HbA1c a neurokognitivní poruchy
8. října 2021 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Vliv HbA1c na perioperační neurokognitivní poruchy u pacientů podstupujících elektivní nekardiální chirurgii v celkové anestezii.
Předběžné důkazy naznačují možný vztah mezi HbA1c a perioperačními neurokognitivními poruchami (NCD).
Budeme zkoumat, zda předoperační hodnota HbA1c u pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii souvisí se zvýšeným rizikem perioperační NCD.
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že přibližně u 10 % starších pacientů podstupujících operaci se perioperačně vyvinou kognitivní změny, zatímco v některých zprávách výskyt stoupá až na 80 %. Přes uváděnou vysokou prevalenci perioperačních neurokognitivních poruch (NCD) je jejich přesná etiologie stále do značné míry neznámá.
Předběžné důkazy naznačují možný vztah mezi HbA1c a perioperačními neurokognitivními poruchami (NCD). Budeme zkoumat, zda předoperační hodnota HbA1c u pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii souvisí se zvýšeným rizikem perioperační NCD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41335
- Nábor
- University of Thessaly
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petros Tzimas, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fragkiskos Angelis, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Všichni pacienti ve věku 45 - 80 let, ASA I-III podstupující elektivní celkovou, urologickou, gynekologickou a ortopedickou operaci v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 45 - 80 let
- 2) Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až III
- 3) elektivní všeobecná, urologická, gynekologická a ortopedická chirurgie v celkové anestezii
- 4) rodilí mluvčí řeckého jazyka
Kritéria vyloučení:
- 1) odmítl se zúčastnit nebo podepsat informovaný souhlas
- 2) podstoupil chirurgický zákrok nebo anestezii během posledních 30 dnů
- 3) měl jakoukoli předchozí nebo současnou anamnézu zahrnující postižení centrálního nervového systému
- 4) byli diagnostikováni s těžkým kognitivním úpadkem na základě 16 - položkového dotazníku informátorů o kognitivním úpadku (IQCODE - 16)
- 5) trpěl těžkým sluchovým nebo zrakovým postižením
- 6) jakákoli psychiatrická porucha
- 7) měl skóre >5 ve škále geriatrické deprese (GDS - 15)
- 8) nebo skóre u žen < 4 muži < 2 v Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
- 9) hlášená spotřeba alkoholu > 35 jednotek/týden
- 10) drogová závislost
- 11) podstoupil předchozí neuropsychologické vyšetření
- 12) Diabetes Mellitus typu II s > 10 lety diagnózy
- 13) Diabetes Mellitus typu I
- 14) Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
- 15) trpěla hemodynamickou nestabilitou (> 20 % perioperačních změn krevního tlaku)
- 16) nebo desaturace (jedna nebo více příhod SpO2 < 80 % po dobu delší než 2 minuty) peroperačně
- 17) nebo ztráta krve více než jedné jednotky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nekardiální chirurgie
Dokumentace HbA1c u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii
|
Dokumentace preopetativního HbA1c u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pooperačních neurokognitivních poruch hodnocených pomocí CAM
Časové okno: 1. pooperační den
|
Screening POD hodnocený pomocí CAM
|
1. pooperační den
|
|
Výskyt pooperačních neurokognitivních poruch s IQCODE-16
Časové okno: 10. pooperační den
|
Screening na POCD s IQCODE-16
|
10. pooperační den
|
|
Výskyt pooperačních neurokognitivních poruch s IQCODE-16
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Screening na POCD s IQCODE-16
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt pooperačních neurokognitivních poruch s IQCODE-16
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Screening na POCD s IQCODE-16
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt pooperačních neurokognitivních poruch s IQCODE-16
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Screening na POCD s IQCODE-16
|
9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HbA1c and NCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .