations de la pression artérielle en périopératoire)
- 16) ou désaturation (un ou plusieurs événements de SpO2 < 80 % pendant plus de 2 minutes) en péri-opératoire
- 17) ou perte de sang de plus d'une unité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Chirurgie non cardiaque
Documentation de l'HbA1c chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale
|
Documentation de l'HbA1c préopératoire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires évalués avec CAM
Délai: 1er jour postopératoire
|
Dépistage du POD évalué avec CAM
|
1er jour postopératoire
|
Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires avec IQCODE-16
Délai: 10ème jour postopératoire
|
Dépistage du POCD avec IQCODE-16
|
10ème jour postopératoire
|
Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires avec IQCODE-16
Délai: 3 mois après l'opération
|
Dépistage du POCD avec IQCODE-16
|
3 mois après l'opération
|
Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires avec IQCODE-16
Délai: 6 mois après l'opération
|
Dépistage du POCD avec IQCODE-16
|
6 mois après l'opération
|
Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires avec IQCODE-16
Délai: 9 mois après l'opération
|
Dépistage du POCD avec IQCODE-16
|
9 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Chercheur principal: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HbA1c and NCD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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