HbA1c e distúrbios neurocognitivos
8 de outubro de 2021 atualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
O efeito da HbA1c nos distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral.
Evidências preliminares sugerem uma possível relação entre HbA1c e transtornos neurocognitivos (NCD) perioperatórios.
Vamos investigar se o valor pré-operatório de HbA1c em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral está relacionado com risco aumentado de DCNT perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que aproximadamente 10% dos idosos submetidos à cirurgia desenvolverão alterações cognitivas no perioperatório, enquanto em alguns relatos a incidência sobe para 80%. Apesar da alta prevalência relatada de distúrbios neurocognitivos perioperatórios (NCD), sua etiologia exata ainda é amplamente desconhecida.
Evidências preliminares sugerem uma possível relação entre HbA1c e transtornos neurocognitivos (NCD) perioperatórios. Vamos investigar se o valor pré-operatório de HbA1c em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral está relacionado com risco aumentado de DCNT perioperatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
288
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Larissa, Grécia, 41335
- Recrutamento
- University of Thessaly
-
Subinvestigador:
- Petros Tzimas, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Fragkiskos Angelis, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Todos os pacientes de 45 a 80 anos, estado físico ASA I-III submetidos a cirurgia eletiva geral, urológica, ginecológica e ortopédica sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) 45 - 80 anos
- 2) Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists
- 3) cirurgia eletiva geral, urológica, ginecológica e ortopédica sob anestesia geral
- 4) falantes nativos da língua grega
Critério de exclusão:
- 1) recusou-se a participar ou assinar o termo de consentimento informado
- 2) foi submetido a cirurgia ou anestesia nos últimos 30 dias
- 3) teve qualquer história anterior ou atual envolvendo uma aflição do sistema nervoso central
- 4) foram diagnosticados com declínio cognitivo grave com base no Questionário de Declínio Cognitivo de 16 itens (IQCODE - 16)
- 5) sofria de deficiência auditiva ou visual severa
- 6) qualquer transtorno psiquiátrico
- 7) teve uma pontuação >5 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS - 15)
- 8) ou uma pontuação em mulheres < 4 homens < 2 na Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
- 9) relatou consumo de álcool > 35 unidades/semana
- 10) dependência de drogas
- 11) havia passado por testes neuropsicológicos anteriores
- 12) Diabetes Mellitus tipo II com > 10 anos de diagnóstico
- 13) Diabetes Mellitus tipo I
- 14) Hemoglobina A1c (HbA1c) > 7,5%
- 15) sofria de instabilidade hemodinâmica (> 20% de alterações da pressão arterial no perioperatório)
- 16) ou dessaturação (um ou mais eventos de SpO2 < 80% por mais de 2 minutos) no perioperatório
- 17) ou perda de sangue de mais de uma unidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia não cardíaca
Documentação de HbA1c em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral
|
Documentação da HbA1c pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios avaliados com CAM
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
Triagem para POD avaliada com CAM
|
1º dia pós-operatório
|
|
Incidência de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios com IQCODE-16
Prazo: 10º dia pós-operatório
|
Triagem para DCPO com IQCODE-16
|
10º dia pós-operatório
|
|
Incidência de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios com IQCODE-16
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Triagem para DCPO com IQCODE-16
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Incidência de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios com IQCODE-16
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Triagem para DCPO com IQCODE-16
|
6 meses de pós-operatório
|
|
Incidência de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios com IQCODE-16
Prazo: 9 meses de pós-operatório
|
Triagem para DCPO com IQCODE-16
|
9 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Investigador principal: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HbA1c and NCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .