HbA1c en neurocognitieve stoornissen
8 oktober 2021 bijgewerkt door: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Het effect van HbA1c op peri-operatieve neurocognitieve stoornissen bij patiënten die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.
Voorlopig bewijs suggereert een mogelijke relatie tussen HbA1c en perioperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD).
We gaan onderzoeken of de preoperatieve waarde van HbA1c bij patiënten die een electieve niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie ondergaan, verband houdt met een verhoogd risico op perioperatieve NCD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat ongeveer 10% van de ouderen die een operatie ondergaan perioperatief cognitieve veranderingen zullen ontwikkelen, terwijl in sommige rapporten de incidentie oploopt tot 80%. Ondanks de gerapporteerde hoge prevalentie van perioperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD), is hun exacte etiologie nog grotendeels onbekend.
Voorlopig bewijs suggereert een mogelijke relatie tussen HbA1c en perioperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD). We gaan onderzoeken of de preoperatieve waarde van HbA1c bij patiënten die een electieve niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie ondergaan, verband houdt met een verhoogd risico op perioperatieve NCD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
288
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41335
- Werving
- University of Thessaly
-
Onderonderzoeker:
- Petros Tzimas, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Fragkiskos Angelis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Alle patiënten van 45 - 80 jaar oud, ASA I-III die electieve algemene, urologische, gynaecologische en orthopedische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 45 - 80 jaar
- 2) American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot III
- 3) electieve algemene, urologische, gynaecologische en orthopedische chirurgie onder algemene anesthesie
- 4) moedertaalsprekers van de Griekse taal
Uitsluitingscriteria:
- 1) weigerde deel te nemen of het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 2) in de afgelopen 30 dagen een operatie of anesthesie heeft ondergaan
- 3) een eerdere of huidige voorgeschiedenis had met een aandoening van het centrale zenuwstelsel
- 4) werden gediagnosticeerd met ernstige cognitieve achteruitgang op basis van de 16-item Informant Questionnaire on Cognitive Decline (IQCODE - 16)
- 5) leed aan een ernstige gehoor- of visuele beperking
- 6) elke psychiatrische stoornis
- 7) had een score >5 op de Geriatric Depression Scale (GDS - 15)
- 8) of een score bij vrouwen < 4 mannen < 2 op de Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
- 9) gerapporteerde alcoholconsumptie > 35 eenheden/week
- 10) drugsverslaving
- 11) had eerder neuropsychologisch onderzoek ondergaan
- 12) Diabetes Mellitus type II met meer dan 10 jaar diagnose
- 13) Diabetes mellitus type I
- 14) Hemoglobine A1c (HbA1c) > 7,5%
- 15) leed aan hemodynamische instabiliteit (> 20% bloeddrukveranderingen perioperatief)
- 16) of desaturatie (een of meer voorvallen van SpO2 < 80% gedurende meer dan 2 minuten) peri-operatief
- 17) of bloedverlies van meer dan één eenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-cardiale chirurgie
Documentatie van HbA1c bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
|
Documentatie van het pre-operatieve HbA1c bij patiënten die niet-cardiale chirurgie onder algehele anesthesie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen beoordeeld met CAM
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Screening op POD beoordeeld met CAM
|
1e postoperatieve dag
|
|
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen met IQCODE-16
Tijdsspanne: 10e postoperatieve dag
|
Screening op POCD met IQCODE-16
|
10e postoperatieve dag
|
|
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen met IQCODE-16
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Screening op POCD met IQCODE-16
|
3 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen met IQCODE-16
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Screening op POCD met IQCODE-16
|
6 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen met IQCODE-16
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
|
Screening op POCD met IQCODE-16
|
9 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Hoofdonderzoeker: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HbA1c and NCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .