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HbA1c und neurokognitive Störungen

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Die Wirkung von HbA1c auf perioperative neurokognitive Störungen bei Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Vorläufige Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen HbA1c und perioperativen neurokognitiven Störungen (NCD) hin. Wir werden untersuchen, ob der präoperative HbA1c-Wert bei Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen, mit einem erhöhten Risiko für perioperative nichtübertragbare Krankheiten zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass etwa 10 % der älteren Menschen, die sich einer Operation unterziehen, perioperativ kognitive Veränderungen entwickeln, während in einigen Berichten die Inzidenz auf bis zu 80 % ansteigt. Trotz der gemeldeten hohen Prävalenz perioperativer neurokognitiver Störungen (NCD) ist ihre genaue Ätiologie noch weitgehend unbekannt.

Vorläufige Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen HbA1c und perioperativen neurokognitiven Störungen (NCD) hin. Wir werden untersuchen, ob der präoperative HbA1c-Wert bei Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen, mit einem erhöhten Risiko für perioperative nichtübertragbare Krankheiten zusammenhängt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41335
        • Rekrutierung
        • University of Thessaly
        • Unterermittler:
          • Petros Tzimas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexandros Brotis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Fragkiskos Angelis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Alle Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren, ASA I-III, die sich einer elektiven allgemeinen, urologischen, gynäkologischen und orthopädischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 45 - 80 Jahre
  • 2) Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists
  • 3) elektive allgemeine, urologische, gynäkologische und orthopädische Chirurgie unter Vollnarkose
  • 4) Muttersprachler der griechischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • 1) weigerte sich, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • 2) innerhalb der letzten 30 Tage einer Operation oder Narkose unterzogen wurden
  • 3) in der Vergangenheit oder Gegenwart eine Erkrankung des Zentralnervensystems hatte
  • 4) wurde anhand des 16-Punkte-Informantenfragebogens zum kognitiven Rückgang (IQCODE - 16) ein schwerer kognitiver Rückgang diagnostiziert.
  • 5) litt unter einer schweren Hör- oder Sehbehinderung
  • 6) jede psychiatrische Störung
  • 7) hatte einen Wert von >5 auf der Geriatric Depression Scale (GDS – 15)
  • 8) oder ein Wert bei Frauen < 4 Männern < 2 in der Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
  • 9) berichteten über einen Alkoholkonsum von > 35 Einheiten/Woche
  • 10) Drogenabhängigkeit
  • 11) hatten sich zuvor einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen
  • 12) Diabetes mellitus Typ II mit > 10 Jahren Diagnose
  • 13) Diabetes mellitus Typ I
  • 14) Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
  • 15) litten unter hämodynamischer Instabilität (> 20 % Veränderungen des Blutdrucks perioperativ)
  • 16) oder Entsättigung (ein oder mehrere Ereignisse mit SpO2 < 80 % für mehr als 2 Minuten) perioperativ
  • 17) oder Blutverlust von mehr als einer Einheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtkardiale Chirurgie
Dokumentation von HbA1c bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Sonstiges: Präoperatives HbA1c
Dokumentation des präopetativen HbA1c bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen, bewertet mit CAM
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Screening auf POD, bewertet mit CAM
1. postoperativer Tag
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen mit IQCODE-16
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag
Screening auf POCD mit IQCODE-16
10. postoperativer Tag
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen mit IQCODE-16
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Screening auf POCD mit IQCODE-16
3 Monate postoperativ
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen mit IQCODE-16
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Screening auf POCD mit IQCODE-16
6 Monate postoperativ
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen mit IQCODE-16
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Screening auf POCD mit IQCODE-16
9 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Mitarbeiter

Larissa University Hospital
University Hospital, Ioannina

Ermittler

  • Studienstuhl: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HbA1c and NCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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