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パルボシクリブと内分泌療法または内分泌単独療法で治療された HR+/HER2- 進行乳癌の日本人患者における患者報告アウトカム (PRO) および身体活動を評価するための研究 (JBCRG-26)

2024年11月15日 更新者：Pfizer

パルボシクリブと内分泌療法または内分泌単独療法で治療された HR+/HER2- 進行乳癌の日本人患者を対象に、スマートフォンベースのアプリケーションとウェアラブル デバイスを使用して、患者から報告された転帰と身体活動を評価する前向き多施設共同観察研究

この研究は、HR+/HER2-進行乳癌 (ABC) の日本人患者を対象に、スマートフォンベースのアプリケーションとウェアラブルデバイスを使用して、PRO と身体活動を評価する前向き多施設共同観察研究です。 患者は、パルボシクリブと内分泌療法グループ (グループ 1) または内分泌単独療法グループ (グループ 2) のいずれかに登録されます。 本試験の対象患者総数は約100名（各群約50名）です。 登録された患者は、電子 PRO (ePRO) 用のスマートフォンベースのアプリケーションをダウンロードし、ベースライン、毎週、およびサイクルベースの評価を 6 サイクル (24 週間) 完了するために、アプリケーションへのアクセスと使用方法のトレーニングを受けます。 さらに、登録された患者にはウェアラブル デバイスが提供され、入浴時と就寝時を除いて、6 サイクル (24 週間) 常にデバイスを着用するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa、Hokkaido、日本、073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人女性（20歳以上）
  2. 転移性疾患または進行性疾患の証拠を伴う乳房腺癌の診断で、根治目的の切除または放射線療法の対象とならないもの。
  3. -患者の外科標本または最新の腫瘍生検に基づくHR + / HER2-腫瘍の文書化された証拠。

  4. 次の治療法のいずれかを使用して、研究登録時に一次または二次治療を開始します。

    パルボシクリブと内分泌療法または内分泌単独療法

  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0 ～ 1。
  6. Apple iPhone または Android フォンを所有しているか、定期的にアクセスできる。
  7. スマートフォンベースのアプリケーションを介してデータの収集を完了する意志と能力。
  8. ウェアラブル デバイスを約 6 か月間着用できること。
  9. -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  10. 日本語を読んで理解できる

除外基準:

  1. -患者は、治験薬または市販薬を含む介入臨床試験に参加しています。 標準治療が研究によって変更されない限り、他の研究者主導の研究または非介入研究に参加している患者を含めることができます。
  2. 患者は、ABC 以外の他の悪性腫瘍の積極的な治療を受けています。
  3. -患者のライフスタイルは週単位で変動しており（例：交替制の労働者）、研究者の裁量に基づく身体活動評価に大きな影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
パルボシクリブと内分泌療法
デバイス：ウェアラブル デバイス
低介入手順として、登録された患者にはウェアラブル デバイスが提供され、入浴中と睡眠中を除いて、6 サイクル (24 週間) 常にデバイスを着用するように求められます。
他の：グループ 2
内分泌単剤療法
デバイス：ウェアラブル デバイス
低介入手順として、登録された患者にはウェアラブル デバイスが提供され、入浴中と睡眠中を除いて、6 サイクル (24 週間) 常にデバイスを着用するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票-30 (項目) [EORTC-QLQ-C30] サイクル 1 の世界的健康状態 (GHS) サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (1 サイクル = 4 週間)
EORTC-QLQ-C30 は、がん参加者の生活の質 (QOL) を評価するための 30 項目の質問票であり、5 つの複数項目の機能下位尺度 (身体機能、役割、感情機能、認知機能、社会機能) で構成されています。複数項目の症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、全体的な健康状態スケール (GHS)/QOL サブスケール、およびその他のがん関連症状を評価する 6 つの単一項目症状スケール（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、がんによる経済的影響）。 GHS/QOL は、1=非常に高い、7=全くないという 7 点のリッカート スケールで採点されました。 GHS/QOL の下位尺度に対する反応は 0 ～ 100 の尺度に変換されました。 GHS/QOL サブスケールでは、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。 ベースライン値は、登録から治療開始前日までに測定された値でした。
ベースライン、サイクル 1 (1 サイクル = 4 週間)
サイクル 2 の EORTC-QLQ-C30 GHS サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 (1 サイクル = 4 週間)
EORTC-QLQ-C30 は、がん参加者の QOL を評価するための 30 項目の質問票であり、5 つの多項目の機能下位尺度 (身体、役割、感情、認知、社会的機能) と 3 つの多項目の症状尺度で構成されています。 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、GHS/QOL サブスケール、およびその他のがん関連症状を評価する 6 つの単一項目の症状スケール (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、がんによる経済的影響など）。 GHS/QOL は、1=非常に高い、7=全くないという 7 点のリッカート スケールで採点されました。 GHS/QOL の下位尺度に対する反応は 0 ～ 100 の尺度に変換されました。 GHS/QOL サブスケールでは、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。 ベースライン値は、登録から治療開始前日までに測定された値でした。
ベースライン、サイクル 2 (1 サイクル = 4 週間)
サイクル 3 の EORTC-QLQ-C30 GHS サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 (1 サイクル = 4 週間)
EORTC-QLQ-C30 は、がん参加者の QOL を評価するための 30 項目の質問票であり、5 つの多項目の機能下位尺度 (身体、役割、感情、認知、社会的機能) と 3 つの多項目の症状尺度で構成されています。 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、GHS/QOL サブスケール、およびその他のがん関連症状を評価する 6 つの単一項目の症状スケール (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、がんによる経済的影響など）。 GHS/QOL は、1=非常に高い、7=全くないという 7 点のリッカート スケールで採点されました。 GHS/QOL の下位尺度に対する反応は 0 ～ 100 の尺度に変換されました。 GHS/QOL サブスケールでは、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。 ベースライン値は、登録から治療開始前日までに測定された値でした。
ベースライン、サイクル 3 (1 サイクル = 4 週間)
サイクル 4 の EORTC-QLQ-C30 GHS サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 (1 サイクル = 4 週間)
EORTC-QLQ-C30 は、がん参加者の QOL を評価するための 30 項目の質問票であり、5 つの多項目の機能下位尺度 (身体、役割、感情、認知、社会的機能) と 3 つの多項目の症状尺度で構成されています。 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、GHS/QOL サブスケール、およびその他のがん関連症状を評価する 6 つの単一項目の症状スケール (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、がんによる経済的影響など）。 GHS/QOL は、1=非常に高い、7=全くないという 7 点のリッカート スケールで採点されました。 GHS/QOL の下位尺度に対する反応は 0 ～ 100 の尺度に変換されました。 GHS/QOL サブスケールでは、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。 ベースライン値は、登録から治療開始前日までに測定された値でした。
ベースライン、サイクル 4 (1 サイクル = 4 週間)
サイクル 5 の EORTC-QLQ-C30 GHS サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 5 (1 サイクル = 4 週間)
EORTC-QLQ-C30 は、がん参加者の QOL を評価するための 30 項目の質問票であり、5 つの多項目の機能下位尺度 (身体、役割、感情、認知、社会的機能) と 3 つの多項目の症状尺度で構成されています。 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、GHS/QOL サブスケール、およびその他のがん関連症状を評価する 6 つの単一項目の症状スケール (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、がんによる経済的影響など）。 GHS/QOL は、1=非常に高い、7=全くないという 7 点のリッカート スケールで採点されました。 GHS/QOL の下位尺度に対する反応は 0 ～ 100 の尺度に変換されました。 GHS/QOL サブスケールでは、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。 ベースライン値は、登録から治療開始前日までに測定された値でした。
ベースライン、サイクル 5 (1 サイクル = 4 週間)
サイクル 6 の EORTC-QLQ-C30 GHS サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 (1 サイクル = 4 週間)
EORTC-QLQ-C30 は、がん参加者の QOL を評価するための 30 項目の質問票であり、5 つの多項目の機能下位尺度 (身体、役割、感情、認知、社会的機能) と 3 つの多項目の症状尺度で構成されています。 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、GHS/QOL サブスケール、およびその他のがん関連症状を評価する 6 つの単一項目の症状スケール (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、がんによる経済的影響など）。 GHS/QOL は、1=非常に高い、7=全くないという 7 点のリッカート スケールで採点されました。 GHS/QOL の下位尺度に対する反応は 0 ～ 100 の尺度に変換されました。 GHS/QOL サブスケールでは、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。 ベースライン値は、登録から治療開始前日までに測定された値でした。
ベースライン、サイクル 6 (1 サイクル = 4 週間)
1週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、第 1 週
2週目装着時の座りっぱなし時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、第 2 週
3週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、3 週目
4週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、4 週目
5週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、5 週目
6週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、6 週目
7週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、7 週目
8週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、8 週目
9週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、9 週目
10週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、10週目
11週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、11週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、11週目
12週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、12週目
13週目に着座時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、13 週目
14週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、14 週目
15週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、15 週目
16週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、16 週目
17週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、17 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、17 週目
18週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、18 週目
19週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、19 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、19 週目
20週目に装着した座り時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、20 週目
21週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、21週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、21週目
22週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、22 週目
23週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、23 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、23 週目
24週目の座りっぱなし時間装着時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日のうち 10 時間以上デバイスを 5 日以上装着した週ベースで平均化されました。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 における EORTC-QLQ-C30 機能サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
EORTC-QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価するための30項目の質問票であり、5つの多項目機能下位尺度（身体[P]、役割[R]、感情[E]、認知[C]、および社会的 [S] 機能 [F])。 機能的尺度への反応は 4 点リッカート尺度に基づいており、「まったくない」から「非常に大きい」までの範囲があります。 すべての機能下位スケールに対する応答は、0 から 100 のスケールに変換されました。 機能的下位尺度では、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示しました。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 における EORTC-QLQ-C30 症状サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
EORTC-QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価するための30項目の質問票で、3つの多項目症状尺度（疲労、吐き気/嘔吐、痛み）、全体的なQOLの下位尺度、および6つの単一項目で構成されています。他のがん関連症状（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、がんの経済的影響）を評価する症状スケール。 症状の下位尺度に対する反応は 4 点リッカート尺度に基づいており、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 すべての症状の下位スケールに対する反応は、0 ～ 100 のスケールに変換されました。 スコアが高いほど、より重篤な症状を示します。 ベースラインからのスコアの 10 ポイント以上の変化は、臨床的に有意であるとみなされました。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、1週間目に実行された歩数のベースラインからの変化22、23、24
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24
この成果測定では、1 週間あたりの推定総歩数が報告されます。
ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18週における中等度から激しい身体活動（MVPA）時間のベースラインからの変化、19、20、21、22、23、24
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24
この結果測定では、Staudenmayer '15 手法を使用して計算された、1 日あたりの中程度以上 (中程度から激しい) の身体活動の合計推定分数が報告されました。
ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、グレード3以上のAE、および治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：試験治療の開始から最後の治療投与後28日まで（最長28週間）
AE = あらゆる望ましくない医学的出来事。したがって、参加者の研究への参加に関連するかどうかに関係なく、望ましくない予期せぬ兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、または疾患が考えられます。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至った; 生命を脅かす(LT); 入院または入院の延長が必要; 持続的または重大な障害/無能力(通常の行動能力の大幅な妨害)をもたらした生命機能）、先天性異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医療事象。 AE は、AE の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました (G)。 G3 (重篤な AE)、G4 (LT の結果;緊急介入が必要)、G5 (AE に関連した死亡)。 TEAEは、治療期間中（治験治療開始から最後の投与後28日までの期間）に発症日が発生した事象であった。 関連性は調査員の判断に基づいたものでした。
試験治療の開始から最後の治療投与後28日まで（最長28週間）
患者が報告した転帰に基づく疲労の重症度に応じた参加者数 - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE)
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAE は、参加者の観点から症候性有害事象を測定する質問のライブラリを含む PRO 測定システムです。 参加者は、疲労の重症度に関する質問に 5 段階のリッカート スケールで回答するよう求められました。 疲労重症度 (FS) のスコアは次のとおりです: 0= なし、10= 軽度、20= 中等度、30= 重度、40= 非常に重度。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAEに基づく疲労干渉による参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAE は、参加者の観点から症候性有害事象を測定する質問のライブラリを含む PRO 測定システムです。 参加者は、疲労干渉に関する質問に 5 段階のリッカート スケールで回答するよう求められました。 疲労干渉 (FI) のスコアは次のとおりです: 0= まったくない/なし/まったくない、1= 少しある、2: ややある、3= かなりある、4= 非常に多い。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAEに基づく疼痛の重症度別の参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAE は、参加者の観点から症候性有害事象を測定する質問のライブラリを含む PRO 測定システムです。 参加者は、痛みの重症度に関する質問に5段階のリッカートスケールで回答するよう求められた。 痛みの重症度 (PS) スコアは次のとおりです: 0= なし、10= 軽度、20= 中等度、30= 重度、40= 非常に重度。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAEに基づく疼痛干渉別の参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAE は、参加者の観点から症候性有害事象を測定する質問のライブラリを含む PRO 測定システムです。 参加者は、痛みの干渉に関する質問に対して、5 段階のリッカート スケールで回答するよう求められました。 疼痛干渉 (PI) のスコアは次のとおりです: 0= まったくない/なし/まったくない、1= 少しある、2: ややある、3= かなりある、4= 非常にある。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAEに基づく疼痛頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
PRO-CTCAE は、参加者の観点から症候性有害事象を測定する質問のライブラリを含む PRO 測定システムです。 参加者は、痛みの頻度に関する質問に、5 段階のリッカート スケールで回答するよう求められました。 痛みの頻度 (PF) のスコアは次のとおりです: 0= なし、1= まれに、2: 時々、3= 頻繁に、4= ほぼ一定。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 (各サイクル = 4 週間)
疾患進行前後の座りっぱなし時間: グループ 1 と 2 をプール
時間枠：観察期間中（最長24週間）の疾患進行前後
座りっぱなしの時間を身体活動指標の評価に使用しました。 座りっぱなし時間は、Actigraph Insight Watch によって収集された生データに基づいて、Actigraph のアルゴリズムによって導出されました。 身体活動指標は、就寝時を除く 1 日中 10 時間以上デバイスを装着した 5 日以上を含む週単位で平均されました。 疾患の進行は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 25% を超える (>) 増加として定義されました。
観察期間中（最長24週間）の疾患進行前後
病気の進行の前後に取られたステップ: グループ 1 とグループ 2 をプール
時間枠：観察期間中（最長24週間）の疾患進行前後
この成果測定では、1 週間あたりの推定総歩数が報告されます。 疾患の進行は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 25% を超える増加として定義されました。
観察期間中（最長24週間）の疾患進行前後
疾患進行前後の MVPA: グループ 1 と 2 をプール
時間枠：観察期間中（最長24週間）の疾患進行前後
シュタウデンマイヤー '15 手法を使用して計算された、1 日あたりの中程度以上 (中程度から激しい) の身体活動の合計推定分数が、この結果測定で報告されました。 疾患の進行は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 25% を超える増加として定義されました。
観察期間中（最長24週間）の疾患進行前後
疾患進行前後の EORTC-QLQ-C30 GHS および機能サブスケール スコア: グループ 1 および 2 をプール
時間枠：観察期間中（最長24週間）の疾患進行前後
EORTC-QLQ-C30は、がん参加者のQOLを評価するための30項目の質問票であり、5つの多項目機能下位尺度（身体的[P]、役割[R]、感情的[E]、認知的[C]、社会的 [S] 機能 [F]、3 つの複数項目の症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、GHS/QOL サブスケール、および 6 つの単一項目の症状スケール他のがん関連症状（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、がんによる経済的影響）を評価します。 GHS/QOL は、1=非常に高い、7=全くないという 7 点のリッカート スケールで採点されました。 機能的尺度への反応は 4 点リッカート尺度に基づいており、「まったくない」から「非常に大きい」までの範囲があります。 GHS/QOL およびすべての機能的下位尺度に対する反応は、0 ～ 100 の尺度に変換されました。 GHS/QOL および機能下位尺度では、スコアが高いほど、それぞれ QOL および機能レベルが良好であることを示しました。 疾患の進行は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 25% を超える増加として定義されました。
観察期間中（最長24週間）の疾患進行前後
治療に満足した参加者の数
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 の 15 日目 (各サイクル = 4 週間)
治療満足度は、単一項目の質問 (例: 「現在の乳がん治療にどの程度満足していますか?」) で評価されました。 スマホアプリを使って。 回答は 4 段階のリッカート スケール (不満、中立、満足、非常に満足) で提供されました。
サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6 の 15 日目 (各サイクル = 4 週間)
パルボシクリブ治療の開始用量別の参加者数
時間枠：ベースライン
このアウトカム測定では、パルボシクリブ治療の開始用量（125 ミリグラム [mg]、100 mg、および 75 mg）に応じた参加者数が報告されます。 ベースライン値は、登録から治療開始前日までに測定された値です。
ベースライン
パルボシクリブの用量を減量した参加者の数
時間枠：最大24週間
最大24週間
パルボシクリブの投与を中断した参加者の数
時間枠：最大24週間
最大24週間
パルボシクリブ治療で周期遅延のある参加者の数
時間枠：最大24週間
最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

協力者

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

捜査官

  • 主任研究者：Hiroko Bando、Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2023年3月24日

研究の完了 (実際)

2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481126

個々の参加者データ (IPD) の計画

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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