HbA1c y trastornos neurocognitivos
8 de octubre de 2021 actualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
El efecto de la HbA1c sobre los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general.
La evidencia preliminar sugiere una posible relación entre la HbA1c y los trastornos neurocognitivos (ENT) perioperatorios.
Vamos a investigar si el valor preoperatorio de HbA1c en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca electiva bajo anestesia general, se relaciona con un mayor riesgo de ECNT perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que aproximadamente el 10% de los ancianos sometidos a cirugía desarrollarán cambios cognitivos en el perioperatorio, mientras que en algunos informes la incidencia se eleva hasta el 80%. A pesar de la alta prevalencia informada de trastornos neurocognitivos perioperatorios (ENT), su etiología exacta aún se desconoce en gran medida.
La evidencia preliminar sugiere una posible relación entre la HbA1c y los trastornos neurocognitivos (ENT) perioperatorios. Vamos a investigar si el valor preoperatorio de HbA1c en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca electiva bajo anestesia general, se relaciona con un mayor riesgo de ECNT perioperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia, 41335
- Reclutamiento
- University of Thessaly
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Sub-Investigador:
- Petros Tzimas, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Fragkiskos Angelis, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Todos los pacientes de 45 a 80 años, ASA I-III sometidos a cirugía general electiva, urológica, ginecológica y ortopédica bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 45 - 80 años
- 2) Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- 3) cirugía general electiva, urológica, ginecológica y ortopédica bajo anestesia general
- 4) hablantes nativos del idioma griego
Criterio de exclusión:
- 1) se negó a participar o firmó el formulario de consentimiento informado
- 2) se ha sometido a cirugía o anestesia en los últimos 30 días
- 3) tenía antecedentes previos o actuales relacionados con una afección del sistema nervioso central
- 4) fueron diagnosticados con deterioro cognitivo severo según el Cuestionario de Informantes sobre Deterioro Cognitivo de 16 ítems (IQCODE - 16)
- 5) padecía una discapacidad auditiva o visual grave
- 6) cualquier trastorno psiquiátrico
- 7) tenía una puntuación >5 en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS - 15)
- 8) o una puntuación en mujeres < 4 hombres < 2 en la Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria de Lawton - Brody (I.A.D.L.)
- 9) consumo de alcohol informado > 35 unidades/semana
- 10) dependencia de drogas
- 11) se había sometido a pruebas neuropsicológicas previas
- 12) Diabetes Mellitus tipo II con > 10 años de diagnóstico
- 13) Diabetes Mellitus tipo I
- 14) Hemoglobina A1c (HbA1c) > 7,5 %
- 15) padecía inestabilidad hemodinámica (> 20% alteraciones de la presión arterial en el perioperatorio)
- 16) o desaturación (uno o más eventos de SpO2 < 80 % durante más de 2 minutos) perioperatoriamente
- 17) o pérdida de sangre de más de una unidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía no cardiaca
Documentación de HbA1c en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca bajo anestesia general
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Documentación de la HbA1c preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Trastornos Neurocognitivos Postoperatorios evaluados con CAM
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Cribado de POD evaluado con CAM
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1er día postoperatorio
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Incidencia de Trastornos Neurocognitivos Postoperatorios con IQCODE-16
Periodo de tiempo: 10° día postoperatorio
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Detección de POCD con IQCODE-16
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10° día postoperatorio
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Incidencia de Trastornos Neurocognitivos Postoperatorios con IQCODE-16
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Detección de POCD con IQCODE-16
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3 meses después de la operación
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Incidencia de Trastornos Neurocognitivos Postoperatorios con IQCODE-16
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Detección de POCD con IQCODE-16
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6 meses después de la operación
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Incidencia de Trastornos Neurocognitivos Postoperatorios con IQCODE-16
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
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Detección de POCD con IQCODE-16
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9 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Professor of Anesthesiology
- Investigador principal: Maria Ntalouka, MD, PhD, Consultant of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HbA1c and NCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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