HbA1c och neurokognitiva störningar
8 oktober 2021 uppdaterad av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Effekten av HbA1c på perioperativa neurokognitiva störningar hos patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi.
Preliminära bevis tyder på ett möjligt samband mellan HbA1c och perioperativa neurokognitiva störningar (NCD).
Vi kommer att undersöka om det preoperativa värdet av HbA1c hos patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi är relaterat till ökad risk för perioperativ NCD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att cirka 10 % av de äldre som genomgår operation kommer att utveckla kognitiva förändringar perioperativt, medan incidensen i vissa rapporter stiger upp till 80 %. Trots den rapporterade höga förekomsten av perioperativa neurokognitiva störningar (NCD), är deras exakta etiologi fortfarande i stort sett okänd.
Preliminära bevis tyder på ett möjligt samband mellan HbA1c och perioperativa neurokognitiva störningar (NCD). Vi kommer att undersöka om det preoperativa värdet av HbA1c hos patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi är relaterat till ökad risk för perioperativ NCD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
288
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland, 41335
- Rekrytering
- University of Thessaly
-
Underutredare:
- Petros Tzimas, MD, PhD
-
Underutredare:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Underutredare:
- Fragkiskos Angelis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Alla patienter 45 - 80 år gamla, ASA I-III som genomgår elektiv allmän, urologisk, gynekologisk och ortopedisk kirurgi under allmän anestesi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) 45 - 80 år
- 2) American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III
- 3) elektiv allmän, urologisk, gynekologisk och ortopedisk kirurgi under allmän anestesi
- 4) som har det grekiska språket som modersmål
Exklusions kriterier:
- 1) vägrade att delta eller underteckna formuläret för informerat samtycke
- 2) hade genomgått operation eller bedövning under de senaste 30 dagarna
- 3) hade någon tidigare eller aktuell historia som involverade en åkomma i det centrala nervsystemet
- 4) diagnostiserades med allvarlig kognitiv försämring baserat på det 16-delade informanta frågeformuläret om kognitiv försämring (IQCODE - 16)
- 5) lidit av allvarlig hörsel- eller synnedsättning
- 6) någon psykiatrisk störning
- 7) hade en poäng >5 i Geriatric Depression Scale (GDS - 15)
- 8) eller en poäng hos kvinnor < 4 män < 2 i Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
- 9) rapporterad alkoholkonsumtion > 35 enheter/vecka
- 10) drogberoende
- 11) hade genomgått tidigare neuropsykologiska tester
- 12) Diabetes mellitus typ II med > 10 års diagnos
- 13) Diabetes mellitus typ I
- 14) Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
- 15) led av hemodynamisk instabilitet (> 20 % förändringar av blodtrycket perioperativt)
- 16) eller desaturation (en eller flera händelser av SpO2 < 80 % under mer än 2 minuter) perioperativt
- 17) eller blodförlust av mer än en enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-hjärtkirurgi
Dokumentation av HbA1c hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi under generell anestesi
|
Dokumentation av preoperativ HbA1c hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av postoperativa neurokognitiva störningar bedömd med CAM
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Screening för POD bedömd med CAM
|
1:a postoperativa dagen
|
|
Förekomst av postoperativa neurokognitiva störningar med IQCODE-16
Tidsram: 10:e postoperativa dagen
|
Screening för POCD med IQCODE-16
|
10:e postoperativa dagen
|
|
Förekomst av postoperativa neurokognitiva störningar med IQCODE-16
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Screening för POCD med IQCODE-16
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativa neurokognitiva störningar med IQCODE-16
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Screening för POCD med IQCODE-16
|
6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativa neurokognitiva störningar med IQCODE-16
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Screening för POCD med IQCODE-16
|
9 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Huvudutredare: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HbA1c and NCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .