HbA1c и нейрокогнитивные расстройства
8 октября 2021 г. обновлено: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Влияние HbA1c на периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пациентов, перенесших плановые внесердечные операции под общей анестезией.
Предварительные данные свидетельствуют о возможной связи между HbA1c и периоперационными нейрокогнитивными расстройствами (НИЗ).
Мы собираемся выяснить, связано ли предоперационное значение HbA1c у пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию под общей анестезией, с повышенным риском периоперационного НИЗ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что примерно у 10% пожилых людей, перенесших операцию, в послеоперационном периоде развиваются когнитивные изменения, в то время как в некоторых отчетах заболеваемость возрастает до 80%. Несмотря на сообщения о высокой распространенности периоперационных нейрокогнитивных расстройств (НИЗ), их точная этиология до сих пор в значительной степени неизвестна.
Предварительные данные свидетельствуют о возможной связи между HbA1c и периоперационными нейрокогнитивными расстройствами (НИЗ). Мы собираемся выяснить, связано ли предоперационное значение HbA1c у пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию под общей анестезией, с повышенным риском периоперационного НИЗ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
288
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция, 41335
- Рекрутинг
- University of Thessaly
-
Младший исследователь:
- Petros Tzimas, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Fragkiskos Angelis, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Все пациенты 45 - 80 лет, ASA I-III, перенесшие плановые общие, урологические, гинекологические и ортопедические операции под общей анестезией
Описание
Критерии включения:
- 1) 45 - 80 лет
- 2) Физическое состояние Американского общества анестезиологов от I до III.
- 3) плановые общие, урологические, гинекологические и ортопедические операции под наркозом
- 4) носители греческого языка
Критерий исключения:
- 1) отказался от участия или подписать форму информированного согласия
- 2) перенесли операцию или анестезию в течение последних 30 дней
- 3) имели в анамнезе какие-либо предшествующие или текущие заболевания центральной нервной системы
- 4) было диагностировано тяжелое снижение когнитивных функций на основании опросника информатора о снижении когнитивных функций из 16 пунктов (IQCODE - 16)
- 5) страдал тяжелым нарушением слуха или зрения
- 6) любое психическое расстройство
- 7) имел балл >5 по шкале гериатрической депрессии (GDS-15)
- 8) или оценка у женщин < 4, у мужчин < 2 баллов по шкале инструментальной активности Лоутона-Броди в повседневной жизни (I.A.D.L.)
- 9) зарегистрированное потребление алкоголя > 35 единиц в неделю
- 10) наркотическая зависимость
- 11) прошли предварительное нейропсихологическое тестирование
- 12) Сахарный диабет II типа с диагнозом > 10 лет.
- 13) Сахарный диабет I типа
- 14) Гемоглобин A1c (HbA1c) > 7,5%
- 15) страдали гемодинамической нестабильностью (> 20% изменений артериального давления после операции)
- 16) или десатурация (одно или несколько событий SpO2 < 80% в течение более 2 минут) периоперационно
- 17) или кровопотеря более одной единицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внесердечная хирургия
Документация HbA1c у пациентов, перенесших внесердечные операции под общей анестезией
|
Документация предоперационного уровня HbA1c у пациентов, перенесших внесердечные операции под общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, оцененная с помощью CAM
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Скрининг POD, оцененный с помощью CAM
|
1-й послеоперационный день
|
|
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств с IQCODE-16
Временное ограничение: 10-й послеоперационный день
|
Скрининг ПОКД с IQCODE-16
|
10-й послеоперационный день
|
|
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств с IQCODE-16
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Скрининг ПОКД с IQCODE-16
|
3 месяца после операции
|
|
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств с IQCODE-16
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Скрининг ПОКД с IQCODE-16
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств с IQCODE-16
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Скрининг ПОКД с IQCODE-16
|
9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Главный следователь: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HbA1c and NCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .