HbA1c e disturbi neurocognitivi
8 ottobre 2021 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
L'effetto dell'HbA1c sui disturbi neurocognitivi perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale.
Prove preliminari suggeriscono una possibile relazione tra HbA1c e disturbi neurocognitivi perioperatori (NCD).
Indagheremo se il valore preoperatorio di HbA1c nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale sia correlato all'aumento del rischio di NCD perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che circa il 10% degli anziani sottoposti a intervento chirurgico svilupperà cambiamenti cognitivi nel perioperatorio, mentre in alcuni report l'incidenza sale fino all'80%. Nonostante l'elevata prevalenza segnalata di disturbi neurocognitivi perioperatori (NCD), la loro esatta eziologia è ancora in gran parte sconosciuta.
Prove preliminari suggeriscono una possibile relazione tra HbA1c e disturbi neurocognitivi perioperatori (NCD). Indagheremo se il valore preoperatorio di HbA1c nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale sia correlato all'aumento del rischio di NCD perioperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
288
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Larissa, Grecia, 41335
- Reclutamento
- University of Thessaly
-
Sub-investigatore:
- Petros Tzimas, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Fragkiskos Angelis, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni, ASA I-III sottoposti a chirurgia elettiva generale, urologica, ginecologica e ortopedica in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) 45 - 80 anni
- 2) Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
- 3) chirurgia elettiva generale, urologica, ginecologica e ortopedica in anestesia generale
- 4) madrelingua della lingua greca
Criteri di esclusione:
- 1) rifiutato di partecipare o di firmare il modulo di consenso informato
- 2) ha subito un intervento chirurgico o un'anestesia negli ultimi 30 giorni
- 3) aveva una storia precedente o attuale che coinvolge un'afflizione del sistema nervoso centrale
- 4) è stato diagnosticato un grave declino cognitivo sulla base del questionario informatore a 16 voci sul declino cognitivo (IQCODE - 16)
- 5) soffriva di grave danno uditivo o visivo
- 6) qualsiasi disturbo psichiatrico
- 7) aveva un punteggio >5 nella Geriatric Depression Scale (GDS - 15)
- 8) o un punteggio nelle femmine < 4 maschi < 2 nella Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
- 9) consumo di alcol riportato > 35 unità/settimana
- 10) tossicodipendenza
- 11) era stato sottoposto a precedenti test neuropsicologici
- 12) Diabete Mellito di tipo II con > 10 anni di diagnosi
- 13) Diabete mellito di tipo I
- 14) Emoglobina A1c (HbA1c) > 7,5%
- 15) soffriva di instabilità emodinamica (alterazioni > 20% della pressione arteriosa nel perioperatorio)
- 16) o desaturazione (uno o più eventi di SpO2 <80% per più di 2 minuti) peri-operatoriamente
- 17) o perdita di sangue superiore a un'unità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia non cardiaca
Documentazione di HbA1c in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale
|
Documentazione dell'HbA1c preoperativo in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di disturbi neurocognitivi postoperatori valutata con CAM
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
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Screening per POD valutato con CAM
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1a giornata postoperatoria
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Incidenza di disturbi neurocognitivi postoperatori con IQCODE-16
Lasso di tempo: 10a giornata postoperatoria
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Screening per POCD con IQCODE-16
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10a giornata postoperatoria
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Incidenza di disturbi neurocognitivi postoperatori con IQCODE-16
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Screening per POCD con IQCODE-16
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3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di disturbi neurocognitivi postoperatori con IQCODE-16
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Screening per POCD con IQCODE-16
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6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di disturbi neurocognitivi postoperatori con IQCODE-16
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
|
Screening per POCD con IQCODE-16
|
9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Investigatore principale: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HbA1c and NCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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