HbA1c és neurokognitív zavarok
2021. október 8. frissítette: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
A HbA1c hatása a perioperatív neurokognitív zavarokra általános érzéstelenítésben elektív, nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél.
Az előzetes bizonyítékok lehetséges összefüggésre utalnak a HbA1c és a perioperatív neurokognitív rendellenességek (NCD) között.
Megvizsgáljuk, hogy a HbA1c preoperatív értéke általános érzéstelenítésben elektív nem szívműtéten átesett betegeknél összefüggésben áll-e a perioperatív NCD fokozott kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a műtéten átesett idősek körülbelül 10%-ánál alakulnak ki kognitív változások a perioperatív időszakban, míg egyes jelentések szerint az előfordulás akár 80%-ot is elérhet. Annak ellenére, hogy a perioperatív neurokognitív zavarok (NCD) magas prevalenciájáról számoltak be, pontos etiológiájuk még mindig nagyrészt ismeretlen.
Az előzetes bizonyítékok lehetséges összefüggésre utalnak a HbA1c és a perioperatív neurokognitív rendellenességek (NCD) között. Megvizsgáljuk, hogy a HbA1c preoperatív értéke általános érzéstelenítésben elektív nem szívműtéten átesett betegeknél összefüggésben áll-e a perioperatív NCD fokozott kockázatával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
288
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Larissa, Görögország, 41335
- Toborzás
- University of Thessaly
-
Alkutató:
- Petros Tzimas, MD, PhD
-
Alkutató:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Alkutató:
- Fragkiskos Angelis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Minden 45-80 éves, ASA I-III beteg, általános érzéstelenítésben elektív általános, urológiai, nőgyógyászati és ortopédiai műtéten esik át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 45-80 év
- 2) Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I–III
- 3) elektív általános, urológiai, nőgyógyászati és ortopédiai műtét általános érzéstelenítésben
- 4) a görög nyelvet anyanyelvi beszélők
Kizárási kritériumok:
- 1) megtagadta a részvételt vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
- 2) műtéten vagy érzéstelenítésen esett át az elmúlt 30 napban
- 3) bármilyen korábbi vagy jelenlegi anamnézisében központi idegrendszeri megbetegedés volt
- 4) súlyos kognitív hanyatlást diagnosztizáltak a 16 tételes informátori kérdőív alapján a kognitív hanyatlásról (IQCODE - 16)
- 5) súlyos hallás- vagy látáskárosodásban szenvedett
- 6) bármilyen pszichiátriai rendellenesség
- 7) a Geriatric Depresszió Skála (GDS - 15) pontszáma >5
- 8) vagy 4-nél fiatalabb férfiaknál elért pontszám < 2 a Lawton – Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.) skálán.
- 9) bejelentett alkoholfogyasztás > 35 egység/hét
- 10) kábítószer-függőség
- 11) előzőleg neuropszichológiai vizsgálaton estek át
- 12) II-es típusú diabetes mellitus > 10 éves diagnózissal
- 13) I. típusú diabetes mellitus
- 14) Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5%
- 15) hemodinamikai instabilitásban szenved (> 20%-os vérnyomásváltozás perioperatívan)
- 16) vagy deszaturáció (egy vagy több SpO2 < 80% esemény 2 percnél hosszabb ideig) perioperatív
- 17) vagy egynél több egységnyi vérveszteség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem szívműtét
A HbA1c dokumentálása általános érzéstelenítésben nem szívműtéten átesett betegeknél
|
A preoperatív HbA1c dokumentálása általános érzéstelenítésben nem szívműtéten átesett betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív neurokognitív zavarok előfordulása CAM-mal értékelve
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
A POD szűrése CAM-mal értékelve
|
1. posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív neurokognitív zavarok előfordulása IQCODE-16-tal
Időkeret: 10. posztoperatív nap
|
POCD-szűrés IQCODE-16-tal
|
10. posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív neurokognitív zavarok előfordulása IQCODE-16-tal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
POCD-szűrés IQCODE-16-tal
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív neurokognitív zavarok előfordulása IQCODE-16-tal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
POCD-szűrés IQCODE-16-tal
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív neurokognitív zavarok előfordulása IQCODE-16-tal
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
POCD-szűrés IQCODE-16-tal
|
9 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Kutatásvezető: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HbA1c and NCD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .